Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Lågt flöde" CO2-borttagning på RRT (Prismalung)

11 maj 2017 uppdaterad av: stefan john, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Lågflödes" CO2-borttagning via en membrangasutbytesanordning (Prismalung®) på en njurersättningsplattform (Prismaflex®) hos hyperkapniska, ventilerade patienter som kräver njurbyte

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten hos en membrangasutbytesanordning i den venovenösa cirkulationen av en kontinuerlig njurersättningsterapi i syfte att eliminera CO2 och pH-kompensation. Den primära slutpunkten är således modifieringen av PaCO2 och/eller ventilatorinställningarna (tidalvolym VT och platåtryck Pplat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollsammanfattning Studietitel "Lågt flöde" CO2-borttagning via en membrangasutbytesanordning (Prismalung®) på en njurersättningsplattform (Prismaflex®) hos hyperkapniska, ventilerade patienter som behöver njurersättningsterapi Kort beskrivning Prismalung-studieindikation Hyperkapnisk, ventilerad och njurersättning terapi som kräver patienter Primärt studiemål Förändringar i det arteriella pCO2-värdet Sekundära studiemål Förändringar i syra-basbalansen Förändringar av tidalvolymer/ventilationstryck Förändringar i hemodynamik Studiedesign Prospektiv interventionsstudie (pilotstudie)

Inklusionskriterier för studiepopulationen:

  1. Nödvändighet av njurersättningsterapi
  2. Nödvändighet av ventilationsbehandling med en förväntad varaktighet >24 timmar. vid mild till måttlig ARDS enligt "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilerad enligt ARDS nätverksstrategi med VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, kroppsvikt) och PEEP ≥ 5 cmH2O)Pneumoni pulmonell vaskulit, KOL eller annan lungsjukdom
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg med platåventilationstryck > 25 cmH2O och pH < 7,30
  4. Skriftligt samtycke av patient eller juridiskt ombud

Antal patienter n = 20 insatser 1. Med pågående kontinuerlig hemofiltrering och mekanisk ventilation ytterligare membrangasutbytesanordning (Prismalung®) i njurersättningscirkulationen; mätningar av effekterna på PaCO2 under varierande blod- och svepgasflöden 2. Därefter reduceras tidalvolymen (VT)/platåtrycket tills det initiala PaCO2-värdet uppnås. Studieläkemedel Ingen Primär endpoint 1. Förändringar i PaCO2/syra-basstatus ( BGA) 2. Förändringar av VT/platåtrycket i ventilationen (ventilationsinställningar) Sekundära effektmått Förändringar i den systemiska hemodynamiken Vasopressordos BGA, njurvärden, laktat PaCO2 före och efter gasbytesapparat Livstider för den extrakorporeala cirkulationen Komplikationer Studieplats Intensivvård enheter Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Tidslinje Start i oktober 2015 Förväntad studielängd: 6 månader Finansiering Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland, 90473
        • University of Erlangen-Nuernberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nödvändighet av njurersättningsterapi
  2. Nödvändighet av ventilationsbehandling med en förväntad varaktighet >24 timmar. vid mild till måttlig ARDS enligt "Berlin Definition" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilerad enligt ARDS nätverksstrategi med VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, kroppsvikt) och PEEP ≥ 5 cmH2O) Pneumoni pulmonell vaskulit, KOL eller annan lungsjukdom
  3. PaCO2 ≥ 55 mmHg med platåventilationstryck > 25 cmH2O och pH < 7,30
  4. Skriftligt samtycke av patient eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Graviditet
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Dekompenserad hjärtsvikt eller akut stroke
  5. Allvarlig ARDS (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
  6. Akut kranio-cerebral skada
  7. Allvarlig leversvikt (Child-Pugh-poäng >7)
  8. Heparininducerad trombopeni (HIT II)
  9. Kontraindikationer för prestanda av CVVH (kontinuerlig venovenös hemofiltration)
  10. Kontraindikationer för systemisk antikoagulering
  11. Saknar möjlighet till åtkomst via dialyskateter
  12. Operationer planerade inom 48 timmar efter inkludering i studien
  13. Avancerad tumörstörning med förväntad livslängd < 1 månad
  14. Dödande patienter, beslut att avstå från terapi
  15. Saknar samtycke
  16. Deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CO2-avlägsnande
Enhet: Extrakorporealt CO2-avlägsnande med Prismalung(R)-gasväxlaren på Prismaflex(R)-njurersättningsplattformen
  1. Med pågående kontinuerlig hemofiltrering och mekanisk ventilation ytterligare membrangasutbytesanordning (Prismalung®) i njurersättningscirkulationen; mätningar av effekterna på PaCO2 under varierande blod- och svepgasflöden
  2. Därefter reduceras tidalvolymen (VT)/platåtrycket tills det initiala PaCO2-värdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i PaCO2, syra-basstatus (BGA)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Förändringar av VT/platåtrycket i ventilationen (ventilationsinställningar)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i medelartärtrycket (mmHg)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Förändringar i hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Förändringar i noradrenalindos (mg/h)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Förändringar i serumlaktatkoncentration (mmol/l)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Arteriell pO2 och pCO2 (mmHg)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Arteriell bikarbonatkoncentration (mmol/l)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Standardbasöverskott (mmol/l)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Förändringar i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
PCO2 före och efter gasutbytesanordning (mmHg)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Livstid för extrakorporeal krets i timmar (längd från början till slutet av RRT)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar
Antal och typ av biverkningar under studieperioden som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren (vilket dokumenteras i pappersenkät)
Tidsram: timmar till 3 dagar
timmar till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbetspartners

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SZ_G_023.14-II-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurersättningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera