Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotprospektiv undersøgelse af to metoder til revaskularisering af lårbensarterien (SFA): Stenting i SFA og Stenting af SFA, suppleret med fasciotomi i Hunter Channel.

25. september 2016 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotprospektiv undersøgelse af to metoder til revaskularisering af den overfladiske lårbensarterie: Stenting i den overfladiske lårbensarterie og stenting af den overfladiske lårbensarterie, suppleret med fasciotomi i Hunter Channel hos patienter med stenookklusiv læsioner af lårbens-poplitealt segment TASC C, D

Sammenligning af to metoder til revaskularisering af den overfladiske femorale arterie: stenting af den overfladiske femorale arterie vs. stenting af den overfladiske femorale arterie suppleret med fasciotomi i Hunter-kanalen hos patienter med steno-okklusiv læsion af femoro-popliteal segmentet af TASC C, D .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysiologiske bøjninger og forlængelser i hofte- og knæled forårsager dramatisk deformitet i stentede femorale og overfladiske femorale arterier, både aksialt og vinkelmæssigt. Som et resultat bliver stents knækket, restenoseret eller thromboseret. Nogle forskere rapporterer en 20 til 46 % to-årig forekomst af knækkede stents i den overfladiske lårbensarterie, mens forekomsten af ​​restenose og okklusion varierer fra 21,8 % til 53,3 %. Ud over aksial og vinkelspænding bidrager til denne uheldige effekt den muskulofasciale kappe, som huser arterien i det distale lår.

Forskere foreslår, at standardstenting af en arterie forstærkes af et snit af den forreste muskulofascialske kappe (septum intermuscular vastoadductoria), som vil øge mobiliteten af ​​den distale del af femoralisarterien, hvilket vil mindske hyppigheden af ​​brud på stenter. Gennemgang af verdenslitteraturen gav ingen peer-tilfælde af en sådan forbedring af stenting-resultater i de nævnte arterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okklusive læsioner af C- og D-type iliacasegment og med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (II-IV-grad ved Fontaine, 4-6 grader ved Rutherford).
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter NYHA klassifikation.
  • Dekompenseret kronisk "lunge" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
  • Polyvalent lægemiddelallergi
  • Kræft i terminalstadiet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Akut iskæmisk
  • Udtrykt aortaforkalkning tolerant over for angioplastik
  • Patienter med betydelig almindelig lårbensarterielæsion
  • Patient nægter at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stenting af lårbensarterien.
En standard endovaskulær eksponering udføres under lokalbedøvelse, og et læsioneret arterielt segment visualiseres. Stenose eller arterieokklusion passeres af den hydrofile guide. Under okklusionen udføres transluminal eller subintimal arterie-rekanalisering (oftest blandet). Derefter udføres ballonangioplastik af stenose eller okklusion. Efter den angiografiske kontrol om nødvendigt stent af alle forlængelsen er monteret.
Procedure: Angioplastik med stenting af lårbensarterien

En standard endovaskulær eksponering udføres under lokalbedøvelse, og et læsioneret arterielt segment visualiseres. Stenose eller arterieokklusion passeres af den hydrofile guide. Under okklusionen udføres transluminal eller subintimal arterie-rekanalisering (oftest blandet). Derefter udføres ballonangioplastik af stenose eller okklusion. Efter den angiografiske kontrol om nødvendigt stent (ballon udvidelig eller selvekspanderende) af alle forlængelsen er monteret.

Medicinsk behandling omfatter aspirin (syre acetylsalicylsyre) recept før proceduren (160 - 300 mg/d), begyndende fra minimum pr. dag og heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bør aspirin (syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og plavix (clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 3 måneder.
Eksperimentel: Stenting af lårbensarterie og fasciotomi.
Under lokalbedøvelse foretages standard endovaskulær eksponering, og læsioneret arterielt segment visualiseres. Stenose eller arterieokklusion passeres af den hydrofile guide. Under okklusionen udføres transluminal eller subintimal arterie-rekanalisering (oftest blandet). Derefter udføres ballonangioplastik af stenose eller okklusion. Efter den angiografiske kontrol om nødvendigt stent af alle forlængelsen er monteret. Eksponeringen udføres til den distale del af den overfladiske lårbensarterie, når den lever i Hunters kanal og den første del af arterie popliteal. Intermuskulær vastoadductoria sept dissekeres, og følgende arterier ligeres og dissekeres: а. superior medialis slægt, а. superior lateralis slægt.
Procedure: Angioplastik med stenting af lårbensarterien, suppleret med fasciotomi i Hunters kanal

Standard endovaskulær stenting af femoral arterie. Eksponeringen udføres til den distale del af den overfladiske lårbensarterie, når den lever i Hunters kanal og den første del af arterie popliteal. Intermuskulær vastoadductoria sept dissekeres, og følgende arterier ligeres og dissekeres: а. superior medialis slægt, а. superior lateralis slægt.

Medicinsk behandling omfatter aspirin (syre acetylsalicylsyre) recept før proceduren (160 - 300 mg/d), begyndende fra minimum pr. dag og heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bør aspirin (syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og plavix (clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Ændring i ankel-brachial indeks.
Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Ultralydsscanning af det opererede segment
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Graden af ​​stenose i det opererede segment.
Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
CT-angiografi af arterier i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Graden af ​​stenose i det opererede segment. CT-angiografi af arterier i underekstremiteterne ved kontrolpunkterne vil kun blive udført, hvis påvisningen af ​​steno-okklusive læsioner af det opererede segment i observationsperioden, bekræftet ved ultralyd.
Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en vellykket procedure for revaskularisering.
Tidsramme: Under operationen.
Antal deltagere med en vellykket procedure for revaskularisering.
Under operationen.
Antal deltagere med komplikationer under operationen.
Tidsramme: Under operationen.
Antal deltagere med komplikationer under operationen.
Under operationen.
Antal deltagere med bjærgning af lemmer
Tidsramme: 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Antal deltagere med bjærgning af lemmer.
3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Studieleder: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-RICP-467

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose i den perifere arterie

Kliniske forsøg med Angioplastik med stenting af lårbensarterien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner