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Studio clinico per il dispositivo BONGO NASAL Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

16 agosto 2017 aggiornato da: InnoMed Healthscience Inc.

Studio clinico per il dispositivo BONGO NASAL EPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Studio clinico monocentrico per il dispositivo BONGO NASAL EPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno al fine di ottenere dati di sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  • ≥ 21 anni di età
  • Diagnosi di OSA da lieve a moderata (AHI ≥ 5 e AHI <30) entro 12 mesi dalla visita di screening.
  • In grado di tollerare l'utilizzo del dispositivo durante una prova a cronometro/acclimatazione diurna
  • Stanno attualmente utilizzando CPAP o sono stati prescritti CPAP e sono considerati CPAP non aderenti (come da scheda dati CPAP e/o conferma verbale di una diagnosi e riluttanza a utilizzare CPAP)

Criteri di esclusione:

  • Deformità nasali
  • Gravi allergie nasali
  • Rinite o congestione nasale moderata, infiammazione o infezione acuta delle vie respiratorie superiori (comprese quelle nasali, sinusali o dell'orecchio medio) o perforazione del timpano
  • Disturbi del sonno concomitanti
  • Attualmente sotto ipnotico per l'insonnia (che hanno avuto l'insonnia per più di un mese e prendono un ipnotico su base giornaliera e/o insonnia transitoria in trattamento)
  • Malattia incontrollata o grave, inclusi ma non limitati a: disturbi respiratori gravi tra cui insufficienza respiratoria ipercapnica, debolezza dei muscoli respiratori, malattia polmonare bollosa (come osservata in alcuni tipi di enfisema), bypass delle vie aeree superiori, pneumotorace, pneumomediastino, ecc.; grave cardiopatia (inclusa insufficienza cardiaca); o pressione sanguigna patologicamente bassa.
  • Utente di maschera a pieno facciale
  • Respiro della bocca
  • Incinta (ai soggetti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto se sono e/o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio; i metodi accettabili di controllo delle nascite includono pillole anticoncezionali e metodo di barriera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoMed Healthscience Inc.

Collaboratori

RVW Clinical Consulting

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagwa Lamaie, MD, Sleep Therapy and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-C002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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