Estudo Prospectivo Piloto de Dois Métodos de Revascularização da Artéria Femoral (SFA): Stent na SFA e Stent na SFA, Complementado por Fasciotomia no Canal de Hunter.
Estudo Prospectivo Piloto de Dois Métodos de Revascularização da Artéria Femoral Superficial: Implantação de Stent na Artéria Femoral Superficial e Implantação de Stent na Artéria Femoral Superficial, Complementada por Fasciotomia no Canal de Hunter em Pacientes com Lesões Esteno-oclusivas do Segmento Femoral-poplíteo TASC C, D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Flexões e extensões fisiológicas nas articulações do quadril e do joelho causam deformidade dramática nas artérias femorais com stent e nas artérias femorais superficiais, tanto axial quanto angularmente. Como resultado, os stents são quebrados, reestenosados ou trombosados. Alguns pesquisadores relatam uma incidência de 20 a 46% em dois anos de ruptura de stents na artéria femoral superficial, enquanto a incidência de reestenose e oclusão varia de 21,8% a 53,3% . Além do estresse axial e angular, contribuindo para esse efeito adverso está a bainha musculofascial que abriga a artéria na parte distal da coxa.
Os investigadores sugerem que o stent padrão de uma artéria seja aumentado pela incisão da bainha musculofascial anterior (septo intermuscular vastoadductoria) que aumentará a mobilidade da parte distal da artéria femoral, o que diminuirá a frequência de quebra dos stents. A revisão da literatura mundial não produziu exemplos semelhantes de tal melhora dos resultados de stent nas referidas artérias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- NRICP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões oclusivas do segmento ilíaco tipo C e D, e com isquemia crônica de membros inferiores (grau II-IV de Fontaine, grau 4-6 de Rutherford).
- Pacientes que consentiram em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação NYHA.
- Coração "pulmonar" crônico descompensado
- Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina> 35 mmol / l, taxa de filtração glomerular <60 mL / min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Cancro em fase terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
- isquêmico agudo
- Calcificação aórtica expressa tolerante à angioplastia
- Pacientes com lesão significativa da artéria femoral comum
- Recusa do paciente em participar ou continuar participando do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stent da artéria femoral.
Uma exposição endovascular padrão é realizada sob anestesia local e um segmento arterial lesionado é visualizado.
A estenose ou oclusão arterial é passada pelo guia hidrofílico.
Durante a oclusão, a recanalização da artéria transluminal ou subintimal (mais frequentemente mista) é realizada.
Em seguida, a angioplastia com balão de estenose ou oclusão é realizada.
Após o controle angiográfico se necessário monta-se stent de toda a extensão.
|
Uma exposição endovascular padrão é realizada sob anestesia local e um segmento arterial lesionado é visualizado. A estenose ou oclusão arterial é passada pelo guia hidrofílico. Durante a oclusão, a recanalização da artéria transluminal ou subintimal (mais frequentemente mista) é realizada. Em seguida, a angioplastia com balão de estenose ou oclusão é realizada. Após o controle angiográfico se necessário monta-se stent (balão expansível ou autoexpansível) de toda a extensão. A terapia medicamentosa inclui prescrição de aspirina (ácido acetilsalicílico) antes do procedimento (160 - 300 mg/dia), começando com um mínimo por dia e injeção de heparina (heparina sódica) durante o procedimento (5000 U iv). Após o procedimento, deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/d em longo prazo em todos os pacientes, e plavix (clopidogrel) na dose de 75/d em até 3 meses. |
|
Experimental: Implantação de stent na artéria femoral e fasciotomia.
Sob anestesia local, a exposição endovascular padrão é feita e o segmento arterial lesionado é visualizado.
A estenose ou oclusão arterial é passada pelo guia hidrofílico.
Durante a oclusão, a recanalização da artéria transluminal ou subintimal (mais frequentemente mista) é realizada.
Em seguida, a angioplastia com balão de estenose ou oclusão é realizada.
Após o controle angiográfico se necessário monta-se stent de toda a extensão.
A exposição é realizada na parte distal da artéria femoral superficial quando ela vive o canal de Hunter e a primeira porção da artéria poplítea.
O septo vastoadductoria intermuscular é dissecado e as seguintes artérias são ligadas e dissecadas: a. gênero medialis superior, a. gênero lateral superior.
|
Implante de stent endovascular padrão da artéria femoral. A exposição é realizada na parte distal da artéria femoral superficial quando ela vive o canal de Hunter e a primeira porção da artéria poplítea. O septo vastoadductoria intermuscular é dissecado e as seguintes artérias são ligadas e dissecadas: a. gênero medialis superior, a. gênero lateral superior. A terapia medicamentosa inclui prescrição de aspirina (ácido acetilsalicílico) antes do procedimento (160 - 300 mg/dia), começando com um mínimo por dia e injeção de heparina (heparina sódica) durante o procedimento (5000 U iv). Após o procedimento, deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/d em longo prazo em todos os pacientes, e plavix (clopidogrel) na dose de 75/d em até 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
|
Alteração do índice tornozelo-braquial.
|
Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
|
|
Ultrassonografia do segmento operado
Prazo: Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
|
O grau de estenose no segmento operado.
|
Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
|
|
Angio-TC das artérias dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
|
O grau de estenose no segmento operado.
A angio-TC das artérias dos membros inferiores nos pontos de controle será realizada apenas se a detecção de lesões esteno-oclusivas do segmento operado durante o período de observação, confirmada por ultra-som.
|
Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com procedimento de revascularização bem-sucedido.
Prazo: Durante a operação.
|
Número de participantes com procedimento de revascularização bem-sucedido.
|
Durante a operação.
|
|
Número de participantes com complicações durante a operação.
Prazo: Durante a operação.
|
Número de participantes com complicações durante a operação.
|
Durante a operação.
|
|
Número de participantes com salvamento de membros
Prazo: 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
|
Número de participantes com salvamento de membros.
|
3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-RICP-467
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .