RRT での「低流量」CO2 除去 (Prismalung)
腎置換を必要とする高炭酸ガス換気患者における腎置換プラットフォーム (Prismaflex®) 上の膜ガス交換装置 (Prismalung®) による「低流量」CO2 除去
調査の概要
詳細な説明
プロトコールの概要 研究タイトル 「低流量」 腎代替療法を必要とする高炭酸ガス換気患者における腎代替プラットフォーム (Prismaflex®) 上の膜ガス交換装置 (Prismalung®) による CO2 除去 簡単な説明 Prismalung 試験の適応症 高炭酸ガス、換気、および腎代替主な研究目標 動脈 pCO2 値の変化 副次的な研究目標 酸塩基バランスの変化 一回換気量/換気圧の変化 血行動態の変化
研究対象集団 包含基準:
- 腎代替療法の必要性
- 24 時間を超えると予想される換気療法の必要性。 「ベルリンの定義」による軽度から中等度の ARDS (300≥PaO2/FiO2>100mmHg、ARDS ネットワーク戦略に従って換気、VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht、体重) および PEEP ≥ 5 cmH2O) 肺炎、肺血管炎、COPD、またはその他の肺疾患
- PaCO2 ≥ 55 mmHg、プラトー換気圧 > 25 cmH2O、pH < 7.30
- 患者または法定代理人による同意書
患者数 n = 20 介入 1. 進行中の継続的な血液濾過と機械的換気により、腎置換循環に追加の膜ガス交換装置 (Prismalung®); 2. その後、初期 PaCO2 値に達するまでの一回換気量 (VT) / プラトー圧の減少 治験薬 なし 主要エンドポイント 1. PaCO2 / 酸塩基状態の変化 ( BGA) 2. 換気における VT/プラトー圧の変化 (換気設定)ユニット Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg エッペンドルフ Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. タイムライン 2015 年 10 月に開始 予想される研究期間: 6 か月 資金調達 Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nuernberg、ドイツ、90473
- University of Erlangen-Nuernberg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎代替療法の必要性
- 24 時間を超えると予想される換気療法の必要性。 「ベルリンの定義」による軽度から中等度の ARDS (300≥PaO2/FiO2>100mmHg、ARDS ネットワーク戦略に従って換気、VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht、体重) および PEEP ≥ 5 cmH2O) 肺炎、肺血管炎、COPD、またはその他の肺疾患
- PaCO2 ≥ 55 mmHg、プラトー換気圧 > 25 cmH2O、pH < 7.30
- 患者または法定代理人による同意書
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- BMI > 40kg/m2
- 非代償性心不全または急性脳卒中
- 重度の ARDS (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
- 急性頭蓋脳損傷
- 重度の肝不全 (Child-Pugh スコア > 7)
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT II)
- CVVH（連続静脈血液濾過）の実施に対する禁忌
- 全身抗凝固療法の禁忌
- 透析カテーテルを介したアクセスの可能性の欠如
- -研究に含めてから48時間以内に予定されている手術
- -平均余命が1か月未満の進行性腫瘍障害
- 瀕死の患者、治療を差し控える決定
- 同意の欠如
- 別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CO2除去
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PaCO2、酸塩基状態（BGA）の変化
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
換気における VT / プラトー圧の変化 (換気設定)
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均動脈圧（mmHg）の変化
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
心拍数（bpm）の変化
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
ノルエピネフリン投与量の推移（mg/h）
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
血清乳酸濃度の推移（mmol/l）
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
動脈 pO2 および pCO2 (mmHg)
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
動脈重炭酸塩濃度 (mmol/l)
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
標準塩基過剰 (mmol/l)
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
血清クレアチニンの変化 (mg/dl)
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
ガス交換装置前後のPCO2（mmHg）
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
時間単位の体外回路の寿命 (RRT の開始から終了までの期間)
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
|
治験責任医師が臨床的に重要と判断した治験期間中の有害事象の数と種類（紙のアンケートに記載）
時間枠：時間～3日
|
時間～3日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan John, MD、University of Erlangen-Nuernberg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。