- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02590575
Remoção de CO2 de "baixo fluxo" no RRT (Prismalung)
Remoção de CO2 de "baixo fluxo" por meio de um dispositivo de troca gasosa de membrana (Prismalung®) em uma plataforma de substituição renal (Prismaflex®) em pacientes hipercápnicos e ventilados que requerem substituição renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resumo do protocolo Título do estudo Remoção de CO2 "Low flow" através de um dispositivo de troca gasosa de membrana (Prismalung®) em uma plataforma de substituição renal (Prismaflex®) em pacientes hipercápnicos ventilados que necessitam de terapia renal substitutiva Breve descrição Estudo Prismalung Indicação Hipercápnico, ventilado e substituição renal terapia que requer pacientes Objetivo primário do estudo Alterações no valor de pCO2 arterial Objetivos secundários do estudo Alterações no equilíbrio ácido-base Alterações dos volumes correntes/pressões de ventilação Alterações na hemodinâmica Desenho do estudo Estudo prospectivo de intervenção (estudo piloto)
População do estudo Critérios de inclusão:
- Necessidade de terapia renal substitutiva
- Necessidade de terapia ventilatória com duração prevista > 24 horas. em SDRA leve a moderada de acordo com a "Definição de Berlim" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilado de acordo com a estratégia de rede ARDS com VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, peso corporal) e PEEP ≥ 5 cmH2O)Pneumonia , vasculite pulmonar, DPOC ou outro distúrbio pulmonar
- PaCO2 ≥ 55 mmHg com pressão de ventilação de platô > 25 cmH2O e pH < 7,30
- Consentimento por escrito do paciente ou representante legal
Número de pacientes n = 20 Intervenções 1. Com hemofiltração contínua contínua e ventilação mecânica, dispositivo adicional de troca gasosa por membrana (Prismalung®) na circulação de substituição renal; medições dos efeitos na PaCO2 sob variação dos fluxos de sangue e gás de varredura 2. Em seguida, redução do volume corrente (VT) / pressão de platô até atingir o valor inicial da PaCO2 Droga em estudo Nenhuma Endpoint primário 1. Alterações na PaCO2 / estado ácido-base ( BGA) 2. Alterações da pressão de VT/platô na ventilação (configurações de ventilação) Desfechos secundários Alterações na hemodinâmica sistêmica Dosagem de vasopressores BGA, valores renais, lactato PaCO2 antes e após dispositivo de troca gasosa Vida útil da circulação extracorpórea Complicações Local do estudo Cuidados intensivos unidades Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Cronograma Início em outubro de 2015 Duração prevista do estudo: 6 meses Financiamento Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nuernberg, Alemanha, 90473
- University of Erlangen-Nuernberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de terapia renal substitutiva
- Necessidade de terapia ventilatória com duração prevista > 24 horas. em SDRA leve a moderada de acordo com a "Definição de Berlim" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilado de acordo com a estratégia de rede ARDS com VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, peso corporal) e PEEP ≥ 5 cmH2O) Pneumonia , vasculite pulmonar, DPOC ou outro distúrbio pulmonar
- PaCO2 ≥ 55 mmHg com pressão de ventilação de platô > 25 cmH2O e pH < 7,30
- Consentimento por escrito do paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- IMC > 40 kg/m2
- Insuficiência cardíaca descompensada ou acidente vascular cerebral agudo
- SDRA grave (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
- Lesão cranioencefálica aguda
- Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 7)
- Trombopenia induzida por heparina (HIT II)
- Contra-indicações para a realização de CVVH (contínuo hemofiltração venovenosa)
- Contra-indicações para anticoagulação sistêmica
- Falta de possibilidade de acesso através de um cateter de diálise
- Cirurgias agendadas dentro de 48 horas após a inclusão no estudo
- Doença tumoral avançada com expectativa de vida < 1 mês
- Pacientes moribundos, decisão de renunciar à terapia
- Falta de consentimento
- Participação em um estudo de intervenção diferente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Remoção de CO2
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na PaCO2, estado ácido-base (BGA)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Alterações da pressão de VT/platô na ventilação (configurações da ventilação)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na pressão arterial média (mmHg)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Alterações na frequência cardíaca (bpm)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Alterações na dose de norepinefrina (mg/h)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Alterações na concentração de lactato sérico (mmol/l)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Po2 arterial e pCO2 (mmHg)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Concentração arterial de bicarbonato (mmol/l)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Excesso de base padrão (mmol/l)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Alterações na creatinina sérica (mg/dl)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
PCO2 antes e depois do dispositivo de troca gasosa (mmHg)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Tempo de vida do circuito extracorpóreo em horas (Duração do início ao fim do TRS)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
|
Número e tipo de eventos adversos durante o período do estudo considerados clinicamente significativos pelo investigador (conforme documentado por questionário em papel)
Prazo: horas a 3 dias
|
horas a 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SZ_G_023.14-II-4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .