Élimination du CO2 "bas débit" sur RRT (Prismalung)
Élimination du CO2 "à faible débit" via un dispositif d'échange de gaz à membrane (Prismalung®) sur une plate-forme de remplacement rénal (Prismaflex®) chez les patients hypercapniques et ventilés nécessitant un remplacement rénal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Synopsis du protocole Titre de l'étude Élimination du CO2 « à faible débit » via un dispositif d'échange de gaz à membrane (Prismalung®) sur une plateforme de remplacement rénal (Prismaflex®) chez des patients hypercapniques et ventilés nécessitant une thérapie de remplacement rénal Brève description de l'étude Prismalung Indication Hypercapnique, ventilé et remplacement rénal thérapie nécessitant des patients Objectif principal de l'étude Modifications de la valeur de la pCO2 artérielle Objectifs secondaires de l'étude Modifications de l'équilibre acido-basique Modifications des volumes courants/pressions de ventilation Modifications de l'hémodynamique Conception de l'étude Étude d'intervention prospective (étude pilote)
Population étudiée Critères d'inclusion :
- Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
- Nécessité d'une thérapie ventilatoire d'une durée prévue > 24 heures. dans le SDRA léger à modéré selon la "Définition de Berlin" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilé selon la stratégie du réseau SDRA avec VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, poids corporel) et PEP ≥ 5 cmH2O) Pneumonie , vascularite pulmonaire, BPCO ou autre trouble pulmonaire
- PaCO2 ≥ 55 mmHg avec pression ventilatoire plateau > 25 cmH2O et pH < 7,30
- Consentement écrit du patient ou de son représentant légal
Nombre de patients n = 20 Interventions 1. Avec une hémofiltration continue continue et une ventilation mécanique, un dispositif d'échange de gaz à membrane supplémentaire (Prismalung®) dans la circulation de remplacement rénal ; mesures des effets sur la PaCO2 sous différents débits sanguins et de gaz de balayage 2. Ensuite, réduction du volume courant (VT) / pression de plateau jusqu'à atteindre la valeur initiale de PaCO2 BGA) 2. Modifications de la pression VT/plateau dans la ventilation (réglages de ventilation) Critères d'évaluation secondaires Modifications de l'hémodynamique systémique Dosage des vasopresseurs BGA, valeurs rénales, lactate PaCO2 avant et après dispositif d'échange de gaz Durée de vie de la circulation extracorporelle Complications Site d'étude Soins intensifs unités Medizinische Klinik 4, Uniklinikum Erlangen-Nürnberg Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg Süd Klinik für Intensivmedizin Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Universitätsklinikum Frankfurt a. M. Calendrier Début en octobre 2015 Durée prévue de l'étude : 6 mois Financement Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuernberg, Allemagne, 90473
- University of Erlangen-Nuernberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
- Nécessité d'une thérapie ventilatoire d'une durée prévue > 24 heures. dans le SDRA léger à modéré selon la "Définition de Berlin" (300≥PaO2/FiO2>100mmHg, ventilé selon la stratégie du réseau SDRA avec VT 6 ml/kgKG (KG = Körpergewicht, poids corporel) et PEP ≥ 5 cmH2O) Pneumonie , vascularite pulmonaire, BPCO ou autre trouble pulmonaire
- PaCO2 ≥ 55 mmHg avec pression ventilatoire plateau > 25 cmH2O et pH < 7,30
- Consentement écrit du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- IMC > 40 kg/m2
- Insuffisance cardiaque décompensée ou accident vasculaire cérébral aigu
- SDRA sévère (PaO2/FiO2 < 100 mmHg)
- Lésion cranio-cérébrale aiguë
- Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 7)
- Thrombopénie induite par l'héparine (HIT II)
- Contre-indications à la réalisation de CVVH (hémofiltration veino-veineuse continue)
- Contre-indications à l'anticoagulation systémique
- Manque de possibilité d'accès via un cathéter de dialyse
- Chirurgies programmées dans les 48 heures suivant l'inclusion dans l'étude
- Trouble tumoral avancé avec espérance de vie < 1 mois
- Patients moribonds, décision de renoncer au traitement
- Absence de consentement
- Participation à une autre étude d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Élimination du CO2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la PaCO2, état acido-basique (BGA)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Modifications de la pression VT / plateau dans la ventilation (réglages de ventilation)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Modifications de la fréquence cardiaque (bpm)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Modifications de la dose de noradrénaline (mg/h)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Modifications de la concentration sérique de lactate (mmol/l)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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PO2 et pCO2 artériels (mmHg)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Concentration artérielle en bicarbonate (mmol/l)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Excès de base standard (mmol/l)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Modifications de la créatinine sérique (mg/dl)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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PCO2 avant et après dispositif d'échange de gaz (mmHg)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Durée de vie du circuit extracorporel en heures (Durée du début à la fin du RRT)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Nombre et type d'événements indésirables au cours de la période d'étude jugés cliniquement significatifs par l'investigateur (tel que documenté par un questionnaire papier)
Délai: heures à 3 jours
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heures à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ_G_023.14-II-4
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