Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Low Flow" CO2-fjerning på RRT (Prismalung)

11. mai 2017 oppdatert av: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Low Flow" CO2-fjerning via en membrangassutvekslingsenhet (Prismalung®) på en nyreerstatningsplattform (Prismaflex®) hos hyperkapniske, ventilerte pasienter som trenger nyreerstatning

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til en membrangassutvekslingsanordning i den veneve sirkulasjonen av en kontinuerlig nyreerstatningsterapi med det formål å eliminere CO2 og pH-kompensasjon. Derfor er det primære endepunktet modifikasjonen av PaCO2 og/eller ventilatorinnstillingene (tidevolum VT og platåtrykk Pplat).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollsynopsis Studietittel "Low flow" CO2-fjerning via en membrangassutvekslingsenhet (Prismalung®) på en nyreerstatningsplattform (Prismaflex®) hos hyperkapniske, ventilerte pasienter som trenger nyreerstatningsterapi. Kort beskrivelse Prismalung-studieindikasjon Hyperkapnisk, ventilert og nyreerstatning terapi som krever pasienter Primært studiemål Endringer i den arterielle pCO2-verdien Sekundære studiemål Endringer i syre-basebalansen Endringer av tidevolum/ventilasjonstrykk Endringer i hemodynamikk Studiedesign Prospektiv intervensjonsstudie (pilotstudie)

Studiepopulasjon Inklusjonskriterier:

  1. Nødvendigheten av nyreerstatningsterapi
  2. Nødvendighet av ventilasjonsbehandling med forventet varighet >24 timer. ved mild til moderat ARDS i henhold til "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilert i henhold til ARDS-nettverksstrategien med VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, kroppsvekt) og PEEP ≥ 5 cmH2O)Pneumoni , pulmonal vaskulitt, KOLS eller annen lungesykdom
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg med platåventilasjonstrykk > 25 cmH2O og pH < 7,30
  4. Skriftlig samtykke fra pasient eller juridisk representant

Antall pasienter n = 20 Intervensjoner 1. Med pågående kontinuerlig hemofiltrering og mekanisk ventilasjon ekstra membrangassutvekslingsanordning (Prismalung®) i nyreerstatningssirkulasjonen; målinger av effekten på PaCO2 under varierende blod- og sveipegassstrømmer 2. Etterpå, reduksjon av tidalvolumet (VT) / platåtrykket til man når den initiale PaCO2-verdien Studiemedisin Ingen Primært endepunkt 1. Endringer i PaCO2 / syre-base-status ( BGA) 2. Endringer av VT / platåtrykket i ventilasjonen (ventilasjonsinnstillinger) Sekundære endepunkter Endringer i systemisk hemodynamikk Vasopressordosering BGA, nyreverdier, laktat PaCO2 før og etter gassutvekslingsapparat Levetider for den ekstrakorporale sirkulasjonen Komplikasjoner Studiested Intensivbehandling enheter Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Tidslinje Start i oktober 2015 Forventet studievarighet: 6 måneder Finansiering Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nødvendigheten av nyreerstatningsterapi
  2. Nødvendighet av ventilasjonsbehandling med forventet varighet >24 timer. ved mild til moderat ARDS i henhold til "Berlin-definisjonen" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilert i henhold til ARDS-nettverksstrategien med VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, kroppsvekt) og PEEP ≥ 5 cmH2O) Pneumoni , pulmonal vaskulitt, KOLS eller annen lungesykdom
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg med platåventilasjonstrykk > 25 cmH2O og pH < 7,30
  4. Skriftlig samtykke fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Svangerskap
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Dekompensert hjertesvikt eller akutt hjerneslag
  5. Alvorlig ARDS (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Akutt kranio-cerebral skade
  7. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh-score >7)
  8. Heparinindusert trombopeni (HIT II)
  9. Kontraindikasjoner for ytelsen til CVVH (kontinuerlig venovenøs hemofiltrering)
  10. Kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon
  11. Manglende mulighet for tilgang via dialysekateter
  12. Operasjoner planlagt innen 48 timer etter inkludering i studien
  13. Avansert tumorlidelse med forventet levealder < 1 måned
  14. Døende pasienter, beslutning om å gi avkall på terapi
  15. Mangler samtykke
  16. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CO2 fjerning
Enhet: Fjerning av ekstrakorporal CO2 med Prismalung(R)-gassveksleren på Prismaflex(R) nyreerstatningsplattformen
  1. Med pågående kontinuerlig hemofiltrering og mekanisk ventilasjon ekstra membrangassutvekslingsanordning (Prismalung®) i nyreerstatningssirkulasjonen; målinger av effekten på PaCO2 under varierende blod- og sveipegassstrømmer
  2. Etterpå, reduksjon av tidevannsvolumet (VT) / platåtrykket til man når den opprinnelige PaCO2-verdien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i PaCO2, syre-base status (BGA)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Endringer av VT / platåtrykket i ventilasjonen (ventilasjonsinnstillinger)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Endringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Endringer i noradrenalindose (mg/t)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Endringer i serumlaktatkonsentrasjon (mmol/l)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Arteriell pO2 og pCO2 (mmHg)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Arteriell bikarbonatkonsentrasjon (mmol/l)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Standard baseoverskudd (mmol/l)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Endringer i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
PCO2 før og etter gassutvekslingsenhet (mmHg)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Levetid for ekstrakorporal krets i timer (varighet fra start til slutt av RRT)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager
Antall og type uønskede hendelser i løpet av studieperioden ansett som klinisk signifikante av etterforskeren (som dokumentert av papirspørreskjema)
Tidsramme: timer til 3 dager
timer til 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SZ_G_023.14-II-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreerstatningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere