Удаление CO2 с низким расходом на ЗПТ (Prismalung)
Удаление CO2 «низким потоком» с помощью мембранного устройства газообмена (Prismalung®) на замещающей почечной платформе (Prismaflex®) у пациентов с гиперкапнией, находящихся на искусственной вентиляции легких, которым требуется замена почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Краткое описание протокола Название исследования Удаление CO2 с низким потоком с помощью мембранного газообменного устройства (Prismalung®) на платформе замещения почки (Prismaflex®) у пациентов с гиперкапнией, находящихся на искусственной вентиляции легких, которым требуется заместительная почечная терапия Краткое описание Prismalung Показания к исследованию Гиперкапническое, вентилируемое и заместительная почечная терапия терапия, требующая пациентов Первичная цель исследования Изменения значения артериального pCO2 Вторичные цели исследования Изменения кислотно-щелочного баланса Изменения дыхательных объемов/вентиляционного давления Изменения гемодинамики Дизайн исследования Проспективное интервенционное исследование (пилотное исследование)
Исследуемая популяция Критерии включения:
- Необходимость заместительной почечной терапии
- Необходимость вентиляционной терапии с ожидаемой продолжительностью > 24 часов. при ОРДС легкой и средней степени тяжести в соответствии с «Берлинским определением» (300≥PaO2/FiO2>100 мм рт.ст., вентиляция легких в соответствии с сетевой стратегией ОРДС с VT 6 мл/кг кг (KG = Körpergewicht, масса тела) и ПДКВ ≥ 5 см H2O) Пневмония , легочный васкулит, ХОБЛ или другое заболевание легких
- PaCO2 ≥ 55 мм рт. ст. с плато вентиляционным давлением > 25 см H2O и pH < 7,30
- Письменное согласие пациента или законного представителя
Количество пациентов n = 20 Вмешательства 1. При проводимой постоянной гемофильтрации и искусственной вентиляции легких дополнительный мембранный газообменник (Prismalung®) в заместительном почечном кровообращении; измерения влияния на PaCO2 при различных потоках крови и газового потока 2. После этого снижение дыхательного объема (VT)/давления плато до достижения исходного значения PaCO2 Исследуемый препарат Нет Первичная конечная точка 1. Изменения PaCO2/кислотно-щелочного состояния ( BGA) 2. Изменения VT/давления плато при вентиляции (параметры вентиляции) Вторичные конечные точки Изменения системной гемодинамики Доза вазопрессоров BGA, почечные значения, лактат PaCO2 до и после устройства газообмена Срок службы искусственного кровообращения Осложнения Место исследования Интенсивная терапия подразделения Медицинская клиника 4, Университетская клиника Эрланген-Нюрнберг Медицинская клиника 4, Южная клиника Нюрнберга Клиника интенсивной терапии Университетской клиники Гамбурга Клиника Эппендорф для анестезиологической и интенсивной медицины Университетской клиники Франкфурта a. M. Сроки Начало в октябре 2015 г. Предполагаемая продолжительность исследования: 6 месяцев Финансирование Baxter Gambro Renal GmbH (Ltd)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nuernberg, Германия, 90473
- University of Erlangen-Nuernberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимость заместительной почечной терапии
- Необходимость вентиляционной терапии с ожидаемой продолжительностью > 24 часов. при ОРДС легкой и средней степени тяжести в соответствии с «Берлинским определением» (300≥PaO2/FiO2>100 мм рт. ст., вентиляция в соответствии с сетевой стратегией ОРДС с VT 6 мл/кг кг (KG = Körpergewicht, масса тела) и ПДКВ ≥ 5 см H2O) Пневмония , легочный васкулит, ХОБЛ или другое заболевание легких
- PaCO2 ≥ 55 мм рт. ст. с плато вентиляционным давлением > 25 см H2O и pH < 7,30
- Письменное согласие пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- ИМТ > 40 кг/м2
- Декомпенсированная сердечная недостаточность или острый инсульт
- Тяжелый ОРДС (PaO2/FiO2 < 100 мм рт.ст.)
- Острая черепно-мозговая травма
- Тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью> 7)
- Гепарин-индуцированная тромбопения (ГИТ II)
- Противопоказания к выполнению ХВВГ (постоянной вено-венозной гемофильтрации)
- Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии
- Отсутствие возможности доступа через диализный катетер
- Операции, запланированные в течение 48 часов после включения в исследование
- Прогрессирующее опухолевое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 месяца
- Умирающие пациенты, решение отказаться от терапии
- Отсутствие согласия
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Удаление CO2
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения PaCO2, кислотно-щелочного состояния (BGA)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Изменения VT/давления плато в вентиляции (настройки вентиляции)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения среднего артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Изменения дозы норадреналина (мг/ч)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Изменения концентрации лактата в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Артериальное pO2 и pCO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Концентрация артериального бикарбоната (ммоль/л)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Избыток стандартного основания (ммоль/л)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Изменения сывороточного креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
PCO2 до и после устройства газообмена (мм рт. ст.)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Срок службы экстракорпорального контура в часах (продолжительность от начала до конца ЗПТ)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
|
Количество и вид нежелательных явлений в течение периода исследования, признанных исследователем клинически значимыми (согласно бумажной анкете)
Временное ограничение: часов до 3 дней
|
часов до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan John, MD, University of Erlangen-Nuernberg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SZ_G_023.14-II-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .