Pilottitutkimus kahdesta femoraalisen valtimon revaskularisaatiomenetelmästä (SFA): stentointi SFA:ssa ja SFA:n stentointi, täydennettynä Fasciotomylla Hunter Channelissa.
Pilottitutkimus kahdesta pinnallisen reisivaltimon revaskularisaatiomenetelmästä: Pintaisen reisivaltimon stentointi ja pinnallisen reisivaltimon stentointi, täydennettynä Fasciotomialla Hunter Channelissa potilailla, joilla on steno-okklusiivisia leesioita reisiluun-popliittisen C, TASC:n D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysiologiset taivutukset ja venytykset lonkka- ja polvinivelissä aiheuttavat dramaattisia epämuodostumia stentoiduissa reisiluun ja pinnallisissa reisivaltimoissa sekä aksiaalisesti että kulmikkaasti. Seurauksena on, että stentit rikkoutuvat, uusiutuvat tai trombosoituvat. Jotkut tutkijat raportoivat, että stenttien katkeaminen pinnallisessa reisivaltimossa on 20–46 % kahden vuoden aikana, kun taas restenoosin ja tukkeutumisen esiintyvyys vaihtelee 21,8 %:sta 53,3 %:iin. Aksiaalisen ja kulmajännityksen lisäksi tähän epäsuotuisaan vaikutukseen vaikuttaa lihas-faskiaalinen vaippa, jossa on valtimo reiden distaalisessa päässä.
Tutkijat ehdottavat, että valtimon tavallista stentointia täydennetään viillolla anterioriseen muskulofaskiaaliseen vaippaan (septum intermuscular vastoadductoria), mikä lisää reisivaltimon distaalisen osan liikkuvuutta, mikä vähentää stenttien katkeamista. Maailmankirjallisuuden tarkastelu ei tuottanut vertaistukea, joka olisi parantanut stentointituloksia mainituissa valtimoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- NRICP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on okklusiivisia vaurioita C- ja D-tyypin suoliluun segmentissä ja krooninen alaraajan iskemia (II-IV astetta Fontaine, 4-6 astetta Rutherford).
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA-luokituksen mukaan III-IV toiminnallisen luokan krooninen sydämen vajaatoiminta.
- Dekompensoitunut krooninen "keuhko" sydän
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini> 35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
- Moniarvoinen lääkeallergia
- Terminaalivaiheessa oleva syöpä, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Akuutti iskeeminen
- Ilmeinen aortan kalkkeutuminen sietää angioplastiaa
- Potilaat, joilla on merkittävä yhteinen reisivaltimovaurio
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reisivaltimon stentointi.
Tavallinen endovaskulaarinen altistus suoritetaan paikallispuudutuksessa ja vaurioitunut valtimon segmentti visualisoidaan.
Ahtauma tai valtimotukos ohitetaan hydrofiilisen ohjaimen avulla.
Tukkeuman aikana suoritetaan transluminaalisen tai subintimaalisen valtimon rekanalisaatio (useimmiten sekoitettu).
Sitten suoritetaan ahtauman tai tukkeuman palloangioplastia.
Angiografisen tarkastuksen jälkeen asennetaan tarvittaessa koko jatkeen stentti.
|
Tavallinen endovaskulaarinen altistus suoritetaan paikallispuudutuksessa ja vaurioitunut valtimon segmentti visualisoidaan. Ahtauma tai valtimotukos ohitetaan hydrofiilisen ohjaimen avulla. Tukkeuman aikana suoritetaan transluminaalisen tai subintimaalisen valtimon rekanalisaatio (useimmiten sekoitettu). Sitten suoritetaan ahtauman tai tukkeuman palloangioplastia. Angiografisen tarkastuksen jälkeen asennetaan tarvittaessa stentti (pallolaajentuva tai itsestään laajeneva) koko jatkeesta. Lääkehoito sisältää aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) reseptin ennen toimenpidettä (160 - 300 mg/d) alkaen minimiannoksesta päivässä ja hepariinin (hepariininatrium) injektion toimenpiteen aikana (5000 U iv). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksena 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja plavixia (klopidogreelia 75/d) 3 kuukauden sisällä. |
|
Kokeellinen: Reisivaltimon stentointi ja fasciotomia.
Paikallispuudutuksessa tehdään standardi endovaskulaarinen altistus ja vaurioitunut valtimosegmentti visualisoidaan.
Ahtauma tai valtimotukos ohitetaan hydrofiilisen ohjaimen avulla.
Tukkeuman aikana suoritetaan transluminaalisen tai subintimaalisen valtimon rekanalisaatio (useimmiten sekoitettu).
Sitten suoritetaan ahtauman tai tukkeuman palloangioplastia.
Angiografisen tarkastuksen jälkeen asennetaan tarvittaessa koko jatkeen stentti.
Altistus suoritetaan pinnallisen reisivaltimon distaaliselle osalle, kun se elää Hunterin kanavassa ja polvivaltimon ensimmäisellä osalla.
Intermuscular vastoadductoria sept leikataan ja seuraavat valtimot sidotaan ja dissekoidaan: а. superior medialis-suku, а. superior lateralis -suku.
|
Reisivaltimon tavallinen endovaskulaarinen stentointi. Altistus suoritetaan pinnallisen reisivaltimon distaaliselle osalle, kun se elää Hunterin kanavassa ja polvivaltimon ensimmäisellä osalla. Intermuscular vastoadductoria sept leikataan ja seuraavat valtimot sidotaan ja dissekoidaan: а. superior medialis-suku, а. superior lateralis -suku. Lääkehoito sisältää aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) reseptin ennen toimenpidettä (160 - 300 mg/d) alkaen minimiannoksesta päivässä ja hepariinin (hepariininatrium) injektion toimenpiteen aikana (5000 U iv). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksena 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja plavixia (klopidogreelia 75/d) 3 kuukauden sisällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkka-olkivarsiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
Muutos nilkka-olkivartalon indeksissä.
|
Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Leikkatun segmentin ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
Ahtauman aste leikatussa segmentissä.
|
Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Alaraajojen valtimoiden CT-angiografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
Ahtauman aste leikatussa segmentissä.
Alaraajojen valtimoiden CT-angiografia kontrollipisteissä tehdään vain, jos leikatun segmentin steno-okklusiiviset leesiot havaitaan tarkkailujakson aikana, ja ne vahvistetaan ultraäänellä.
|
Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut revaskularisaatio.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut revaskularisaatio.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Raajojen pelastuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
Osallistujien määrä raajan pelastamiseen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-RICP-467
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .