Pilotprospektiv studie av två metoder för revaskularisering av lårbensartären (SFA): Stentning i SFA och Stentning av SFA, kompletterat med fasciotomi i Hunter Channel.
Pilotprospektiv studie av två metoder för revaskularisering av den ytliga lårbensartären: Stentning i den ytliga lårbensartären och stentning av den ytliga lårbensartären, kompletterat med fasciotomi i Hunter Channel hos patienter med steno-ocklusiva lesioner av femoral-poplitealt segment TASC C, D
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fysiologiska böjningar och förlängningar i höft- och knäleder orsakar dramatisk deformitet i stenterade femorala och ytliga femorala artärer, både axiellt och vinkelmässigt. Som ett resultat blir stentar trasiga, restenoserade eller tromboserade. Vissa forskare rapporterar en 20 till 46 % tvåårig incidens av trasiga stentar i den ytliga lårbensartären, medan incidensen av restenos och ocklusion varierar från 21,8 % till 53,3 %. Förutom axiell och vinkelspänning bidrar till denna ogynnsamma effekt den muskulofasciala manteln som hyser artären i det distala låret.
Utredare föreslår att standardstenting av en artär förstärks genom ett snitt i den främre muskulofasciala manteln (septum intermuscular vastoadductoria) som kommer att öka rörligheten i den distala delen av femoralartären, vilket kommer att minska frekvensen av stentsbrott. Genomgång av världslitteraturen gav inga peer-exemplar av sådan förbättring av stentingresultat i nämnda artärer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- NRICP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ocklusiva lesioner av C- och D-typ iliacasegment och med kronisk ischemi i nedre extremiteter (II-IV-grad av Fontaine, 4-6 grad av Rutherford).
- Patienter som samtyckte till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Kronisk hjärtsvikt av III-IV funktionsklass enligt NYHA-klassificering.
- Dekompenserat kroniskt "pulmonellt" hjärta
- Svår lever- eller njursvikt (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min);
- Polyvalent läkemedelsallergi
- Cancer i terminalstadiet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
- Akut ischemisk
- Uttryckt aortaförkalkning tolerant mot angioplastik
- Patienter med signifikant vanlig lårbensartär lesion
- Patienten vägrar att delta eller fortsätta att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stentning av lårbensartären.
En standard endovaskulär exponering utförs under lokalbedövning och ett skadat arteriellt segment visualiseras.
Stenos eller artärocklusion passeras av den hydrofila guiden.
Under ocklusionen genomförs transluminal eller subintimal artärrekanalisering (oftast blandad).
Sedan utförs ballongangioplastik av stenos eller ocklusion.
Efter den angiografiska kontrollen om nödvändigt stent av alla förlängningen är monterad.
|
En standard endovaskulär exponering utförs under lokalbedövning och ett skadat arteriellt segment visualiseras. Stenos eller artärocklusion passeras av den hydrofila guiden. Under ocklusionen genomförs transluminal eller subintimal artärrekanalisering (oftast blandad). Sedan utförs ballongangioplastik av stenos eller ocklusion. Efter den angiografiska kontrollen om nödvändigt stent (ballongexpanderbar eller självexpanderande) av alla förlängningen monteras. Medicinsk behandling inkluderar acetylsalicylsyra (acetylsalicylsyra) recept före proceduren (160 - 300 mg/d), med början från minimum per dag och heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bör acetylsalicylsyra (syraacetylsalicylsyra) i dos 100 mg/d inom lång tid förskrivas till alla patienter, och plavix (klopidogrel) i dos 75/d bör förskrivas inom 3 månader. |
|
Experimentell: Stentning av lårbensartären och fasciotomi.
Under lokalbedövning görs standard endovaskulär exponering och skadat artärsegment visualiseras.
Stenos eller artärocklusion passeras av den hydrofila guiden.
Under ocklusionen genomförs transluminal eller subintimal artärrekanalisering (oftast blandad).
Sedan utförs ballongangioplastik av stenos eller ocklusion.
Efter den angiografiska kontrollen om nödvändigt stent av alla förlängningen är monterad.
Exponeringen utförs till den distala delen av den ytliga lårbensartären när den lever i Hunters kanal och den första delen av poplitealartären.
Intermuskulär vastoadductoria sept dissekeras och följande artärer ligeras och dissekeras: а. superior medialis genus, а. superior lateralis släkte.
|
Standard endovaskulär stenting av lårbensartären. Exponeringen utförs till den distala delen av den ytliga lårbensartären när den lever i Hunters kanal och den första delen av poplitealartären. Intermuskulär vastoadductoria sept dissekeras och följande artärer ligeras och dissekeras: а. superior medialis genus, а. superior lateralis släkte. Medicinsk behandling inkluderar acetylsalicylsyra (acetylsalicylsyra) recept före proceduren (160 - 300 mg/d), med början från minimum per dag och heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bör acetylsalicylsyra (syraacetylsalicylsyra) i dos 100 mg/d inom lång tid förskrivas till alla patienter, och plavix (klopidogrel) i dos 75/d bör förskrivas inom 3 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel-brachial index
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
|
Förändring i ankel-brachial index.
|
Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
|
|
Ultraljudsundersökning av det opererade segmentet
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
|
Graden av stenos i det opererade segmentet.
|
Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
|
|
CT-angiografi av artärer i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
|
Graden av stenos i det opererade segmentet.
CT-angiografi av artärer i de nedre extremiteterna vid kontrollpunkterna kommer endast att göras om detektion av steno-ocklusiva lesioner av det opererade segmentet under observationsperioden, bekräftat med ultraljud.
|
Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett framgångsrikt förfarande för revaskularisering.
Tidsram: Under operationen.
|
Antal deltagare med ett framgångsrikt förfarande för revaskularisering.
|
Under operationen.
|
|
Antal deltagare med komplikationer under operationen.
Tidsram: Under operationen.
|
Antal deltagare med komplikationer under operationen.
|
Under operationen.
|
|
Antal deltagare med lemräddning
Tidsram: 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
|
Antal deltagare med lemräddning.
|
3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andrey Karpenko, Scientific-Research Institute of Circulation Pathology named after Academician E. Meshalkin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-RICP-467
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .