Prospektive Pilotstudie zu zwei Methoden zur Revaskularisierung der Oberschenkelarterie (SFA): Stenting in der SFA und Stenting in der SFA, ergänzt durch Fasziotomie im Hunter-Kanal.
Prospektive Pilotstudie zu zwei Methoden zur Revaskularisierung der oberflächlichen Oberschenkelarterie: Stenting in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und Stenting der oberflächlichen Oberschenkelarterie, ergänzt durch Fasziotomie im Hunter-Kanal bei Patienten mit stenookklusiven Läsionen des femoral-poplitealen Segments TASC C, D
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Physiologische Beugungen und Streckungen in Hüft- und Kniegelenken führen zu dramatischen Deformitäten in den gestenteten Oberschenkelarterien und oberflächlichen Oberschenkelarterien, sowohl axial als auch eckig. Die Folge ist, dass Stents brechen, restenosiert werden oder thrombosieren. Einige Forscher berichten von einer Zwei-Jahres-Inzidenz gebrochener Stents in der oberflächlichen Oberschenkelarterie von 20 bis 46 %, während die Inzidenz von Restenose und Okklusion zwischen 21,8 % und 53,3 % schwankt. Zu dieser unerwünschten Wirkung trägt neben der axialen und eckigen Belastung auch die muskulofasziale Hülle bei, die die Arterie im distalen Oberschenkel beherbergt.
Die Forscher schlagen vor, die standardmäßige Stentimplantation einer Arterie durch einen Einschnitt in die vordere muskulofasziale Hülle (Septum intermuscular Vastoadductoria) zu ergänzen, was die Beweglichkeit des distalen Teils der Oberschenkelarterie erhöht und so die Häufigkeit von Stentbrüchen verringert. Die Durchsicht der Weltliteratur ergab keine Vergleichsbeispiele für eine solche Verbesserung der Stenting-Ergebnisse in den genannten Arterien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- NRICP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit okklusiven Läsionen des Beckensegments vom Typ C und D und mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (Grad II-IV nach Fontaine, Grad 4-6 nach Rutherford).
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach NYHA-Klassifikation.
- Dekompensiertes chronisches „pulmonales“ Herz
- Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin > 35 mmol/l, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min);
- Polyvalente Arzneimittelallergie
- Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
- Akute ischämische Erkrankung
- Ausgeprägte Aortenverkalkung, tolerant gegenüber Angioplastie
- Patienten mit erheblicher Läsion der Arteria femoralis communis
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin daran teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stenting der Oberschenkelarterie.
Eine standardmäßige endovaskuläre Freilegung wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und ein verletztes Arteriensegment sichtbar gemacht.
Stenose oder Arterienverschluss werden durch die hydrophile Führung überwunden.
Während des Verschlusses wird eine transluminale oder subintimale Arterienrekanalisation (am häufigsten gemischt) durchgeführt.
Anschließend wird eine Ballonangioplastie der Stenose oder Okklusion durchgeführt.
Nach der angiographischen Kontrolle wird ggf. der Stent der gesamten Verlängerung montiert.
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Eine standardmäßige endovaskuläre Freilegung wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und ein verletztes Arteriensegment sichtbar gemacht. Stenose oder Arterienverschluss werden durch die hydrophile Führung überwunden. Während des Verschlusses wird eine transluminale oder subintimale Arterienrekanalisation (am häufigsten gemischt) durchgeführt. Anschließend wird eine Ballonangioplastie der Stenose oder Okklusion durchgeführt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ggf. ein Stent (Ballon-expandierbarer oder selbstexpandierender Stent) der gesamten Extension montiert. Die medizinische Therapie umfasst die Verschreibung von Aspirin (Acetylsalicylsäure) vor dem Eingriff (160 - 300 mg/Tag), beginnend mit der Mindestdosis pro Tag, und die Injektion von Heparin (Heparin-Natrium) während des Eingriffs (5000 U iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten über einen längeren Zeitraum Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag und innerhalb von 3 Monaten Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag verschrieben werden. |
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Experimental: Stenting der Oberschenkelarterie und Fasziotomie.
Unter örtlicher Betäubung wird eine standardmäßige endovaskuläre Freilegung durchgeführt und der verletzte Arterienabschnitt sichtbar gemacht.
Stenose oder Arterienverschluss werden durch die hydrophile Führung überwunden.
Während des Verschlusses wird eine transluminale oder subintimale Arterienrekanalisation (am häufigsten gemischt) durchgeführt.
Anschließend wird eine Ballonangioplastie der Stenose oder Okklusion durchgeführt.
Nach der angiographischen Kontrolle wird ggf. der Stent der gesamten Verlängerung montiert.
Die Freilegung erfolgt am distalen Teil der oberflächlichen Oberschenkelarterie, wenn diese durch den Hunter-Kanal und den ersten Abschnitt der Kniekehlenarterie verläuft.
Das intermuskuläre Vastoadductoria-Septum wird präpariert und die folgenden Arterien werden abgebunden und präpariert: a. superior medialis Gattung, а. Gattung superior lateralis.
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Standardmäßiges endovaskuläres Stenting der Oberschenkelarterie. Die Freilegung erfolgt am distalen Teil der oberflächlichen Oberschenkelarterie, wenn diese durch den Hunter-Kanal und den ersten Abschnitt der Kniekehlenarterie verläuft. Das intermuskuläre Vastoadductoria-Septum wird präpariert und die folgenden Arterien werden abgebunden und präpariert: a. superior medialis Gattung, а. Gattung superior lateralis. Die medizinische Therapie umfasst die Verschreibung von Aspirin (Acetylsalicylsäure) vor dem Eingriff (160 - 300 mg/Tag), beginnend mit der Mindestdosis pro Tag, und die Injektion von Heparin (Heparin-Natrium) während des Eingriffs (5000 U iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten über einen längeren Zeitraum Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag und innerhalb von 3 Monaten Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag verschrieben werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index.
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Ausgangswert: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
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Ultraschalluntersuchung des operierten Segments
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
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Der Grad der Stenose im operierten Segment.
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Ausgangswert: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
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CT-Angiographie der Arterien der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
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Der Grad der Stenose im operierten Segment.
Eine CT-Angiographie der Arterien der unteren Extremitäten an den Kontrollpunkten wird nur durchgeführt, wenn während des Beobachtungszeitraums stenookklusive Läsionen des operierten Segments festgestellt werden, was durch Ultraschall bestätigt wird.
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Ausgangswert: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem erfolgreichen Revaskularisierungsverfahren.
Zeitfenster: Während der Operation.
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Anzahl der Teilnehmer mit einem erfolgreichen Revaskularisierungsverfahren.
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Während der Operation.
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen während der Operation.
Zeitfenster: Während der Operation.
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen während der Operation.
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Während der Operation.
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Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenrettung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenrettung.
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3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-RICP-467
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Angioplastie mit Stenting der Oberschenkelarterie
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottUnbekanntAtherosklerose der peripheren ArterienRussische Föderation