Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie CO2 „niskiego przepływu” w RRT (Prismalung)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Usuwanie CO2 „niskim przepływem” za pomocą membranowego urządzenia do wymiany gazowej (Prismalung®) na platformie nerkozastępczej (Prismaflex®) u wentylowanych pacjentów z hiperkapnią wymagających wymiany nerki

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności membranowego urządzenia do wymiany gazowej w krążeniu żylno-żylnym ciągłej terapii nerkozastępczej w celu eliminacji CO2 i wyrównania pH. Zatem pierwszorzędowym punktem końcowym jest modyfikacja PaCO2 i/lub ustawień respiratora (objętość oddechowa VT i ciśnienie plateau Pplat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie protokołu Tytuł badania Usuwanie CO2 „niskim przepływem” przez membranowe urządzenie do wymiany gazowej (Prismalung®) na platformie nerkozastępczej (Prismaflex®) u wentylowanych pacjentów z hiperkapnią wymagających terapii nerkozastępczej Krótki opis Badanie Prismalung Wskazania Hiperkapniczne, wentylowane i nerkozastępcze pacjenci wymagający terapii Główny cel badania Zmiany wartości tętniczego pCO2 Drugorzędne cele badania Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej Zmiany objętości oddechowych/ciśnień oddechowych Zmiany w hemodynamice Projekt badania Prospektywne badanie interwencyjne (badanie pilotażowe)

Badana populacja Kryteria włączenia:

  1. Konieczność leczenia nerkozastępczego
  2. Konieczność wentylacji mechanicznej o przewidywanym czasie trwania >24 godz. w łagodnym do umiarkowanego ARDS zgodnie z „Definicją berlińską” (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, wentylacja zgodnie ze strategią sieci ARDS z VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, masa ciała) i PEEP ≥ 5 cmH2O)Zapalenie płuc , zapalenie naczyń płucnych, POChP lub inne zaburzenie płuc
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg przy plateau ciśnienia wentylacji > 25 cmH2O i pH < 7,30
  4. Pisemna zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Liczba pacjentów n = 20 Interwencje 1. Przy trwającej ciągłej hemofiltracji i wentylacji mechanicznej dodatkowe membranowe urządzenie do wymiany gazowej (Prismalung®) w krążeniu nerkozastępczym; pomiary wpływu na PaCO2 przy różnych przepływach krwi i gazów 2. Następnie zmniejszenie objętości oddechowej (VT) / ciśnienia plateau do osiągnięcia początkowej wartości PaCO2 Badany lek Brak Pierwszorzędowy punkt końcowy 1. Zmiany PaCO2 / stanu kwasowo-zasadowego ( BGA) 2. Zmiany VT/ciśnienia plateau podczas wentylacji (ustawienia wentylacji) Drugorzędowe punkty końcowe Zmiany hemodynamiki ogólnoustrojowej Dawkowanie wazopresora BGA, wartości nerkowe, mleczan PaCO2 przed i po urządzeniu do wymiany gazowej Czas życia krążenia pozaustrojowego Powikłania Ośrodek badawczy Intensywna terapia jednostki Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Harmonogram Rozpoczęcie w październiku 2015 r. Przewidywany czas trwania badania: 6 miesięcy Finansowanie Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nuernberg, Niemcy, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Konieczność leczenia nerkozastępczego
  2. Konieczność wentylacji mechanicznej o przewidywanym czasie trwania >24 godz. w łagodnym do umiarkowanego ARDS zgodnie z „Definicją berlińską” (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, wentylacja zgodnie ze strategią sieci ARDS z VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, masa ciała) i PEEP ≥ 5 cmH2O) Zapalenie płuc , zapalenie naczyń płucnych, POChP lub inne zaburzenie płuc
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg przy plateau ciśnienia wentylacji > 25 cmH2O i pH < 7,30
  4. Pisemna zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ciąża
  3. BMI > 40kg/m2
  4. Zdekompensowana niewydolność serca lub ostry udar
  5. Ciężki ARDS (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Ostry uraz czaszkowo-mózgowy
  7. Ciężka niewydolność wątroby (>7 punktów w skali Childa-Pugha)
  8. Trombopenia indukowana heparyną (HIT II)
  9. Przeciwwskazania do wykonania CVVH (ciągła hemofiltracja żylno-żylna)
  10. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  11. Brak możliwości dostępu przez cewnik dializacyjny
  12. Operacje zaplanowane w ciągu 48 godzin od włączenia do badania
  13. Zaawansowana choroba nowotworowa z oczekiwaną długością życia < 1 miesiąca
  14. Konający pacjenci, decyzja o rezygnacji z terapii
  15. Brak zgody
  16. Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usuwanie CO2
Urządzenie: Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą wymiennika gazowego Prismalung® na platformie nerkozastępczej Prismaflex®
  1. Przy trwającej ciągłej hemofiltracji i wentylacji mechanicznej dodatkowe membranowe urządzenie do wymiany gazowej (Prismalung®) w krążeniu nerkozastępczym; pomiary wpływu na PaCO2 przy różnych przepływach krwi i gazu wymiatającego
  2. Następnie redukcja objętości oddechowej (VT) / ciśnienia plateau do osiągnięcia początkowej wartości PaCO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany PaCO2, stan kwasowo-zasadowy (BGA)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Zmiany VT / ciśnienia plateau w wentylacji (ustawienia wentylacji)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (mmHg)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Zmiany tętna (bpm)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Zmiany dawki norepinefryny (mg/h)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Zmiany stężenia mleczanu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Tętnicze pO2 i pCO2 (mmHg)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Stężenie wodorowęglanów w krwi tętniczej (mmol/l)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Standardowy nadmiar zasady (mmol/l)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
PCO2 przed i po urządzeniu do wymiany gazowej (mmHg)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Czas życia obiegu pozaustrojowego w godzinach (czas trwania od początku do końca RRT)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych w okresie badania uznanych przez badacza za istotne klinicznie (co udokumentowano kwestionariuszem papierowym)
Ramy czasowe: godziny do 3 dni
godziny do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ_G_023.14-II-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia nerkozastępcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj