Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Low Flow" odstranění CO2 na RRT (Prismalung)

11. května 2017 aktualizováno: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Odstranění „nízkého průtoku“ CO2 pomocí membránového zařízení pro výměnu plynů (Prismalung®) na platformě pro náhradu ledvin (Prismaflex®) u hyperkapnických, ventilovaných pacientů vyžadujících náhradu ledvin

Účelem této studie je otestovat účinnost membránového zařízení pro výměnu plynů ve venovenózní cirkulaci kontinuální renální substituční terapie za účelem eliminace CO2 a kompenzace pH. Primárním cílovým parametrem je tedy úprava PaCO2 a/nebo nastavení ventilátoru (dechový objem VT a plató tlak Pplat).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synopse protokolu Název studie „Nízký průtok“ odstranění CO2 pomocí membránového zařízení pro výměnu plynu (Prismalung®) na platformě pro náhradu ledvin (Prismaflex®) u hyperkapnických, ventilovaných pacientů vyžadujících terapii náhrady ledvin Stručný popis Indikace studie Prismalung Hyperkapnická, ventilovaná a náhrada ledvin terapie vyžadující pacienty Primární cíl studie Změny hodnoty arteriálního pCO2 Sekundární cíle studie Změny acidobazické rovnováhy Změny dechových objemů/ventilačních tlaků Změny hemodynamiky Návrh studie Prospektivní intervenční studie (pilotní studie)

Kritéria pro zařazení do studie:

  1. Nutnost renální substituční terapie
  2. Nutnost ventilační terapie s předpokládanou délkou >24 hodin. u mírného až středně těžkého ARDS podle „Berlínské definice“ (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilováno podle strategie sítě ARDS s VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, tělesná hmotnost) a PEEP ≥ 5 cmH2O)Pneumonie , plicní vaskulitida, COPD nebo jiná plicní porucha
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg s plateau ventilačním tlakem > 25 cmH2O a pH < 7,30
  4. Písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Počet pacientů n = 20 Intervence 1. Při pokračující kontinuální hemofiltraci a mechanické ventilaci další membránové zařízení pro výměnu plynu (Prismalung®) v oběhu náhrady ledvin; měření účinků na PaCO2 při měnících se průtokech krve a čistících plynů 2. Poté snížení dechového objemu (VT) / plató tlaku až do dosažení počáteční hodnoty PaCO2 Studovaný lék Žádný Primární cílový bod 1. Změny ve stavu PaCO2 / acidobazickém stavu ( BGA) 2. Změny VT / plateau tlaku ve ventilaci (nastavení ventilace) Sekundární cíle Změny systémové hemodynamiky Dávkování vazopresoru BGA, renální hodnoty, laktát PaCO2 před a po výměně plynů Životnost mimotělního oběhu Komplikace Místo studie Intenzivní péče jednotky Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Časová osa Začátek v říjnu 2015 Předpokládaná délka studia: 6 měsíců Financování Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Nuernberg, Německo, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nutnost renální substituční terapie
  2. Nutnost ventilační terapie s předpokládanou délkou >24 hodin. u mírného až středně těžkého ARDS podle "Berlínské definice" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilováno podle strategie sítě ARDS s VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, tělesná hmotnost) a PEEP ≥ 5 cmH2O) Zápal plic , plicní vaskulitida, COPD nebo jiná plicní porucha
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg s plateau ventilačním tlakem > 25 cmH2O a pH < 7,30
  4. Písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Těhotenství
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Dekompenzované srdeční selhání nebo akutní mrtvice
  5. Závažné ARDS (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Akutní kranio-cerebrální poranění
  7. Těžké selhání jater (Child-Pugh skóre >7)
  8. Heparinem indukovaná trombopenie (HIT II)
  9. Kontraindikace provedení CVVH (kontinuální venovenózní hemofiltrace)
  10. Kontraindikace systémové antikoagulace
  11. Chybí možnost přístupu přes dialyzační katétr
  12. Operace plánované do 48 hodin od zařazení do studie
  13. Pokročilé nádorové onemocnění s očekávanou délkou života < 1 měsíc
  14. Umírající pacienti, rozhodnutí vzdát se terapie
  15. Chybí souhlas
  16. Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odstranění CO2
Přístroj: Mimotělní odstranění CO2 pomocí výměníku plynu Prismalung® na platformě pro náhradu ledvin Prismaflex®
  1. Při pokračující kontinuální hemofiltraci a mechanické ventilaci další membránové zařízení pro výměnu plynu (Prismalung®) v oběhu náhrady ledvin; měření účinků na PaCO2 při měnících se průtokech krve a plynu
  2. Poté se sníží dechový objem (VT) / tlak v plató až do dosažení počáteční hodnoty PaCO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v PaCO2, acidobazickém stavu (BGA)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Změny VT / plateau tlaku ve ventilaci (nastavení ventilace)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny středního arteriálního tlaku (mmHg)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Změny srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Změny v dávce norepinefrinu (mg/h)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Změny koncentrace laktátu v séru (mmol/l)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Arteriální pO2 a pCO2 (mmHg)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Arteriální koncentrace bikarbonátu (mmol/l)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Standardní přebytek báze (mmol/l)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Změny sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
PCO2 před a po zařízení pro výměnu plynu (mmHg)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Životnost mimotělního okruhu v hodinách (Doba od začátku do konce RRT)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny
Počet a druh nežádoucích účinků během období studie, které zkoušející považuje za klinicky významné (jak je zdokumentováno papírovým dotazníkem)
Časové okno: hodiny až 3 dny
hodiny až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SZ_G_023.14-II-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit