대퇴 동맥(SFA)의 혈관재생술의 두 가지 방법에 대한 파일럿 전향적 연구: SFA에 스텐트 삽입, 헌터 채널에서 근막 절개술로 보충된 SFA 스텐트 삽입.
표재 대퇴 동맥 혈관재생술의 두 가지 방법에 대한 파일럿 전향적 연구: 표재 대퇴 동맥에 스텐트 삽입 및 표재 대퇴 동맥에 스텐트 삽입, 대퇴 슬와 분절 협착 병변 TASC C 환자에서 Hunter Channel에서 근막 절개술 추가, 디
연구 개요
상태
상세 설명
고관절과 무릎 관절의 생리학적 굴곡과 신전은 스텐트를 삽입한 대퇴 동맥과 표재 대퇴 동맥에서 축 방향과 각도 방향으로 극적인 변형을 일으킵니다. 결과적으로 스텐트가 부러지거나 재협착되거나 혈전이 생깁니다. 일부 연구자들은 천부 대퇴 동맥에서 스텐트 부러짐의 2년 발생률이 20~46%인 반면, 재협착 및 폐색 발생률은 21.8%에서 53.3%로 다양하다고 보고합니다. 축방향 및 각도 응력에 더하여, 이 좋지 않은 효과에 기여하는 것은 원위 허벅지의 동맥을 수용하는 근근막초입니다.
조사관은 동맥의 표준 스텐트 삽입이 대퇴 동맥 원위 부분의 이동성을 증가시켜 스텐트의 주파수 파손을 감소시키는 전방 근육근막초(septum intermuscularvastoadductora)의 절개에 의해 증대될 것을 제안합니다. 세계 문헌을 검토한 결과 해당 동맥의 스텐트 시술 결과가 개선된 동료 사례는 없었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- NRICP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C형 및 D형 장골 분절의 폐쇄성 병변 및 만성 하지 허혈(Fontaine에 의한 II-IV 등급, Rutherford에 의한 4-6 등급)이 있는 환자.
- 본 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- NYHA 분류에 따른 III-IV 기능 등급의 만성 심부전.
- 보상되지 않은 만성 "폐" 심장
- 중증 간 또는 신부전(빌리루빈 > 35mmol/l, 사구체 여과율 < 60mL/분);
- 다가 약물 알레르기
- 기대여명이 6개월 미만인 말기 암;
- 급성 허혈
- 혈관성형술에 내성이 있는 대동맥 석회화를 나타냄
- 유의한 총대퇴동맥 병변이 있는 환자
- 환자가 연구에 참여하거나 계속 참여하는 것을 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴동맥의 스텐트 시술.
표준 혈관 내 노출은 국소 마취하에 수행되며 병변이 있는 동맥 세그먼트가 시각화됩니다.
협착 또는 동맥 폐색은 친수성 가이드에 의해 전달됩니다.
폐색 동안 반투명 또는 내막하 동맥 재개통(가장 자주 혼합)이 수행됩니다.
그런 다음 협착 또는 폐색의 풍선 혈관 성형술이 수행됩니다.
혈관 조영 후 필요한 경우 모든 확장의 스텐트를 장착합니다.
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표준 혈관 내 노출은 국소 마취하에 수행되며 병변이 있는 동맥 세그먼트가 시각화됩니다. 협착 또는 동맥 폐색은 친수성 가이드에 의해 전달됩니다. 폐색 동안 반투명 또는 내막하 동맥 재개통(가장 자주 혼합)이 수행됩니다. 그런 다음 협착 또는 폐색의 풍선 혈관 성형술이 수행됩니다. 혈관조영 후 필요한 경우 스텐트(풍선확장형 또는 자가확장형)를 모두 확장하여 장착한다. 내과적 치료로는 시술 전 아스피린(160~300mg/d) 처방(160~300mg/d)과 시술 중 헤파린(헤파린 나트륨) 주사(5000U iv)가 있다. 시술 후 모든 환자에게 아스피린(산성 아세틸살리실산) 100 mg/d을 장기간 처방하며, 플라빅스(clopidogrel) 75/d를 3개월 이내에 처방한다. |
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실험적: 대퇴 동맥의 스텐트 삽입 및 근막 절개술.
국소 마취하에 표준 혈관 내 노출이 이루어지고 병변이 있는 동맥 세그먼트가 시각화됩니다.
협착 또는 동맥 폐색은 친수성 가이드에 의해 전달됩니다.
폐색 동안 반투명 또는 내막하 동맥 재개통(가장 자주 혼합)이 수행됩니다.
그런 다음 협착 또는 폐색의 풍선 혈관 성형술이 수행됩니다.
혈관 조영 후 필요한 경우 모든 확장의 스텐트를 장착합니다.
노출은 Hunter's canal과 슬와 동맥의 첫 번째 부분에 있을 때 표면 대퇴 동맥의 원위 부분에 수행됩니다.
근육간 바스토아덕토리아 중격을 해부하고 다음 동맥을 결찰하고 해부합니다: а. 우수한 medialis 속, а. 우수한 lateralis 속.
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대퇴 동맥의 표준 혈관 내 스텐트. 노출은 Hunter's canal과 슬와 동맥의 첫 번째 부분에 있을 때 표면 대퇴 동맥의 원위 부분에 수행됩니다. 근육간 바스토아덕토리아 중격을 해부하고 다음 동맥을 결찰하고 해부합니다: а. 우수한 medialis 속, а. 우수한 lateralis 속. 내과적 치료로는 시술 전 아스피린(160~300mg/d) 처방(160~300mg/d)과 시술 중 헤파린(헤파린 나트륨) 주사(5000U iv)가 있다. 시술 후 모든 환자에게 아스피린(산성 아세틸살리실산) 100 mg/d을 장기간 처방하며, 플라빅스(clopidogrel) 75/d를 3개월 이내에 처방한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 지수
기간: 베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
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발목-상완 지수의 변화.
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베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
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수술 부위의 초음파 검사
기간: 베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
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수술 부위의 협착 정도.
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베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
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하지 동맥의 CT-혈관조영술
기간: 베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
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수술 부위의 협착 정도.
제어점에서하지 동맥의 CT 혈관 조영술은 관찰 기간 동안 수술 부위의 협착 폐쇄 병변이 감지되고 초음파로 확인되는 경우에만 수행됩니다.
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베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관재생술의 성공적인 시술을 받은 참가자의 수.
기간: 작업 중.
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혈관재생술의 성공적인 시술을 받은 참가자의 수.
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작업 중.
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수술 중 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 작업 중.
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수술 중 합병증이 있는 참가자 수.
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작업 중.
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사지 구조 참가자 수
기간: 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
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사지 구조가 있는 참가자 수.
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수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-RICP-467
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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