Estudio prospectivo piloto de dos métodos de revascularización de la arteria femoral (SFA): colocación de stent en SFA y colocación de stent en SFA, complementado con fasciotomía en Hunter Channel.
Estudio prospectivo piloto de dos métodos de revascularización de la arteria femoral superficial: colocación de stent en la arteria femoral superficial y colocación de stent en la arteria femoral superficial, complementado con fasciotomía en el canal de Hunter en pacientes con lesiones esteno-oclusivas del segmento femoral-poplíteo TASC C, D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las flexiones y extensiones fisiológicas en las articulaciones de la cadera y la rodilla causan una deformidad dramática en las arterias femorales superficiales y femorales con stent, tanto axial como angularmente. Como resultado, los stents se rompen, vuelven a estenosis o se trombosan. Algunos investigadores informan una incidencia de rotura de stents en la arteria femoral superficial del 20 al 46 % a los dos años, mientras que la incidencia de reestenosis y oclusión varía del 21,8 % al 53,3 %. Además de la tensión axial y angular, contribuye a este efecto adverso la vaina musculofascial que alberga la arteria en la parte distal del muslo.
Los investigadores sugieren que la colocación de un stent estándar en una arteria se amplíe mediante la incisión de la vaina musculofascial anterior (vastoadductoria intermuscular del tabique) que aumentará la movilidad de la parte distal de la arteria femoral, lo que disminuirá la frecuencia de rotura de los stents. La revisión de la literatura mundial no arrojó instancias similares de dicha mejora en los resultados de la colocación de stents en dichas arterias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- NRICP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones oclusivas del segmento ilíaco tipo C y D, y con isquemia crónica de miembros inferiores (grado II-IV por Fontaine, grado 4-6 por Rutherford).
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV según la clasificación de la NYHA.
- Corazón "pulmonar" crónico descompensado
- Insuficiencia hepática o renal severa (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 mL/min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Cáncer en etapa terminal con una expectativa de vida menor a 6 meses;
- isquémica aguda
- Calcificación aórtica expresada tolerante a la angioplastia
- Pacientes con lesión significativa de la arteria femoral común
- Negativa del paciente a participar o continuar participando en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación de stent en la arteria femoral.
Se realiza una exposición endovascular estándar bajo anestesia local y se visualiza un segmento arterial lesionado.
La estenosis u oclusión de la arteria se pasa por la guía hidrofílica.
Durante la oclusión se realiza la recanalización de la arteria transluminal o subintimal (la mayoría de las veces mixta).
Luego se realiza angioplastia con balón de estenosis u oclusión.
Tras el control angiográfico si es necesario se monta stent de toda la extensión.
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Se realiza una exposición endovascular estándar bajo anestesia local y se visualiza un segmento arterial lesionado. La estenosis u oclusión de la arteria se pasa por la guía hidrofílica. Durante la oclusión se realiza la recanalización de la arteria transluminal o subintimal (la mayoría de las veces mixta). Luego se realiza angioplastia con balón de estenosis u oclusión. Tras el control angiográfico si es necesario se monta stent (balón extensible o autoexpandible) de toda la extensión. La terapia médica incluye la prescripción de aspirina (ácido acetilsalicílico) antes del procedimiento (160 - 300 mg/d), a partir del mínimo por día y la inyección de heparina (heparina sódica) durante el procedimiento (5000 U iv). Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en un plazo de 3 meses. |
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Experimental: Colocación de stent en la arteria femoral y fasciotomía.
Bajo anestesia local se realiza una exposición endovascular estándar y se visualiza el segmento arterial lesionado.
La estenosis u oclusión de la arteria se pasa por la guía hidrofílica.
Durante la oclusión se realiza la recanalización de la arteria transluminal o subintimal (la mayoría de las veces mixta).
Luego se realiza angioplastia con balón de estenosis u oclusión.
Tras el control angiográfico si es necesario se monta stent de toda la extensión.
La exposición se realiza a la parte distal de la arteria femoral superficial cuando vive el canal de Hunter y la primera porción de la arteria poplítea.
Se diseca el tabique intermuscular del vastoaductor y se ligan y disecan las siguientes arterias: a. género superior medialis, a. género superior lateralis.
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Stent endovascular estándar de la arteria femoral. La exposición se realiza a la parte distal de la arteria femoral superficial cuando vive el canal de Hunter y la primera porción de la arteria poplítea. Se diseca el tabique intermuscular del vastoaductor y se ligan y disecan las siguientes arterias: a. género superior medialis, a. género superior lateralis. La terapia médica incluye la prescripción de aspirina (ácido acetilsalicílico) antes del procedimiento (160 - 300 mg/d), a partir del mínimo por día y la inyección de heparina (heparina sódica) durante el procedimiento (5000 U iv). Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en un plazo de 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
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Cambio en el índice tobillo-brazo.
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Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
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Ecografía del segmento operado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
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El grado de estenosis en el segmento operado.
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Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
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Angiografía por TC de arterias de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
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El grado de estenosis en el segmento operado.
La angio-TC de las arterias de los miembros inferiores en los puntos de control se realizará solo si se detectan lesiones esteno-oclusivas del segmento intervenido durante el período de observación, confirmadas por ecografía.
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Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un procedimiento exitoso de revascularización.
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
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Número de participantes con un procedimiento exitoso de revascularización.
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Durante la operacion.
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Número de participantes con complicaciones durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
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Número de participantes con complicaciones durante la operación.
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Durante la operacion.
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Número de participantes con salvamento de extremidad
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
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Número de participantes con salvamento de la extremidad.
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3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-RICP-467
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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