股动脉 (SFA) 两种血运重建方法的初步前瞻性研究：SFA 支架置入术和 SFA 支架置入术，辅以 Hunter Channel 筋膜切开术。
两种股浅动脉血运重建方法的初步前瞻性研究：股浅动脉支架置入术和股浅动脉支架置入术，辅以亨特通道筋膜切开术治疗股腘段 TASC C 狭窄闭塞性病变患者，丁
研究概览
详细说明
髋关节和膝关节的生理屈曲和伸展会导致带支架的股骨动脉和股浅动脉发生轴向和成角度的显着畸形。 结果，支架破裂、再狭窄或形成血栓。 一些研究人员报告说，股浅动脉支架破裂的两年发生率为 20% 至 46%，而再狭窄和闭塞的发生率为 21.8% 至 53.3%。 除了轴向和角度应力外，造成这种不利影响的还有容纳大腿远端动脉的肌筋膜鞘。
研究人员建议通过切开前肌筋膜鞘（肌间隔肌）来增强动脉的标准支架置入术，这将增加股动脉远端部分的活动性，从而减少支架断裂的频率。 对世界文献的回顾没有发现在上述动脉中支架置入结果有这种改善的同行实例。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- NRICP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- C、D型髂段闭塞性病变，慢性下肢缺血（Fontaine II-IV度，Rutherford 4-6度）患者。
- 同意参加本研究的患者。
排除标准：
- NYHA 分类的 III-IV 功能性慢性心力衰竭。
- 失代偿性慢性“肺心”
- 严重的肝或肾功能衰竭（胆红素> 35 mmol / l，肾小球滤过率<60 mL / min）;
- 多价药物过敏
- 预期寿命不足6个月的晚期癌症；
- 急性缺血
- 表现出对血管成形术耐受的主动脉钙化
- 股总动脉明显病变患者
- 患者拒绝参加或继续参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股动脉支架置入术。
在局部麻醉下进行标准的血管内暴露，并观察到受损的动脉段。
狭窄或动脉闭塞处由亲水导向器通过。
在闭塞期间，进行腔内或内膜下动脉再通（最常见的是混合）。
然后进行狭窄或闭塞的球囊血管成形术。
血管造影控制后，如有必要，安装所有延伸的支架。
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在局部麻醉下进行标准的血管内暴露，并观察到受损的动脉段。 狭窄或动脉闭塞处由亲水导向器通过。 在闭塞期间，进行腔内或内膜下动脉再通（最常见的是混合）。 然后进行狭窄或闭塞的球囊血管成形术。 血管造影控制后，如有必要，安装所有延伸的支架（球囊可扩张或自扩张）。 药物治疗包括术前阿司匹林（乙酰水杨酸）处方药 (160 - 300 mg/d)，从每天最低剂量开始，以及术中注射肝素 (肝素钠) (5000 U iv)。 术后所有患者均应长期服用阿司匹林（乙酰水杨酸酸）100 mg/d，并在 3 个月内服用 plavix（氯吡格雷）75/d。 |
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实验性的：股动脉支架置入术和筋膜切开术。
在局部麻醉下进行标准血管内暴露，并观察受损的动脉段。
狭窄或动脉闭塞处由亲水导向器通过。
在闭塞期间，进行腔内或内膜下动脉再通（最常见的是混合）。
然后进行狭窄或闭塞的球囊血管成形术。
血管造影控制后，如有必要，安装所有延伸的支架。
暴露于股浅动脉的远端，当其位于亨特氏管和腘动脉的第一部分。
肌肉间的 vatoadductoria sept 被解剖，以下动脉被结扎和解剖：а。上内侧肌属，а。上外侧肌属。
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股动脉标准血管内支架置入术。 暴露于股浅动脉的远端，当其位于亨特氏管和腘动脉的第一部分。 肌肉间的 vatoadductoria sept 被解剖，以下动脉被结扎和解剖：а。上内侧肌属，а。上外侧肌属。 药物治疗包括术前阿司匹林（乙酰水杨酸）处方药 (160 - 300 mg/d)，从每天最低剂量开始，以及术中注射肝素 (肝素钠) (5000 U iv)。 术后所有患者均应长期服用阿司匹林（乙酰水杨酸酸）100 mg/d，并在 3 个月内服用 plavix（氯吡格雷）75/d。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝臂指数
大体时间：基线、术后3天、6个月、12个月、2年
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踝臂指数的变化。
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基线、术后3天、6个月、12个月、2年
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手术部位超声扫描
大体时间：基线、术后3天、6个月、12个月、2年
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手术段的狭窄程度。
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基线、术后3天、6个月、12个月、2年
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下肢动脉CT血管造影
大体时间：基线、术后3天、6个月、12个月、2年
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手术段的狭窄程度。
只有在观察期间检测到手术节段的狭窄闭塞性病变，并经超声证实，才会在控制点进行下肢动脉 CT 血管造影。
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基线、术后3天、6个月、12个月、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功进行血运重建手术的参与者人数。
大体时间：手术过程中。
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成功进行血运重建手术的参与者人数。
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手术过程中。
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手术期间出现并发症的参与者人数。
大体时间：手术过程中。
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手术期间出现并发症的参与者人数。
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手术过程中。
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保肢参与者人数
大体时间：术后3天、6个月、12个月、2年
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进行肢体抢救的参与者人数。
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术后3天、6个月、12个月、2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andrey Karpenko、Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-RICP-467
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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