大腿動脈 (SFA) の血行再建の 2 つの方法に関するパイロット前向き研究: SFA でのステント留置術と、ハンター チャネルでの筋膜切開術を併用した SFA のステント留置術。
表層大腿動脈の血行再建の 2 つの方法に関するパイロット前向き研究: 表層大腿動脈のステント留置術、および大腿膝窩部の狭窄閉塞病変を持つ患者におけるハンターチャンネルでの筋膜切開術を補助した表層大腿動脈のステント留置術 TASC C、 D
調査の概要
詳細な説明
股関節および膝関節の生理的な屈曲および伸展は、ステントを挿入した大腿動脈および表在大腿動脈に軸方向および角度の両方で劇的な変形を引き起こします。 その結果、ステントが破損したり、再狭窄したり、血栓が形成されたりします。 一部の研究者は、浅大腿動脈におけるステント破損の 2 年間の発生率が 20 ～ 46% であると報告していますが、再狭窄および閉塞の発生率は 21.8% ～ 53.3% とさまざまです。 軸方向および角方向の応力に加えて、大腿遠位部の動脈を収容する筋膜鞘もこの有害な影響に寄与しています。
研究者らは、動脈の標準的なステント留置術を、前部筋膜鞘（中隔筋間血管内転筋）の切開によって増強し、大腿動脈の遠位部分の可動性を高め、ステントの破損頻度を減らすことを提案しています。 世界の文献を調査したところ、上記動脈におけるステント留置術の結果がそのように改善されたという同等の例は見つかりませんでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- NRICP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CおよびDタイプの腸骨部分の閉塞性病変を有し、慢性下肢虚血を有する患者（FontaineによるII～IV度、Rutherfordによる4～6度）。
- この研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- NYHA分類によるIII-IV機能クラスの慢性心不全。
- 代償不全の慢性「肺」心臓
- 重度の肝不全または腎不全（ビリルビン＞35mmol/l、糸球体濾過速度＜60mL/分）。
- 多価薬物アレルギー
- 余命が6か月未満の末期がん。
- 急性虚血性
- 血管形成術に耐性のある発現した大動脈石灰化
- 重大な総大腿動脈病変を有する患者
- 患者が研究への参加または参加の継続を拒否した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿動脈のステント留置術。
標準的な血管内照射は局所麻酔下で行われ、損傷した動脈部分が視覚化されます。
狭窄または動脈閉塞は、親水性ガイドによって通過されます。
閉塞中に、経管的または内膜下動脈の再開通（最も頻繁に混合）が行われます。
その後、狭窄や閉塞に対してバルーン血管形成術が行われます。
血管造影制御後、必要に応じてすべての拡張部のステントが取り付けられます。
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標準的な血管内照射は局所麻酔下で行われ、損傷した動脈部分が視覚化されます。 狭窄または動脈閉塞は、親水性ガイドによって通過されます。 閉塞中に、経管的または内膜下動脈の再開通（最も頻繁に混合）が行われます。 その後、狭窄や閉塞に対してバルーン血管形成術が行われます。 血管造影制御の後、必要に応じて、すべての拡張部分のステント（バルーン拡張可能または自己拡張）が取り付けられます。 薬物療法には、処置前のアスピリン（酸アセチルサリチル酸）処方（160～300 mg/日）と、処置中のヘパリン（ヘパリンナトリウム）注射（5000 U iv）が含まれます。 処置後は、すべての患者にアスピリン（酸アセチルサリチル酸）100 mg/日を長期間処方し、プラビックス（クロピドグレル）を75/日の用量で3か月以内に処方する必要があります。 |
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実験的：大腿動脈のステント留置術と筋膜切開術。
局所麻酔下で標準的な血管内露出が行われ、損傷した動脈部分が視覚化されます。
狭窄または動脈閉塞は、親水性ガイドによって通過されます。
閉塞中に、経管的または内膜下動脈の再開通（最も頻繁に混合）が行われます。
その後、狭窄や閉塞に対してバルーン血管形成術が行われます。
血管造影制御後、必要に応じてすべての拡張部のステントが取り付けられます。
露出は、浅大腿動脈がハンター管にあるときの遠位部分と膝窩動脈の最初の部分に対して行われます。
筋間血管中隔を切開し、以下の動脈を結紮して切開する。上メディアリス属、а.上ラテリス属。
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大腿動脈の標準的な血管内ステント留置術。 露出は、浅大腿動脈がハンター管にあるときの遠位部分と膝窩動脈の最初の部分に対して行われます。 筋間血管中隔を切開し、以下の動脈を結紮して切開する。上メディアリス属、а.上ラテリス属。 薬物療法には、処置前のアスピリン（酸アセチルサリチル酸）処方（160～300 mg/日）と、処置中のヘパリン（ヘパリンナトリウム）注射（5000 U iv）が含まれます。 処置後は、すべての患者にアスピリン（酸アセチルサリチル酸）100 mg/日を長期間処方し、プラビックス（クロピドグレル）を75/日の用量で3か月以内に処方する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕指数
時間枠：ベースライン、手術後 3 日、6 か月、12 か月、2 年
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足首上腕指数の変化。
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ベースライン、手術後 3 日、6 か月、12 か月、2 年
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手術部位の超音波スキャン
時間枠：ベースライン、手術後 3 日、6 か月、12 か月、2 年
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手術部位の狭窄の程度。
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ベースライン、手術後 3 日、6 か月、12 か月、2 年
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下肢動脈のCT血管造影
時間枠：ベースライン、手術後 3 日、6 か月、12 か月、2 年
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手術部位の狭窄の程度。
対照点における下肢動脈の CT 血管造影は、観察期間中に手術部位の狭窄病変が検出され、超音波によって確認された場合にのみ行われます。
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ベースライン、手術後 3 日、6 か月、12 か月、2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行再建術が成功した参加者の数。
時間枠：手術中。
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血行再建術が成功した参加者の数。
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手術中。
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手術中に合併症を患った参加者の数。
時間枠：手術中。
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手術中に合併症を患った参加者の数。
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手術中。
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四肢救済を受けた参加者の数
時間枠：術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年後
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四肢救済を受けた参加者の数。
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術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Andrey Karpenko、Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-RICP-467
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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