Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní prospektivní studie dvou metod revaskularizace femorální arterie (SFA): Stenting v SFA a Stenting of SFA, doplněné o fasciotomii v Hunter Channel.

25. září 2016 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotní prospektivní studie dvou metod revaskularizace povrchové femorální arterie: stentování v povrchové femorální artérii a stentování povrchové femorální arterie, doplněné fasciotomií v Hunterově kanálu u pacientů se stenookluzivními lézemi femorálně-popliteálního segmentu TASC C, D

Porovnání dvou metod revaskularizace povrchové femorální tepny: stenting superficiální femorální tepny vs. stenting superficiální femorální tepny doplněný fasciotomií v Hunterově kanálu u pacientů se stenookluzivní lézí femoro-popliteálního segmentu TASC C, D .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyziologické flexe a extenze v kyčelních a kolenních kloubech způsobují dramatickou deformaci stentovaných femorálních a povrchových femorálních artérií, a to jak axiálně, tak úhlově. V důsledku toho se stenty lámou, restenují nebo se trombují. Někteří výzkumníci uvádějí 20 až 46% dvouletý výskyt prasklých stentů v povrchové femorální tepně, zatímco výskyt restenózy a okluze se pohybuje od 21,8 % do 53,3 %. Kromě axiálního a úhlového napětí přispívá k tomuto nežádoucímu účinku muskulofasciální pouzdro, které ukrývá tepnu v distálním stehně.

Vyšetřovatelé navrhují, aby standardní stentování tepny bylo rozšířeno naříznutím předního muskulofasciálního pouzdra (septum intermuskulární vastoadduktoria), které zvýší pohyblivost distální části femorální tepny, což sníží frekvenci praskání stentů. Přehled světové literatury nepřinesl žádné obdobné případy takového zlepšení výsledků stentování v uvedených tepnách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s okluzivními lézemi iliakálního segmentu typu C a D as chronickou ischemií dolních končetin (II-IV stupeň podle Fontaina, 4-6 stupeň podle Rutherforda).
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace NYHA.
  • Dekompenzované chronické "plicní" srdce
  • Těžké selhání jater nebo ledvin (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulární filtrace < 60 ml/min);
  • Polyvalentní léková alergie
  • Rakovina v terminálním stádiu s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
  • Akutní ischemie
  • Vyjádřená kalcifikace aorty tolerantní k angioplastice
  • Pacienti s významnou lézí společné femorální arterie
  • Odmítnutí účasti nebo pokračování v účasti ve studii pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stenting femorální tepny.
Standardní endovaskulární expozice se provádí v lokální anestezii a vizualizuje se poškozený arteriální segment. Stenóza nebo uzávěr tepny prochází hydrofilním vodičem. Při okluzi dochází k rekanalizaci transluminální nebo subintimální tepny (nejčastěji smíšené). Poté se provede balónková angioplastika stenózy nebo okluze. Po angiografické kontrole je v případě potřeby namontován stent všech nástavců.
Postup: Angioplastika se stentováním femorální tepny

Standardní endovaskulární expozice se provádí v lokální anestezii a vizualizuje se poškozený arteriální segment. Stenóza nebo uzávěr tepny prochází hydrofilním vodičem. Při okluzi dochází k rekanalizaci transluminální nebo subintimální tepny (nejčastěji smíšené). Poté se provede balónková angioplastika stenózy nebo okluze. Po angiografické kontrole, je-li to nutné, se namontuje stent (balónkový roztažitelný nebo samoroztažitelný) všech nástavců.

Medikamentózní terapie zahrnuje předepisování aspirinu (kyselina acetylsalicylová) před výkonem (160 - 300 mg/den), počínaje minimem na den a injekci heparinu (heparin sodný) během výkonu (5000 U iv). Po zákroku všem pacientům předepsat dlouhodobě aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den a do 3 měsíců plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.
Experimentální: Stentování femorální tepny a fasciotomie.
Při lokální anestezii se provede standardní endovaskulární expozice a zobrazí se poškozený arteriální segment. Stenóza nebo uzávěr tepny prochází hydrofilním vodičem. Při okluzi dochází k rekanalizaci transluminální nebo subintimální tepny (nejčastěji smíšené). Poté se provede balónková angioplastika stenózy nebo okluze. Po angiografické kontrole je v případě potřeby namontován stent všech nástavců. Expozice se provádí do distální části povrchové stehenní tepny, když žije Hunterův kanál a první část popliteální tepny. Vypreparuje se septa intermuskulárních vastoadduktorií a podváží se a vypreparují následující tepny: а. superior medialis genus, а. superior lateralis rod.
Postup: Angioplastika se stentováním a. femoralis, doplněná fasciotomií v Hunterově kanálu

Standardní endovaskulární stentování femorální tepny. Expozice se provádí do distální části povrchové stehenní tepny, když žije Hunterův kanál a první část popliteální tepny. Vypreparuje se septa intermuskulárních vastoadduktorií a podváží se a vypreparují následující tepny: а. superior medialis genus, а. superior lateralis rod.

Medikamentózní terapie zahrnuje předepisování aspirinu (kyselina acetylsalicylová) před výkonem (160 - 300 mg/den), počínaje minimem na den a injekci heparinu (heparin sodný) během výkonu (5000 U iv). Po zákroku všem pacientům předepsat dlouhodobě aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den a do 3 měsíců plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotník-pažní index
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
Změna kotník-pažního indexu.
Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
Ultrazvukové vyšetření operovaného segmentu
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
Stupeň stenózy v operovaném segmentu.
Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
CT-angiografie tepen dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
Stupeň stenózy v operovaném segmentu. CT-angiografie tepen dolní končetiny v kontrolních bodech bude provedena pouze v případě detekce stenookluzivních lézí operovaného segmentu během doby pozorování potvrzené ultrazvukem.
Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou revaskularizační procedurou.
Časové okno: Během operace.
Počet účastníků s úspěšnou revaskularizační procedurou.
Během operace.
Počet účastníků s komplikacemi během operace.
Časové okno: Během operace.
Počet účastníků s komplikacemi během operace.
Během operace.
Počet účastníků se záchranou končetin
Časové okno: 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
Počet účastníků se záchranou končetin.
3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-RICP-467

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ateroskleróza periferní tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit