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Multizentrische Studie zur perkutanen Pulmonalklappenimplantation mit Venus-p (Venus-P)

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Multizentrische Studie zur perkutanen Pulmonalklappenimplantation unter Verwendung der Venus-P-Klappe bei Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz und nativem rechtsventrikulärem Ausflusstrakt nach vorheriger chirurgischer Reparatur

Venus-P Valve (Venus Medtech, Shanghai, China) ist die erste selbstexpandierbare interventionelle Pulmonalklappe, die aus einem Nitinol-Stützrahmen mit mehreren Ebenen mit einer dreiblättrigen Schweineperikardgewebeklappe und einem 14–22 Fr-Einführkatheter besteht. Der Zweck der multizentrischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Venus-P-Ventils für die perkutane Pulmonalklappenimplantation (PPVI) bei Patienten mit Lungeninsuffizienz und nativem rechtsventrikulärem Ausflusstrakt (RVOT) nach chirurgischer Reparatur von RVOT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bisherige klinische Erfahrung mit dem Transkatheter-Pulmonalklappenersatz war auf zwei ballonexpandierbare Systeme beschränkt, nämlich das Melody Valve (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) und das Sapien Valve (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Beide Klappen wurden in klinischen Studien mit guter mittelfristiger Klappenhaltbarkeit getestet. Obwohl sowohl die Melody- als auch die Sapien-Klappe mit gutem Erfolg in nativen Ausflusstrakten verwendet wurden, konzentrierten sich die Beschränkungen für die erweiterte Anwendung dieser Klappen im Allgemeinen auf den maximalen Durchmesser des RVOT. Tatsächlich sind diese ballonexpandierbaren Systeme bei der Mehrzahl der Patienten, die einen Pulmonalklappenersatz (PVR) benötigen, nicht groß genug, um eine stabile Klappenposition innerhalb des dilatierten nativen RVOT aufrechtzuerhalten signifikante Dilatation des nativen RVOT.

Venus-P Valve (Venus Medtech, Shanghai, China) ist die erste selbstexpandierbare interventionelle Pulmonalklappe, die aus einem Nitinol-Stützrahmen mit mehreren Ebenen mit einer dreiblättrigen Schweineperikardgewebeklappe und einem 14–22 Fr-Einführkatheter besteht. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Venus-P-Ventils für PPVI bei Patienten mit Lungeninsuffizienz und nativer RVOT nach chirurgischer Reparatur der RVOT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Fuwai hospital
        • Kontakt:
          • Gejun Zhang, M.D.
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Pan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Lungeninsuffizienz nach chirurgischer Reparatur einer angeborenen Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts mit Transanulus- oder RVOT-Patch;
  2. rechtsventrikulärer diastolischer Volumenindex: 130–160 ml/m2, gemessen durch Isotopenuntersuchung oder kardiale MRT-Messungen;
  3. Alter: ≥10 Jahre und ≤60 Jahre;
  4. Gewicht ≥18 kg;
  5. Lungenring: 14-31 mm;
  6. RVOT-Länge ≥20 mm;
  7. Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  8. Einer der folgenden Zustände: ① symptomatisch, ②progressive systolische RV-Dysfunktion, ③ progressive Trikuspidalinsuffizienz (mindestens mäßig), ④ RVOT-Obstruktion mit RV-systolischem Druck ≥80 mmHg, ⑤ anhaltende atriale/ventrikuläre Arrhythmien.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Pulmonalarterienstenose oder künstliche Pulmonalklappe an beliebiger Stelle;
  2. Schwere Brustwanddeformität (Trichterbrust usw.);
  3. Akute unkompensierte Herzinsuffizienz;
  4. Aktive Infektion oder Endokarditis, die eine Antibiotikatherapie erfordert;
  5. Leukopenie (weiße Blutkörperchen
  6. Akute oder chronische Anämie (Hämoglobin
  7. Thrombozytenzahl
  8. Unmöglich, Venus-P an RVOT zu liefern, wie vom Forscher vor dem Verfahren beurteilt;
  9. Bekannte Allergie gegen Aspirin oder Heparin;
  10. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRAS
Lungeninsuffizienz nach chirurgischer Reparatur des angeborenen rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Gerät: Veranstaltungsorte-P-Ventil
ein neuartiges selbstexpandierendes perkutanes Stent-Ventil im nativen rechtsventrikulären Ausflusstrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rechtsventrikulärer enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
Tod, schwere Arrhythmie, Perikardtamponade, Notoperation, RVOT-Ruptur, Pulmonalarterienperforation, Herzschock, Endokarditis, Blutung und andere durch den Eingriff verursachte Komplikationen
48 Stunden
Inzidenz von Todesfällen oder Schlaganfällen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Todesursachen (Herztod und Nicht-Herztod) oder Schlaganfälle
12 Monate
pulmonaler Druckgradient
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
Maximaler Druckgradient (PG)
1,3,6,12 Monate
Grad der Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
1,3,6,12 Monate
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
1,3,6,12 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
1,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Chest Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Huaxi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Junbo Ge, M.D., Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPVI-2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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