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Venus-p를 이용한 경피적 폐동맥 판막 이식술의 다기관 임상시험 (Venus-P)

2015년 10월 28일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

심한 폐 역류 및 이전 수술 봉합 후 자연 우심실 유출관이 있는 환자에서 Venus-P 판막을 사용한 경피적 폐 판막 이식의 다기관 시험

Venus-P 판막(Venus Medtech, Shanghai, China)은 최초의 자체 확장형 중재적 폐 판막으로 삼엽 돼지 심낭 조직 판막이 있는 Nitinol 다층 지지 프레임과 14-22 Fr 전달 카테터로 구성됩니다. 다기관 시험의 목적은 RVOT의 외과적 봉합 후 폐 역류 및 선천적 우심실 유출로(RVOT) 환자의 경피적 폐동맥 판막 이식(PPVI)을 위한 비너스-P 판막의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 경피적 폐 판막 교체에 대한 임상 경험은 멜로디 판막(Medtronic Inc, Minneapolis, MN) 및 Sapien 판막(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)의 두 가지 풍선 확장 시스템으로 제한되었습니다. 두 판막 모두 우수한 중기 판막 내구성으로 임상 시험을 거쳤습니다. Melody와 Sapien 판막 모두 천연 유출관에서 성공적으로 사용되었지만 이러한 판막의 확장된 적용에 대한 제한은 일반적으로 RVOT의 최대 직경에 집중되었습니다. 실제로 폐 판막 치환술(PVR)이 필요한 대부분의 환자에서 이러한 풍선 확장형 시스템은 확장된 고유 RVOT 내에서 안정적인 판막 위치를 유지할 만큼 충분히 크지 않습니다. 기본 RVOT의 상당한 확장.

Venus-P 판막(Venus Medtech, Shanghai, China)은 최초의 자체 확장형 중재적 폐 판막으로 삼엽 돼지 심낭 조직 판막이 있는 Nitinol 다층 지지 프레임과 14-22 Fr 전달 카테터로 구성됩니다. 임상시험의 목적은 RVOT의 외과적 봉합 후 폐역류 및 자연적 RVOT 환자에서 PPVI용 Venus-P 판막의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Fuwai hospital
        • 연락하다:
          • Gejun Zhang, M.D.
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Xin Pan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경륜 또는 RVOT 패치로 선천성 우심실 유출로 폐쇄의 외과적 복구 후 중등도 내지 중증 폐 역류;
  2. 우심실 이완기 용적 지수: 동위원소 검사 또는 심장 MRI 측정으로 측정한 130-160 mL/m2;
  3. 연령: ≥10세 및 ≤60세;
  4. 무게 ≥18kg;
  5. 폐륜: 14~31 mm;
  6. RVOT 길이 ≥20mm;
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  8. 다음 조건 중 하나: ① 증상, ② 진행성 RV 수축기 기능 장애, ③ 진행성 삼첨판 역류(최소 중등도), ④ RV 수축기압 ≥80 mmHg의 RVOT 폐쇄, ⑤ 지속적인 심방/심실 부정맥.

제외 기준:

  1. 기존의 폐동맥 협착증 또는 임의의 위치에서 인공 폐동맥 판막;
  2. 심한 흉벽 기형(깔때기형 흉부 등);
  3. 급성 비보상 심부전;
  4. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 심내막염;
  5. 백혈구 감소증(백혈구
  6. 급성 또는 만성 빈혈(헤모글로빈
  7. 혈소판 수
  8. 절차 전 연구원의 판단에 따라 RVOT에 Venus-P를 전달하는 것은 불가능합니다.
  9. 아스피린 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기;
  10. 여성 피험자에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRAS
선천성 우심실 유출관의 외과적 봉합 후 발생한 폐 역류
장치: Venues-P 밸브
네이티브 우심실 유출관의 새로운 자체 확장 경피적 스텐트 밸브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우심실 확장기 말기 용적 지수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 심혈관 사건의 발생률
기간: 48 시간
사망, 심한 부정맥, 심낭 압전, 응급 수술, RVOT 파열, 폐동맥 천공, 심장 쇼크, 심내막염, 출혈 및 시술로 인한 기타 합병증
48 시간
사망 또는 뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
모든 원인 사망(심장사 및 비심장사) 또는 뇌졸중
12 개월
폐압 구배
기간: 1,3,6,12개월
최대 압력 구배(PG)
1,3,6,12개월
폐 역류의 등급
기간: 1,3,6,12개월
1,3,6,12개월
뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 1,3,6,12개월
1,3,6,12개월
도보 6분거리
기간: 1,3,6,12개월
1,3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Chest Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Huaxi Hospital

수사관

  • 연구 의자: Junbo Ge, M.D., Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPVI-2013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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