Studio prospettico pilota di due metodi di rivascolarizzazione dell'arteria femorale (SFA): stenting nell'SFA e stenting dell'SFA, integrato da fasciotomia in Hunter Channel.
Studio prospettico pilota di due metodi di rivascolarizzazione dell'arteria femorale superficiale: stenting nell'arteria femorale superficiale e stenting dell'arteria femorale superficiale, integrato da fasciotomia nel canale di Hunter in pazienti con lesioni steno-occlusive del segmento femorale-popliteo TASC C, D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le flessioni e le estensioni fisiologiche nelle articolazioni dell'anca e del ginocchio causano una drammatica deformità nelle arterie femorali superficiali e femorali con stent, sia assialmente che angolarmente. Di conseguenza, gli stent si rompono, ristenosi o trombizzati. Alcuni ricercatori riportano un'incidenza a due anni dal 20 al 46% di stent rotti nell'arteria femorale superficiale, mentre l'incidenza di restenosi e occlusione varia dal 21,8% al 53,3%. Oltre allo stress assiale e angolare, a contribuire a questo effetto negativo è la guaina muscolofasciale che ospita l'arteria nella parte distale della coscia.
Gli investigatori suggeriscono che lo stenting standard di un'arteria sia aumentato dall'incisione della guaina muscolofasciale anteriore (setto intermuscolare vastaadductoria) che aumenterà la mobilità della parte distale dell'arteria femorale, che ridurrà la frequenza di rottura degli stent. L'esame della letteratura mondiale non ha prodotto esempi paritari di tale miglioramento dei risultati dello stent nelle suddette arterie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- NRICP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni occlusive del segmento iliaco di tipo C e D, e con ischemia cronica degli arti inferiori (II-IV grado secondo Fontaine, 4-6 secondo Rutherford).
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione NYHA.
- Cuore "polmonare" cronico scompensato
- Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min);
- Allergia ai farmaci polivalenti
- Cancro in fase terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Ischemia acuta
- Calcificazione aortica espressa tollerante all'angioplastica
- Pazienti con lesione significativa dell'arteria femorale comune
- Rifiuto del paziente di partecipare o continuare a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stenting dell'arteria femorale.
Viene eseguita un'esposizione endovascolare standard in anestesia locale e viene visualizzato un segmento arterioso lesionato.
La stenosi o l'occlusione dell'arteria viene superata dalla guida idrofila.
Durante l'occlusione viene condotta la ricanalizzazione dell'arteria transluminale o subintimale (più frequentemente mista).
Quindi viene eseguita l'angioplastica con palloncino di stenosi o occlusione.
Dopo il controllo angiografico se necessario si monta lo stent di tutta l'estensione.
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Viene eseguita un'esposizione endovascolare standard in anestesia locale e viene visualizzato un segmento arterioso lesionato. La stenosi o l'occlusione dell'arteria viene superata dalla guida idrofila. Durante l'occlusione viene condotta la ricanalizzazione dell'arteria transluminale o subintimale (più frequentemente mista). Quindi viene eseguita l'angioplastica con palloncino di stenosi o occlusione. Dopo il controllo angiografico se necessario si monta lo stent (palloncino espandibile o autoespandibile) di tutta l'estensione. La terapia medica comprende la prescrizione di aspirina (acido acetilsalicilico) prima della procedura (160 - 300 mg/die), a partire da un minimo giornaliero e l'iniezione di eparina (eparina sodica) durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il plavix (clopidogrel) alla dose di 75 mg/die entro 3 mesi. |
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Sperimentale: Stenting dell'arteria femorale e fasciotomia.
In anestesia locale viene eseguita l'esposizione endovascolare standard e viene visualizzato il segmento arterioso lesionato.
La stenosi o l'occlusione dell'arteria viene superata dalla guida idrofila.
Durante l'occlusione viene condotta la ricanalizzazione dell'arteria transluminale o subintimale (più frequentemente mista).
Quindi viene eseguita l'angioplastica con palloncino di stenosi o occlusione.
Dopo il controllo angiografico se necessario si monta lo stent di tutta l'estensione.
L'esposizione viene effettuata alla parte distale dell'arteria femorale superficiale quando vive il canale di Hunter e la prima porzione dell'arteria poplitea.
Viene sezionata la setta vastaadductoria intermuscolare e vengono legate e sezionate le seguenti arterie: а. genere medialis superiore, а. genere laterale superiore.
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Stent endovascolare standard dell'arteria femorale. L'esposizione viene effettuata alla parte distale dell'arteria femorale superficiale quando vive il canale di Hunter e la prima porzione dell'arteria poplitea. Viene sezionata la setta vastaadductoria intermuscolare e vengono legate e sezionate le seguenti arterie: а. genere medialis superiore, а. genere laterale superiore. La terapia medica comprende la prescrizione di aspirina (acido acetilsalicilico) prima della procedura (160 - 300 mg/die), a partire da un minimo giornaliero e l'iniezione di eparina (eparina sodica) durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il plavix (clopidogrel) alla dose di 75 mg/die entro 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Variazione dell'indice caviglia-braccio.
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Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Ecografia del segmento operato
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Il grado di stenosi nel segmento operato.
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Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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TAC-angiografia delle arterie degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Il grado di stenosi nel segmento operato.
La TC-angiografia delle arterie degli arti inferiori nei punti di controllo verrà eseguita solo se il rilevamento di lesioni steno-occlusive del segmento operato durante il periodo di osservazione, confermato dall'ecografia.
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Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una procedura di rivascolarizzazione riuscita.
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
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Numero di partecipanti con una procedura di rivascolarizzazione riuscita.
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Durante l'operazione.
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Numero di partecipanti con complicazioni durante l'operazione.
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
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Numero di partecipanti con complicazioni durante l'operazione.
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Durante l'operazione.
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Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto.
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3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N-RICP-467
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