Пилотное проспективное исследование двух методов реваскуляризации бедренной артерии (ББА): стентирование в ПБА и стентирование ПБА, дополненное фасциотомией в канале Хантера.
Пилотное проспективное исследование двух методов реваскуляризации поверхностной бедренной артерии: стентирование поверхностной бедренной артерии и стентирование поверхностной бедренной артерии, дополненное фасциотомией в канале Хантера у пациентов со стеноокклюзионными поражениями бедренно-подколенного сегмента TASC C, Д
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физиологические сгибания и разгибания в тазобедренных и коленных суставах вызывают резкую деформацию стентированных бедренных и поверхностных бедренных артерий как в осевом, так и в угловом направлении. В результате стенты разрываются, рестенозируются или тромбируются. Некоторые исследователи сообщают о двухлетней частоте разрывов стентов в поверхностной бедренной артерии от 20 до 46%, в то время как частота рестеноза и окклюзии варьируется от 21,8% до 53,3%. В дополнение к осевому и угловому напряжению этому неблагоприятному эффекту способствует мышечно-фасциальная оболочка, в которой находится артерия в дистальном отделе бедра.
Исследователи предлагают дополнить стандартное стентирование артерии разрезом передней мышечно-фасциальной оболочки (перегородки межмышечной обширно-аддукторной), что увеличит подвижность дистального отдела бедренной артерии, что уменьшит частоту поломки стентов. Обзор мировой литературы не выявил аналогичных случаев такого улучшения результатов стентирования указанных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- NRICP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с окклюзионным поражением подвздошного сегмента типа С и D, а также с хронической ишемией нижних конечностей (II-IV степени по Фонтейну, 4-6 степени по Резерфорду).
- Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.
- Декомпенсированное хроническое «легочное» сердце
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
- Поливалентная лекарственная аллергия
- Рак в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- Острая ишемическая
- Выраженный кальциноз аорты, толерантный к ангиопластике
- Пациенты со значительным поражением общей бедренной артерии
- Отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стентирование бедренной артерии.
Стандартное эндоваскулярное облучение проводят под местной анестезией и визуализируют пораженный сегмент артерии.
Стеноз или окклюзия артерии проходит по гидрофильному проводнику.
При окклюзии производят транслюминальную или субинтимальную реканализацию артерии (чаще смешанную).
Затем проводят баллонную ангиопластику стеноза или окклюзии.
После ангиографического контроля при необходимости монтируют стент всей протяженности.
|
Стандартное эндоваскулярное облучение проводят под местной анестезией и визуализируют пораженный сегмент артерии. Стеноз или окклюзия артерии проходит по гидрофильному проводнику. При окклюзии производят транслюминальную или субинтимальную реканализацию артерии (чаще смешанную). Затем проводят баллонную ангиопластику стеноза или окклюзии. После ангиографического контроля при необходимости монтируют стент (баллонно-расширяемый или саморасширяющийся) всего удлинения. Медикаментозная терапия включает назначение аспирина (кислота ацетилсалициловая) перед процедурой (160 - 300 мг/сут), начиная с минимума в сутки и введение гепарина (гепарина натрия) во время процедуры (5000 ЕД в/в). После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75/сут в течение 3 мес. |
|
Экспериментальный: Стентирование бедренной артерии и фасциотомия.
Под местной анестезией производят стандартную эндоваскулярную экспозицию и визуализируют пораженный сегмент артерии.
Стеноз или окклюзия артерии проходит по гидрофильному проводнику.
При окклюзии производят транслюминальную или субинтимальную реканализацию артерии (чаще смешанную).
Затем проводят баллонную ангиопластику стеноза или окклюзии.
После ангиографического контроля при необходимости монтируют стент всей протяженности.
Воздействие осуществляют на дистальный отдел поверхностной бедренной артерии при ее прохождении Хантеровым каналом и первой порцией подколенной артерии.
Рассекают межмышечную обширно-аддукторную перегородку, лигируют и выделяют следующие артерии: а. род superior medialis, а. род верхний латеральный.
|
Стандартное эндоваскулярное стентирование бедренной артерии. Воздействие осуществляют на дистальный отдел поверхностной бедренной артерии при ее прохождении Хантеровым каналом и первой порцией подколенной артерии. Рассекают межмышечную обширно-аддукторную перегородку, лигируют и выделяют следующие артерии: а. род superior medialis, а. род верхний латеральный. Медикаментозная терапия включает назначение аспирина (кислота ацетилсалициловая) перед процедурой (160 - 300 мг/сут), начиная с минимума в сутки и введение гепарина (гепарина натрия) во время процедуры (5000 ЕД в/в). После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75/сут в течение 3 мес. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса.
|
Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года
|
|
УЗИ оперированного сегмента
Временное ограничение: Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года
|
Степень стеноза оперированного сегмента.
|
Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года
|
|
КТ-ангиография артерий нижних конечностей
Временное ограничение: Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года
|
Степень стеноза оперированного сегмента.
КТ-ангиография артерий нижних конечностей в контрольных точках будет проводиться только при выявлении стеноокклюзионных поражений оперированного сегмента в период наблюдения, подтвержденного данными УЗИ.
|
Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной процедурой реваскуляризации.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Количество участников с успешной процедурой реваскуляризации.
|
Во время операции.
|
|
Количество участников с осложнениями во время операции.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Количество участников с осложнениями во время операции.
|
Во время операции.
|
|
Количество участников со спасенными конечностями
Временное ограничение: 3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
|
Количество участников со спасенными конечностями.
|
3 дня после операции, 6 мес, 12 мес, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-RICP-467
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .