Pilotprospectieve studie van twee methoden voor revascularisatie van de femorale arterie (SFA): stenting in de SFA en stenting van de SFA, aangevuld met fasciotomie in Hunter Channel.
Pilot-prospectieve studie van twee methoden voor revascularisatie van de oppervlakkige femorale arterie: stenting in de oppervlakkige femorale arterie en stenting van de oppervlakkige femorale arterie, aangevuld met fasciotomie in Hunter Channel bij patiënten met steno-occlusieve laesies van femoraal-popliteaal segment TASC C, D
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fysiologische buigingen en extensies in heup- en kniegewrichten veroorzaken dramatische misvormingen in gestente femorale en oppervlakkige femorale arteriën, zowel axiaal als hoekig. Het resultaat is dat stents breken, opnieuw vernauwen of tromboseren. Sommige onderzoekers rapporteren een tweejaarlijkse incidentie van 20 tot 46% van gebroken stents in de oppervlakkige femorale slagader, terwijl de incidentie van restenose en occlusie varieert van 21,8% tot 53,3%. Naast axiale en angulaire spanning draagt de musculofasciale omhulling, die de slagader in het distale dijbeen huisvest, bij aan dit ongewenste effect.
Onderzoekers suggereren dat standaard stenting van een slagader kan worden vergroot door incisie van de anterieure musculofasciale omhulling (septum intermuscular vastoadductoria) die de mobiliteit van het distale deel van de dijbeenslagader zal vergroten, waardoor de frequentie van breuk van stents zal verminderen. Een overzicht van de wereldliteratuur leverde geen peer-exemplaren op van een dergelijke verbetering van de resultaten van het plaatsen van een stent in de genoemde slagaders.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- NRICP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met occlusieve laesies van het C- en D-type iliacale segment en met chronische ischemie van de onderste ledematen (II-IV graad bij Fontaine, 4-6 graad bij Rutherford).
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch hartfalen van III-IV functionele klasse volgens NYHA-classificatie.
- Gedecompenseerd chronisch "pulmonaal" hart
- Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min);
- Allergie voor polyvalente medicijnen
- Kanker in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Acute ischemische
- Verkalking van de aorta die tolerant is voor angioplastiek
- Patiënten met een significante laesie van de gemeenschappelijke dijbeenslagader
- Weigering van de patiënt om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stenting van de dijbeenslagader.
Een standaard endovasculaire blootstelling wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en een beschadigd arterieel segment wordt gevisualiseerd.
Stenose of arteriële occlusie wordt gepasseerd door de hydrofiele gids.
Tijdens de occlusie wordt transluminale of subintimale arteriële rekanalisatie (meestal gemengd) uitgevoerd.
Vervolgens wordt ballonangioplastiek van stenose of occlusie uitgevoerd.
Na de angiografische controle wordt indien nodig een stent van alle extensies geplaatst.
|
Een standaard endovasculaire blootstelling wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en een beschadigd arterieel segment wordt gevisualiseerd. Stenose of arteriële occlusie wordt gepasseerd door de hydrofiele gids. Tijdens de occlusie wordt transluminale of subintimale arteriële rekanalisatie (meestal gemengd) uitgevoerd. Vervolgens wordt ballonangioplastiek van stenose of occlusie uitgevoerd. Na de angiografische controle wordt indien nodig de stent (ballonuitbreidbaar of zelfuitzettend) van alle extensies gemonteerd. Medische therapie omvat het voorschrijven van aspirine (zuur acetylsalicylzuur) voorafgaand aan de procedure (160 - 300 mg/d), beginnend vanaf het minimum per dag en injectie van heparine (heparine-natrium) tijdens de procedure (5000 E iv). Na de procedure moet aan alle patiënten aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven, en plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag binnen 3 maanden. |
|
Experimenteel: Stenting van de dijslagader en fasciotomie.
Onder lokale anesthesie wordt standaard endovasculaire blootstelling gemaakt en het beschadigde arteriële segment wordt gevisualiseerd.
Stenose of arteriële occlusie wordt gepasseerd door de hydrofiele gids.
Tijdens de occlusie wordt transluminale of subintimale arteriële rekanalisatie (meestal gemengd) uitgevoerd.
Vervolgens wordt ballonangioplastiek van stenose of occlusie uitgevoerd.
Na de angiografische controle wordt indien nodig een stent van alle extensies geplaatst.
De blootstelling wordt uitgevoerd tot het distale deel van de oppervlakkige dijbeenslagader wanneer deze door het kanaal van Hunter stroomt en het eerste deel van de knieholteslagader.
Intermusculaire vastoadductoria sept wordt ontleed en de volgende slagaders worden afgebonden en ontleed: а. superieure medialis geslacht, а. superieur lateralis geslacht.
|
Standaard endovasculaire stent van dijslagader. De blootstelling wordt uitgevoerd tot het distale deel van de oppervlakkige dijbeenslagader wanneer deze door het kanaal van Hunter stroomt en het eerste deel van de knieholteslagader. Intermusculaire vastoadductoria sept wordt ontleed en de volgende slagaders worden afgebonden en ontleed: а. superieure medialis geslacht, а. superieur lateralis geslacht. Medische therapie omvat het voorschrijven van aspirine (zuur acetylsalicylzuur) voorafgaand aan de procedure (160 - 300 mg/d), beginnend vanaf het minimum per dag en injectie van heparine (heparine-natrium) tijdens de procedure (5000 E iv). Na de procedure moet aan alle patiënten aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven, en plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag binnen 3 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
|
Verandering in enkel-armindex.
|
Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
|
|
Echografie van het geopereerde segment
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
|
De mate van stenose in het geopereerde segment.
|
Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
|
|
CT-angiografie van slagaders in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
|
De mate van stenose in het geopereerde segment.
CT-angiografie van de slagaders van de onderste ledematen op de controlepunten wordt alleen uitgevoerd als de detectie van steno-occlusieve laesies van het geopereerde segment tijdens de observatieperiode wordt bevestigd door echografie.
|
Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een succesvolle procedure van revascularisatie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
|
Aantal deelnemers met een succesvolle procedure van revascularisatie.
|
Tijdens de operatie.
|
|
Aantal deelnemers met complicaties tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
|
Aantal deelnemers met complicaties tijdens de operatie.
|
Tijdens de operatie.
|
|
Aantal deelnemers met redding van ledematen
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
|
Aantal deelnemers met redding van ledematen.
|
3 dagen na de operatie, 6 maand, 12 maand, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-RICP-467
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .