Pilotprospektiv studie av to metoder for revaskularisering av femoralarterien (SFA): Stenting i SFA og stenting av SFA, supplert med fasciotomi i Hunter Channel.
Pilotprospektiv studie av to metoder for revaskularisering av den overfladiske lårarterien: Stenting i den overfladiske lårarterien og stenting av den overfladiske lårarterien, supplert med fasciotomi i Hunter Channel hos pasienter med steno-okklusive lesjoner av femoral-popliteal segment TASC C, D
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fysiologiske fleksjoner og ekstensjoner i hofte- og kneledd forårsaker dramatisk deformitet i stentede femorale og overfladiske femorale arterier, både aksialt og vinkelmessig. Som et resultat blir stenter ødelagt, restenosert eller trombosert. Noen forskere rapporterer en 20 til 46 % to-års forekomst av ødelagte stenter i den overfladiske lårarterien, mens forekomst av restenose og okklusjon varierer fra 21,8 % til 53,3 %. I tillegg til aksial og vinkelspenning, bidrar til denne uheldige effekten, muskulofascial skjede som huser arterien i det distale låret.
Etterforskere foreslår at standard stenting av en arterie forsterkes ved snitt av den fremre muskulofasciale skjeden (septum intermuscular vastoadductoria) som vil øke mobiliteten til den distale delen av femoralarterien, noe som vil redusere hyppigheten av brudd på stenter. Gjennomgang av verdenslitteraturen ga ingen peer-forekomster av slik forbedring av stentingresultater i de nevnte arteriene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- NRICP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med okklusive lesjoner av C- og D-type iliacasegment, og med kronisk iskemi i underekstremiteter (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grader av Rutherford).
- Pasienter som samtykket til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hjertesvikt av III-IV funksjonsklasse etter NYHA-klassifisering.
- Dekompensert kronisk "lunge" hjerte
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min);
- Polyvalent legemiddelallergi
- Kreft i terminalstadiet med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
- Akutt iskemisk
- Uttrykt aortaforkalkning tolerant for angioplastikk
- Pasienter med betydelig felles arterielesjon i lårbenet
- Pasienten nekter å delta eller fortsette å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stenting av lårarterien.
En standard endovaskulær eksponering utføres under lokalbedøvelse og et skadet arterielt segment visualiseres.
Stenose eller arterieokklusjon passeres av den hydrofile guiden.
Under okklusjonen utføres transluminal eller subintimal arterie-rekanalisering (oftest blandet).
Deretter utføres ballongangioplastikk av stenose eller okklusjon.
Etter angiografisk kontroll om nødvendig stent av alle forlengelsen er montert.
|
En standard endovaskulær eksponering utføres under lokalbedøvelse og et skadet arterielt segment visualiseres. Stenose eller arterieokklusjon passeres av den hydrofile guiden. Under okklusjonen utføres transluminal eller subintimal arterie-rekanalisering (oftest blandet). Deretter utføres ballongangioplastikk av stenose eller okklusjon. Etter angiografisk kontroll om nødvendig stent (ballongutvidbar eller selvekspanderende) av alle forlengelsen er montert. Medisinsk terapi inkluderer aspirin (syre acetylsalisylsyre) resept før prosedyren (160 - 300 mg/d), med start fra minimum per dag og heparin (heparinnatrium) injeksjon under prosedyren (5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin (syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og plavix (klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 3 måneder. |
|
Eksperimentell: Stenting av lårarterien og fasciotomi.
Under lokalbedøvelse foretas standard endovaskulær eksponering og arterielt skadet segment visualiseres.
Stenose eller arterieokklusjon passeres av den hydrofile guiden.
Under okklusjonen utføres transluminal eller subintimal arterie-rekanalisering (oftest blandet).
Deretter utføres ballongangioplastikk av stenose eller okklusjon.
Etter angiografisk kontroll om nødvendig stent av alle forlengelsen er montert.
Eksponeringen utføres til den distale delen av den overfladiske lårarterien når den lever Hunters kanal og den første delen av arterien popliteal.
Intermuskulær vastoadductoria sept dissekeres og følgende arterier ligeres og dissekeres: а. superior medialis slekt, а. superior lateralis slekt.
|
Standard endovaskulær stenting av femoral arterie. Eksponeringen utføres til den distale delen av den overfladiske lårarterien når den lever Hunters kanal og den første delen av arterien popliteal. Intermuskulær vastoadductoria sept dissekeres og følgende arterier ligeres og dissekeres: а. superior medialis slekt, а. superior lateralis slekt. Medisinsk terapi inkluderer aspirin (syre acetylsalisylsyre) resept før prosedyren (160 - 300 mg/d), med start fra minimum per dag og heparin (heparinnatrium) injeksjon under prosedyren (5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin (syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og plavix (klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 3 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
Endring i ankel-brachial indeks.
|
Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
|
Ultralydskanning av det opererte segmentet
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
Graden av stenose i det opererte segmentet.
|
Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
|
CT-angiografi av arterier i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
Graden av stenose i det opererte segmentet.
CT-angiografi av arterier i underekstremiteter ved kontrollpunktene vil kun bli gjort hvis påvisning av steno-okklusive lesjoner i det opererte segmentet i observasjonsperioden, bekreftet med ultralyd.
|
Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en vellykket prosedyre for revaskularisering.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Antall deltakere med en vellykket prosedyre for revaskularisering.
|
Under operasjonen.
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner under operasjonen.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Antall deltakere med komplikasjoner under operasjonen.
|
Under operasjonen.
|
|
Antall deltakere med lemberging
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
Antall deltakere med lemberging.
|
3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-RICP-467
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .