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„Low Flow“ CO2-Entfernung auf RRT (Prismalung)

11. Mai 2017 aktualisiert von: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Low-Flow"-CO2-Entfernung über ein Membrangasaustauschgerät (Prismalung®) auf einer Nierenersatzplattform (Prismaflex®) bei hyperkapnischen, beatmeten Patienten, die einen Nierenersatz benötigen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Membrangasaustauschgeräts im venovenösen Kreislauf einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie zum Zweck der CO2-Elimination und pH-Kompensation zu testen. Somit ist der primäre Endpunkt die Modifikation des PaCO2 und/oder der Beatmungseinstellungen (Tidalvolumen VT und Plateaudruck Pplat).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Protokolls Studientitel „Low-Flow“-CO2-Entfernung über ein Membrangasaustauschgerät (Prismalung®) auf einer Nierenersatzplattform (Prismaflex®) bei hyperkapnischen, beatmeten Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen Kurzbeschreibung Prismalung Studie Indikation Hyperkapnische, beatmete und Nierenersatztherapie therapiebedürftige Patienten Primäres Studienziel Veränderungen des arteriellen pCO2-Wertes Sekundäre Studienziele Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts Veränderungen der Tidalvolumina/Beatmungsdrücke Veränderungen der Hämodynamik Studiendesign Prospektive Interventionsstudie (Pilotstudie)

Studienpopulation Einschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
  2. Notwendigkeit einer Beatmungstherapie mit voraussichtlicher Dauer >24 Std. bei leichtem bis mittelschwerem ARDS nach „Berliner Definition“ (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, beatmet nach ARDS-Netzwerkstrategie mit VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht) und PEEP ≥ 5 cmH2O)Pneumonie , pulmonale Vaskulitis, COPD oder andere Lungenerkrankung
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg mit Plateaubeatmungsdruck > 25 cmH2O und pH < 7,30
  4. Schriftliche Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Patientenzahl n = 20 Eingriffe 1. Bei laufender kontinuierlicher Hämofiltration und mechanischer Beatmung zusätzlich Membrangasaustauschgerät (Prismalung®) im Nierenersatzkreislauf; Messungen der Effekte auf PaCO2 bei variierenden Blut- und Spülgasflüssen 2. Danach Reduktion des Tidalvolumens (VT) / Plateaudrucks bis zum Erreichen des initialen PaCO2-Wertes Studienmedikation Keine Primärer Endpunkt 1. Veränderungen des PaCO2 / Säure-Basen-Status ( BGA) 2. Veränderungen des VT / Plateaudrucks in der Beatmung (Beatmungseinstellungen) Sekundäre Endpunkte Veränderungen der systemischen Hämodynamik Vasopressorendosierung BGA, Nierenwerte, Laktat PaCO2 vor und nach Gaswechselgerät Lebensdauern des extrakorporalen Kreislaufs Komplikationen Studienort Intensivstation Einheiten Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Zeitplan Beginn Oktober 2015 Voraussichtliche Studiendauer: 6 Monate Finanzierung Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
  2. Notwendigkeit einer Beatmungstherapie mit voraussichtlicher Dauer >24 Std. bei leichtem bis mittelschwerem ARDS nach „Berliner Definition“ (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, beatmet nach ARDS-Netzwerkstrategie mit VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht) und PEEP ≥ 5 cmH2O) Pneumonie , pulmonale Vaskulitis, COPD oder andere Lungenerkrankung
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg mit Plateaubeatmungsdruck > 25 cmH2O und pH < 7,30
  4. Schriftliche Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Dekompensierte Herzinsuffizienz oder akuter Schlaganfall
  5. Schweres ARDS (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Akute Schädel-Hirn-Verletzung
  7. Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Score > 7)
  8. Heparin-induzierte Thrombopenie (HIT II)
  9. Kontraindikationen für die Durchführung von CVVH (kontinuierliche venovenöse Hämofiltration)
  10. Kontraindikationen für systemische Antikoagulation
  11. Fehlende Zugangsmöglichkeit über einen Dialysekatheter
  12. Operationen, die innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie geplant sind
  13. Fortgeschrittene Tumorerkrankung mit Lebenserwartung < 1 Monat
  14. Moribunde Patienten, Entscheidung, auf eine Therapie zu verzichten
  15. Zustimmung fehlt
  16. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CO2-Entfernung
Gerät: Extrakorporale CO2-Entfernung mit dem Gasaustauscher Prismalung® auf der Nierenersatzplattform Prismaflex®
  1. Bei laufender kontinuierlicher Hämofiltration und mechanischer Beatmung zusätzlich Membrangasaustauschgerät (Prismalung®) im Nierenersatzkreislauf; Messungen der Auswirkungen auf PaCO2 bei unterschiedlichen Blut- und Spülgasflüssen
  2. Anschließend Reduzierung des Tidalvolumens (VT) / Plateaudrucks bis zum Erreichen des initialen PaCO2-Wertes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des PaCO2, Säure-Basen-Status (BGA)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Änderungen des VT / Plateaudrucks in der Beatmung (Beatmungseinstellungen)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Änderungen der Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Änderungen der Norepinephrin-Dosis (mg/h)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Veränderungen der Laktatkonzentration im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Arterieller pO2 und pCO2 (mmHg)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Arterielle Bikarbonatkonzentration (mmol/l)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Standard Basenüberschuss (mmol/l)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Veränderungen des Serumkreatinins (mg/dl)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
PCO2 vor und nach Gaswechselgerät (mmHg)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Lebensdauer des extrakorporalen Kreislaufs in Stunden (Dauer vom Beginn bis zum Ende der RRT)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden (wie durch Papierfragebogen dokumentiert)
Zeitfenster: Stunden bis 3 Tage
Stunden bis 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ_G_023.14-II-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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