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Rimozione di CO2 "a basso flusso" su RRT (Prismalung)

11 maggio 2017 aggiornato da: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Rimozione di CO2 "a basso flusso" tramite un dispositivo di scambio di gas a membrana (Prismalung®) su una piattaforma di sostituzione renale (Prismaflex®) in pazienti ipercapnici e ventilati che richiedono sostituzione renale

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un dispositivo di scambio gassoso a membrana nella circolazione venovenosa di una terapia sostitutiva renale continua ai fini dell'eliminazione della CO2 e della compensazione del pH. Pertanto, l'endpoint primario è la modifica della PaCO2 e/o delle impostazioni del ventilatore (volume corrente VT e pressione di plateau Pplat).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sinossi del protocollo Titolo dello studio Rimozione di CO2 "a basso flusso" tramite un dispositivo di scambio gassoso a membrana (Prismalung®) su una piattaforma di sostituzione renale (Prismaflex®) in pazienti ipercapnici e ventilati che richiedono terapia sostitutiva renale Breve descrizione Studio Prismalung Indicazioni Sostituzione ipercapnica, ventilata e renale terapia che richiede pazienti Obiettivo primario dello studio Variazioni del valore di pCO2 arteriosa Obiettivi secondari dello studio Variazioni dell'equilibrio acido-base Variazioni dei volumi correnti/pressioni di ventilazione Variazioni dell'emodinamica Disegno dello studio Studio di intervento prospettico (studio pilota)

Popolazione in studio Criteri di inclusione:

  1. Necessità di terapia sostitutiva renale
  2. Necessità di terapia ventilatoria con una durata prevista >24 ore. in ARDS da lieve a moderata secondo la "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilato secondo la strategia della rete ARDS con VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, peso corporeo) e PEEP ≥ 5 cmH2O) Polmonite , vasculite polmonare, BPCO o altri disturbi polmonari
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg con pressione di ventilazione plateau > 25 cmH2O e pH < 7,30
  4. Consenso scritto del paziente o del rappresentante legale

Numero di pazienti n = 20 Interventi 1. Con emofiltrazione continua in corso e ventilazione meccanica dispositivo aggiuntivo per lo scambio di gas a membrana (Prismalung®) nella circolazione renale sostitutiva; misurazioni degli effetti sulla PaCO2 al variare dei flussi di sangue e di gas di sweep 2. Successivamente, riduzione del volume corrente (VT)/pressione di plateau fino al raggiungimento del valore PaCO2 iniziale Farmaco in studio Nessuno Endpoint primario 1. Cambiamenti nella PaCO2/stato acido-base ( BGA) 2. Variazioni della TV/pressione di plateau nella ventilazione (impostazioni di ventilazione) Endpoint secondari Variazioni dell'emodinamica sistemica Dosaggio di vasopressori BGA, valori renali, lattato PaCO2 prima e dopo dispositivo di scambio gassoso Durata della circolazione extracorporea Complicanze Centro dello studio Terapia intensiva unità Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Cronologia Inizio ottobre 2015 Durata prevista dello studio: 6 mesi Finanziamento Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nuernberg, Germania, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Necessità di terapia sostitutiva renale
  2. Necessità di terapia ventilatoria con una durata prevista >24 ore. in ARDS da lieve a moderata secondo la "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilato secondo la strategia della rete ARDS con VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, peso corporeo) e PEEP ≥ 5 cmH2O) Polmonite , vasculite polmonare, BPCO o altri disturbi polmonari
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg con pressione di ventilazione plateau > 25 cmH2O e pH < 7,30
  4. Consenso scritto del paziente o del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Gravidanza
  3. IMC > 40 kg/m2
  4. Insufficienza cardiaca scompensata o ictus acuto
  5. ARDS grave (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Lesione cranio-cerebrale acuta
  7. Grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh >7)
  8. Trombopenia indotta da eparina (HIT II)
  9. Controindicazioni all'esecuzione di CVVH (emofiltrazione venovenosa continua)
  10. Controindicazioni all'anticoagulazione sistemica
  11. Mancanza di possibilità di accesso tramite catetere per dialisi
  12. Interventi chirurgici programmati entro 48 ore dall'inclusione nello studio
  13. Disturbo tumorale avanzato con aspettativa di vita < 1 mese
  14. Pazienti moribondi, decisione di rinunciare alla terapia
  15. Mancanza di consenso
  16. Partecipazione a un diverso studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rimozione di CO2
Dispositivo: Rimozione extracorporea di CO2 con lo scambiatore di gas Prismalung® sulla piattaforma di sostituzione renale Prismaflex®
  1. Con emofiltrazione continua in corso e ventilazione meccanica dispositivo aggiuntivo per lo scambio di gas a membrana (Prismalung®) nella circolazione renale sostitutiva; misurazioni degli effetti sulla PaCO2 al variare dei flussi di sangue e di gas di spazzamento
  2. Successivamente, riduzione del volume corrente (VT) / pressione di plateau fino al raggiungimento del valore di PaCO2 iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della PaCO2, stato acido-base (BGA)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
Variazioni della pressione VT / plateau nella ventilazione (impostazioni di ventilazione)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
Variazioni della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
Variazioni della dose di noradrenalina (mg/h)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
Variazioni della concentrazione sierica di lattato (mmol/l)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
PO2 arteriosa e pCO2 (mmHg)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
Concentrazione arteriosa di bicarbonato (mmol/l)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
Eccesso di basi standard (mmol/l)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
Variazioni della creatinina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
PCO2 prima e dopo il dispositivo di scambio gassoso (mmHg)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
Durata del circuito extracorporeo in ore (durata dall'inizio alla fine della RRT)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni
Numero e tipo di eventi avversi durante il periodo di studio ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore (come documentato dal questionario cartaceo)
Lasso di tempo: ore a 3 giorni
ore a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ_G_023.14-II-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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