Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Low Flow" CO2-verwijdering op RRT (Prismalung)

11 mei 2017 bijgewerkt door: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Low Flow" CO2-verwijdering via een membraangasuitwisselingsapparaat (Prismalung®) op een niervervangingsplatform (Prismaflex®) bij hypercapnische, beademde patiënten die niervervanging nodig hebben

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een membraangasuitwisselingsapparaat in de venoveneuze circulatie van een continue nierfunctievervangende therapie met als doel CO2-eliminatie en pH-compensatie. Het primaire eindpunt is dus de wijziging van de PaCO2 en/of de instellingen van het beademingsapparaat (teugvolume VT en plateaudruk Pplat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol synopsis Studietitel "Low flow" CO2-verwijdering via een membraangasuitwisselingsapparaat (Prismalung®) op een nierfunctievervangend platform (Prismaflex®) bij hypercapnische, beademde patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben Korte beschrijving Prismalung Onderzoek Indicatie Hypercapnische, geventileerde en nierfunctievervanging patiënten waarvoor therapie nodig is Primair onderzoeksdoel Veranderingen in de arteriële pCO2-waarde Secundaire onderzoeksdoelen Veranderingen in het zuur-base-evenwicht Veranderingen in teugvolumes/ventilatiedruk Veranderingen in hemodynamiek Onderzoeksopzet Prospectief interventieonderzoek (pilootonderzoek)

Onderzoekspopulatie Inclusiecriteria:

  1. Noodzaak van nierfunctievervangende therapie
  2. Noodzaak van beademingstherapie met een verwachte duur >24 uur. bij lichte tot matige ARDS volgens de "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100 mmHg, geventileerd volgens de ARDS-netwerkstrategie met VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, lichaamsgewicht) en PEEP ≥ 5 cmH2O) Longontsteking , pulmonale vasculitis, COPD of een andere longaandoening
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg met plateauventilatiedruk > 25 cmH2O en pH < 7,30
  4. Schriftelijke toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Aantal patiënten n = 20 Interventies 1. Bij continue continue hemofiltratie en mechanische beademing extra membraangasuitwisselingsapparaat (Prismalung®) in de nierfunctievervangende circulatie; metingen van de effecten op PaCO2 bij variërende bloed- en spoelgasstromen 2. Daarna verlaging van het ademvolume (VT) / plateaudruk tot het bereiken van de initiële PaCO2-waarde Onderzoeksgeneesmiddel Geen Primair eindpunt 1. Veranderingen in de PaCO2 / zuur-base-status ( BGA) 2. Veranderingen van de VT / plateaudruk in de beademing (beademingsinstellingen) Secundaire eindpunten Veranderingen in de systemische hemodynamiek Vasopressordosering BGA, nierwaarden, lactaat PaCO2 voor en na gasuitwisselingsapparaat Levensduur van de extracorporale circulatie Complicaties Onderzoekslocatie Intensive care units Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Tijdlijn Start in oktober 2015 Verwachte studieduur: 6 maanden Financiering Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Nuernberg, Duitsland, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Noodzaak van nierfunctievervangende therapie
  2. Noodzaak van beademingstherapie met een verwachte duur >24 uur. bij lichte tot matige ARDS volgens de "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100 mmHg, geventileerd volgens de ARDS-netwerkstrategie met VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, lichaamsgewicht) en PEEP ≥ 5 cmH2O) Longontsteking , pulmonale vasculitis, COPD of een andere longaandoening
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg met plateauventilatiedruk > 25 cmH2O en pH < 7,30
  4. Schriftelijke toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Zwangerschap
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Gedecompenseerd hartfalen of acute beroerte
  5. Ernstige ARDS (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Acuut cranio-cerebraal letsel
  7. Ernstig leverfalen (Child-Pugh-score >7)
  8. Heparine-geïnduceerde trombopenie (HIT II)
  9. Contra-indicaties voor de prestaties van CVVH (continue venoveneuze hemofiltratie)
  10. Contra-indicaties voor systemische antistolling
  11. Gebrek aan toegang via een dialysekatheter
  12. Operaties gepland binnen 48 uur na opname in het onderzoek
  13. Gevorderde tumoraandoening met levensverwachting < 1 maand
  14. Stervende patiënten, beslissing om af te zien van therapie
  15. Gebrek aan toestemming
  16. Deelname aan een ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CO2 verwijdering
Apparaat: Extracorporale CO2-verwijdering met de Prismalung(R)-gaswisselaar op het Prismaflex(R)-nierfunctieplatform
  1. Bij continue continue hemofiltratie en mechanische beademing extra membraangasuitwisselingsapparaat (Prismalung®) in de nierfunctievervangende circulatie; metingen van de effecten op PaCO2 onder wisselende bloed- en spoelgasstromen
  2. Daarna verlaging van het ademvolume (VT) / plateaudruk totdat de initiële PaCO2-waarde is bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de PaCO2, zuur-base-status (BGA)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Veranderingen van de VT / plateaudruk in de beademing (beademingsinstellingen)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Veranderingen in hartslag (bpm)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Veranderingen in dosis noradrenaline (mg/u)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Veranderingen in serumlactaatconcentratie (mmol/l)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Arteriële pO2 en pCO2 (mmHg)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Arteriële bicarbonaatconcentratie (mmol/l)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Standaard Base Excess (mmol/l)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Veranderingen in serumcreatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
PCO2 voor en na gasuitwisselingsapparaat (mmHg)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Levensduur van extracorporaal circuit in uren (duur van begin tot einde van RRT)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen
Aantal en soort bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd (zoals gedocumenteerd met een papieren vragenlijst)
Tijdsspanne: uur tot 3 dagen
uur tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Medewerkers

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ_G_023.14-II-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren