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Remoção de CO2 de "baixo fluxo" no RRT (Prismalung)

11 de maio de 2017 atualizado por: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Remoção de CO2 de "baixo fluxo" por meio de um dispositivo de troca gasosa de membrana (Prismalung®) em uma plataforma de substituição renal (Prismaflex®) em pacientes hipercápnicos e ventilados que requerem substituição renal

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um dispositivo de troca gasosa de membrana na circulação venovenosa de uma terapia renal substitutiva contínua para fins de eliminação de CO2 e compensação do pH. Assim, o endpoint primário é a modificação da PaCO2 e/ou das configurações do ventilador (volume corrente VT e pressão de platô Pplat).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo do protocolo Título do estudo Remoção de CO2 "Low flow" através de um dispositivo de troca gasosa de membrana (Prismalung®) em uma plataforma de substituição renal (Prismaflex®) em pacientes hipercápnicos ventilados que necessitam de terapia renal substitutiva Breve descrição Estudo Prismalung Indicação Hipercápnico, ventilado e substituição renal terapia que requer pacientes Objetivo primário do estudo Alterações no valor de pCO2 arterial Objetivos secundários do estudo Alterações no equilíbrio ácido-base Alterações dos volumes correntes/pressões de ventilação Alterações na hemodinâmica Desenho do estudo Estudo prospectivo de intervenção (estudo piloto)

População do estudo Critérios de inclusão:

  1. Necessidade de terapia renal substitutiva
  2. Necessidade de terapia ventilatória com duração prevista > 24 horas. em SDRA leve a moderada de acordo com a "Definição de Berlim" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilado de acordo com a estratégia de rede ARDS com VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, peso corporal) e PEEP ≥ 5 cmH2O)Pneumonia , vasculite pulmonar, DPOC ou outro distúrbio pulmonar
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg com pressão de ventilação de platô > 25 cmH2O e pH < 7,30
  4. Consentimento por escrito do paciente ou representante legal

Número de pacientes n = 20 Intervenções 1. Com hemofiltração contínua contínua e ventilação mecânica, dispositivo adicional de troca gasosa por membrana (Prismalung®) na circulação de substituição renal; medições dos efeitos na PaCO2 sob variação dos fluxos de sangue e gás de varredura 2. Em seguida, redução do volume corrente (VT) / pressão de platô até atingir o valor inicial da PaCO2 Droga em estudo Nenhuma Endpoint primário 1. Alterações na PaCO2 / estado ácido-base ( BGA) 2. Alterações da pressão de VT/platô na ventilação (configurações de ventilação) Desfechos secundários Alterações na hemodinâmica sistêmica Dosagem de vasopressores BGA, valores renais, lactato PaCO2 antes e após dispositivo de troca gasosa Vida útil da circulação extracorpórea Complicações Local do estudo Cuidados intensivos unidades Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Cronograma Início em outubro de 2015 Duração prevista do estudo: 6 meses Financiamento Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nuernberg, Alemanha, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Necessidade de terapia renal substitutiva
  2. Necessidade de terapia ventilatória com duração prevista > 24 horas. em SDRA leve a moderada de acordo com a "Definição de Berlim" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilado de acordo com a estratégia de rede ARDS com VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, peso corporal) e PEEP ≥ 5 cmH2O) Pneumonia , vasculite pulmonar, DPOC ou outro distúrbio pulmonar
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg com pressão de ventilação de platô > 25 cmH2O e pH < 7,30
  4. Consentimento por escrito do paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Gravidez
  3. IMC > 40 kg/m2
  4. Insuficiência cardíaca descompensada ou acidente vascular cerebral agudo
  5. SDRA grave (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Lesão cranioencefálica aguda
  7. Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 7)
  8. Trombopenia induzida por heparina (HIT II)
  9. Contra-indicações para a realização de CVVH (contínuo hemofiltração venovenosa)
  10. Contra-indicações para anticoagulação sistêmica
  11. Falta de possibilidade de acesso através de um cateter de diálise
  12. Cirurgias agendadas dentro de 48 horas após a inclusão no estudo
  13. Doença tumoral avançada com expectativa de vida < 1 mês
  14. Pacientes moribundos, decisão de renunciar à terapia
  15. Falta de consentimento
  16. Participação em um estudo de intervenção diferente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Remoção de CO2
  1. Com hemofiltração contínua contínua e ventilação mecânica, dispositivo adicional de troca gasosa por membrana (Prismalung®) na circulação de substituição renal; medições dos efeitos na PaCO2 sob variações nos fluxos de sangue e gás de varredura
  2. Em seguida, redução do volume corrente (VT)/pressão de platô até atingir o valor inicial da PaCO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na PaCO2, estado ácido-base (BGA)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Alterações da pressão de VT/platô na ventilação (configurações da ventilação)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pressão arterial média (mmHg)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Alterações na frequência cardíaca (bpm)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Alterações na dose de norepinefrina (mg/h)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Alterações na concentração de lactato sérico (mmol/l)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Po2 arterial e pCO2 (mmHg)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Concentração arterial de bicarbonato (mmol/l)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Excesso de base padrão (mmol/l)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Alterações na creatinina sérica (mg/dl)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
PCO2 antes e depois do dispositivo de troca gasosa (mmHg)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Tempo de vida do circuito extracorpóreo em horas (Duração do início ao fim do TRS)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias
Número e tipo de eventos adversos durante o período do estudo considerados clinicamente significativos pelo investigador (conforme documentado por questionário em papel)
Prazo: horas a 3 dias
horas a 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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