Étude prospective pilote de deux méthodes de revascularisation de l'artère fémorale (AFS) : pose d'un stent dans l'AFS et pose d'un stent dans l'AFS, complétée par une fasciotomie dans le canal Hunter.
Etude Prospective Pilote de Deux Méthodes de Revascularisation de l'Artère Fémorale Superficielle : Stenting dans l'Artère Fémorale Superficielle, et Stenting de l'Artère Fémorale Superficielle, Complétée par Fasciotomie en Canal de Hunter chez des Patients Présentant des Lésions Sténo-occlusives du Segment Fémoral-poplité TASC C, D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les flexions et extensions physiologiques des articulations de la hanche et du genou provoquent une déformation dramatique des artères fémorales et fémorales superficielles stentées, à la fois axialement et angulairement. En conséquence, les stents sont cassés, resténosés ou thrombosés. Certains chercheurs rapportent une incidence de 20 à 46 % sur deux ans de stents cassés dans l'artère fémorale superficielle, tandis que l'incidence de la resténose et de l'occlusion varie de 21,8 % à 53,3 % . En plus des contraintes axiales et angulaires, la gaine musculofasciale qui abrite l'artère dans la partie distale de la cuisse contribue à cet effet indésirable.
Les chercheurs suggèrent que le stenting standard d'une artère soit augmenté par l'incision de la gaine musculofasciale antérieure (septum intermusculaire vaste adductoria) qui augmentera la mobilité de la partie distale de l'artère fémorale, ce qui réduira la fréquence de rupture des stents. L'examen de la littérature mondiale n'a donné aucun exemple par les pairs d'une telle amélioration des résultats de pose de stents dans lesdites artères.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- NRICP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions occlusives du segment iliaque de type C et D, et présentant une ischémie chronique des membres inférieurs (degré II-IV par Fontaine, degré 4-6 par Rutherford).
- Patients ayant accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV selon la classification NYHA.
- Cœur "pulmonaire" chronique décompensé
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min) ;
- Allergie médicamenteuse polyvalente
- Cancer en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Ischémique aigu
- Calcification aortique exprimée tolérante à l'angioplastie
- Patients présentant une lésion importante de l'artère fémorale commune
- Refus du patient de participer ou de continuer à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stenting de l'artère fémorale.
Une exposition endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et un segment artériel lésé est visualisé.
La sténose ou l'occlusion artérielle est passée par le guide hydrophile.
Au cours de l'occlusion, une recanalisation de l'artère transluminale ou sous-intimale (le plus souvent mixte) est réalisée.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de sténose ou d'occlusion est réalisée.
Après le contrôle angiographique si nécessaire un stent de toute l'extension est monté.
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Une exposition endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et un segment artériel lésé est visualisé. La sténose ou l'occlusion artérielle est passée par le guide hydrophile. Au cours de l'occlusion, une recanalisation de l'artère transluminale ou sous-intimale (le plus souvent mixte) est réalisée. Ensuite, une angioplastie par ballonnet de sténose ou d'occlusion est réalisée. Après le contrôle angiographique si nécessaire un stent (ballon expansible ou auto-expansible) de toute l'extension est monté. Le traitement médical comprend la prescription d'aspirine (acide acétylsalicylique) avant l'intervention (160 - 300 mg/j), à partir du minimum par jour et l'injection d'héparine (héparine sodique) pendant l'intervention (5000 U iv). Après l'intervention, l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et le plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 3 mois. |
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Expérimental: Stenting de l'artère fémorale et fasciotomie.
Sous anesthésie locale, une exposition endovasculaire standard est effectuée et le segment artériel lésé est visualisé.
La sténose ou l'occlusion artérielle est passée par le guide hydrophile.
Au cours de l'occlusion, une recanalisation de l'artère transluminale ou sous-intimale (le plus souvent mixte) est réalisée.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de sténose ou d'occlusion est réalisée.
Après le contrôle angiographique si nécessaire un stent de toute l'extension est monté.
L'exposition est réalisée sur la partie distale de l'artère fémorale superficielle lorsqu'elle vit le canal de Hunter et la première portion de l'artère poplitée.
Le septum intermusculaire des vastoadductoria est disséqué et les artères suivantes sont ligaturées et disséquées : а. genre medialis supérieur, а. genre supérieur lateralis.
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Stenting endovasculaire standard de l'artère fémorale. L'exposition est réalisée sur la partie distale de l'artère fémorale superficielle lorsqu'elle vit le canal de Hunter et la première portion de l'artère poplitée. Le septum intermusculaire des vastoadductoria est disséqué et les artères suivantes sont ligaturées et disséquées : а. genre medialis supérieur, а. genre supérieur lateralis. Le traitement médical comprend la prescription d'aspirine (acide acétylsalicylique) avant l'intervention (160 - 300 mg/j), à partir du minimum par jour et l'injection d'héparine (héparine sodique) pendant l'intervention (5000 U iv). Après l'intervention, l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et le plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 3 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index cheville-bras
Délai: Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Modification de l'index cheville-bras.
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Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Échographie du segment opéré
Délai: Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Le degré de sténose dans le segment opéré.
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Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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CT-angiographie des artères des membres inférieurs
Délai: Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Le degré de sténose dans le segment opéré.
L'angio-TDM des artères des membres inférieurs aux points de contrôle ne sera réalisée que si la détection de lésions sténo-occlusives du segment opéré pendant la période d'observation, confirmée par échographie.
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Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi une procédure de revascularisation.
Délai: Pendant l'opération.
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Nombre de participants ayant réussi une procédure de revascularisation.
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Pendant l'opération.
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Nombre de participants ayant des complications pendant l'opération.
Délai: Pendant l'opération.
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Nombre de participants ayant des complications pendant l'opération.
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Pendant l'opération.
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Nombre de participants avec sauvetage de membre
Délai: 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Nombre de participants avec sauvetage de membre.
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3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-RICP-467
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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