Многоцентровое испытание чрескожной имплантации легочного клапана с помощью Venus-p (Venus-P)
28 октября 2015 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Многоцентровое испытание чрескожной имплантации легочного клапана с использованием клапана Venus-P у пациентов с тяжелой легочной регургитацией и собственным выходным трактом правого желудочка после предыдущего хирургического вмешательства
Клапан Venus-P (Venus Medtech, Шанхай, Китай) — это первый саморасширяющийся интервенционный легочный клапан, который состоит из многоуровневой опорной рамы из нитинола с трехстворчатым перикардиальным клапаном свиньи и доставочного катетера 14-22 Fr.
Целью многоцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности клапана Venus-P для чрескожной имплантации легочного клапана (PPVI) у пациентов с легочной регургитацией и нативным выходным трактом правого желудочка (RVOT) после хирургического лечения RVOT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день клинический опыт транскатетерной замены клапана легочной артерии был ограничен двумя баллонными расширяемыми системами, а именно клапаном Melody (Medtronic Inc., Миннеаполис, Миннесота) и клапаном Sapien (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния). Оба клапана прошли клинические испытания с хорошим среднесрочным сроком службы. Хотя и клапаны Melody, и клапаны Sapien с успехом использовались в нативных трактах оттока, ограничения для расширенного применения этих клапанов, как правило, связаны с максимальным диаметром ВОПЖ. Действительно, у большинства пациентов, нуждающихся в замене клапана легочной артерии (PVR), эти расширяемые баллоном системы недостаточно велики, чтобы поддерживать стабильное положение клапана в дилатированном нативном RVOT. значительное расширение нативной ВОПЖ.
Клапан Venus-P (Venus Medtech, Шанхай, Китай) — это первый саморасширяющийся интервенционный легочный клапан, который состоит из многоуровневой опорной рамы из нитинола с трехстворчатым перикардиальным клапаном свиньи и доставочного катетера 14-22 Fr. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности клапана Venus-P для лечения PPVI у пациентов с легочной регургитацией и нативным ВТПЖ после хирургического лечения ВТПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Fuwai hospital
-
Контакт:
- Gejun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Xin Pan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Контакт:
- Wenzhi Pan, M.D.
- Электронная почта: peden@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая легочная регургитация после хирургического лечения врожденной обструкции выходного тракта правого желудочка трансанулярной заплатой или заплатой RVOT;
- индекс диастолического объема правого желудочка: 130-160 мл/м2, измеренный при изотопном исследовании или МРТ сердца;
- Возраст: ≥10 лет и ≤60 лет;
- Вес ≥18 кг;
- Легочное кольцо: 14-31 мм;
- длина RVOT ≥20 мм;
- Подписание информированного согласия;
- Любое из следующих состояний: ① симптоматическое, ②прогрессирующая систолическая дисфункция правого желудочка, ③ прогрессирующая трикуспидальная регургитация (как минимум умеренной степени), ④ обструкция ВТПЖ с систолическим давлением в правом желудочке ≥80 мм рт.ст., ⑤ устойчивые предсердные/желудочковые аритмии.
Критерий исключения:
- Ранее существовавший стеноз легочной артерии или искусственный клапан легочной артерии в любом положении;
- Выраженная деформация грудной клетки (воронкообразная грудная клетка и др.);
- Острая некомпенсированная сердечная недостаточность;
- Активная инфекция или эндокардит, требующие антибактериальной терапии;
- Лейкопения (лейкоцитарная
- Острая или хроническая анемия (гемоглобин
- Количество тромбоцитов
- Невозможно доставить Venus-P в RVOT, по мнению исследователя до процедуры;
- известная аллергия на аспирин или гепарин;
- Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRAS
легочная регургитация после хирургической пластики врожденного выносящего тракта правого желудочка
|
Новый саморасширяющийся чрескожный стент-клапан в исходном тракте правого желудочка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индекс конечного диастолического объема правого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 48 часов
|
смерть, тяжелая аритмия, тампонада перикарда, экстренная хирургия, разрыв правого желудочка, перфорация легочной артерии, сердечный шок, эндокардит, кровотечение и другие осложнения, вызванные процедурой
|
48 часов
|
|
Частота смертей или инсультов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все причины смерти (сердечная смерть и несердечная смерть) или инсульты
|
12 месяцев
|
|
градиент легочного давления
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
Максимальный градиент давления (PG)
|
1,3,6,12 месяцев
|
|
степень легочной регургитации
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
1,3,6,12 месяцев
|
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
1,3,6,12 месяцев
|
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
1,3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPVI-2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .