Pilotażowe badanie prospektywne dwóch metod rewaskularyzacji tętnicy udowej (SFA): stentowanie w SFA i stentowanie SFA, uzupełnione fasciotomią w kanale Huntera.
Pilotażowe badanie prospektywne dwóch metod rewaskularyzacji tętnicy udowej powierzchownej: stentowania w tętnicy udowej powierzchownej i stentowania tętnicy udowej powierzchownej, uzupełnionej fasciotomią w kanale Huntera u pacjentów ze zmianami stenookluzyjnymi odcinka udowo-podkolanowego TASC C, D
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fizjologiczne zgięcia i wyprosty w stawach biodrowych i kolanowych powodują dramatyczną deformację stentowanych tętnic udowych i powierzchownych tętnic udowych, zarówno w kierunku osiowym, jak i kątowym. W rezultacie stenty ulegają pęknięciu, restenozie lub zakrzepicy. Niektórzy badacze podają, że częstość pęknięć stentów w tętnicy udowej powierzchownej w ciągu dwóch lat wynosi od 20 do 46%, podczas gdy częstość występowania restenozy i okluzji waha się od 21,8% do 53,3%. Oprócz naprężeń osiowych i kątowych, do tego niepożądanego efektu przyczynia się pochewka mięśniowo-powięziowa, w której znajduje się tętnica w dystalnej części uda.
Badacze sugerują, aby standardowe stentowanie tętnicy poszerzyć o nacięcie przedniej pochewki mięśniowo-powięziowej (przegrody międzymięśniowej Vastoadductoria), co zwiększy ruchomość dystalnej części tętnicy udowej, co zmniejszy częstotliwość pękania stentów. Przegląd piśmiennictwa światowego nie wykazał podobnych przypadków takiej poprawy wyników stentowania w tych tętnicach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- NRICP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze zmianami okluzyjnymi segmentu biodrowego typu C i D oraz z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (II-IV stopnia wg Fontaine'a, 4-6 stopnia wg Rutherforda).
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.
- Niewyrównane przewlekłe serce „płucne”.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina > 35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min);
- Poliwalentna alergia na leki
- Rak w stadium terminalnym z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
- Ostre niedokrwienie
- Wyrażone zwapnienie aorty tolerujące angioplastykę
- Pacjenci z istotnym uszkodzeniem tętnicy udowej wspólnej
- Odmowa udziału lub kontynuacji udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stentowanie tętnicy udowej.
Standardową ekspozycję wewnątrznaczyniową przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym i wizualizuje uszkodzony odcinek tętnicy.
Zwężenie lub niedrożność tętnicy przechodzi przez prowadnicę hydrofilową.
Podczas okluzji przeprowadza się transluminalną lub podbłonkową rekanalizację tętnicy (najczęściej mieszaną).
Następnie przeprowadza się angioplastykę balonową zwężenia lub okluzji.
Po kontroli angiograficznej w razie potrzeby montuje się stent całego przedłużenia.
|
Standardową ekspozycję wewnątrznaczyniową przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym i wizualizuje uszkodzony odcinek tętnicy. Zwężenie lub niedrożność tętnicy przechodzi przez prowadnicę hydrofilową. Podczas okluzji przeprowadza się transluminalną lub podbłonkową rekanalizację tętnicy (najczęściej mieszaną). Następnie przeprowadza się angioplastykę balonową zwężenia lub okluzji. Po kontroli angiograficznej w razie potrzeby montuje się stent (balon rozszerzalny lub samorozprężalny) całego przedłużenia. Leczenie farmakologiczne obejmuje receptę na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) przed zabiegiem (160 - 300 mg/d), zaczynając od minimum na dobę oraz iniekcje heparyny (heparyny sodowej) w trakcie zabiegu (5000 U iv). Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 3 miesięcy plavix (klopidogrel) w dawce 75/d. |
|
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy udowej i fasciotomia.
W znieczuleniu miejscowym wykonuje się standardową ekspozycję wewnątrznaczyniową i wizualizuje uszkodzony odcinek tętnicy.
Zwężenie lub niedrożność tętnicy przechodzi przez prowadnicę hydrofilową.
Podczas okluzji przeprowadza się transluminalną lub podbłonkową rekanalizację tętnicy (najczęściej mieszaną).
Następnie przeprowadza się angioplastykę balonową zwężenia lub okluzji.
Po kontroli angiograficznej w razie potrzeby montuje się stent całego przedłużenia.
Odsłonięcia dokonuje się w dystalnej części tętnicy udowej powierzchownej, gdy żyje ona w kanale Huntera oraz w pierwszym odcinku tętnicy podkolanowej.
Preparuje się przegrodę międzymięśniową Vastoadductoria i podwiązuje i preparuje następujące tętnice: а. rodzaj wyższy medialis, а. wyższy rodzaj lateralis.
|
Standardowe wewnątrznaczyniowe stentowanie tętnicy udowej. Odsłonięcia dokonuje się w dystalnej części tętnicy udowej powierzchownej, gdy żyje ona w kanale Huntera oraz w pierwszym odcinku tętnicy podkolanowej. Preparuje się przegrodę międzymięśniową Vastoadductoria i podwiązuje i preparuje następujące tętnice: а. rodzaj wyższy medialis, а. wyższy rodzaj lateralis. Leczenie farmakologiczne obejmuje receptę na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) przed zabiegiem (160 - 300 mg/d), zaczynając od minimum na dobę oraz iniekcje heparyny (heparyny sodowej) w trakcie zabiegu (5000 U iv). Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 3 miesięcy plavix (klopidogrel) w dawce 75/d. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię.
|
Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
|
Badanie USG operowanego odcinka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
Stopień zwężenia w operowanym odcinku.
|
Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
|
CT-angiografia tętnic kończyn dolnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
Stopień zwężenia w operowanym odcinku.
Angiografia TK tętnic kończyn dolnych w punktach kontrolnych będzie wykonywana tylko wtedy, gdy wykrycie zmian zwężająco-okluzyjnych operowanego odcinka w okresie obserwacji zostanie potwierdzone badaniem ultrasonograficznym.
|
Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udaną procedurą rewaskularyzacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Liczba uczestników z udaną procedurą rewaskularyzacji.
|
Podczas operacji.
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami podczas operacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Liczba uczestników z powikłaniami podczas operacji.
|
Podczas operacji.
|
|
Liczba uczestników z uratowaną kończyną
Ramy czasowe: 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
Liczba uczestników z uratowaną kończyną.
|
3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-RICP-467
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .