Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkouška perkutánní implantace plicní chlopně s Venuší-p (Venus-P)

28. října 2015 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická zkouška perkutánní implantace plicní chlopně pomocí chlopně Venus-P u pacientů s těžkou plicní regurgitací a nativním výtokovým traktem pravé komory po předchozí chirurgické opravě

Ventil Venus-P (Venus Medtech, Shanghai, Čína) je první samoexpandibilní intervenční plicní chlopeň, která se skládá z víceúrovňového podpůrného rámu Nitinol s třílistou prasečí perikardiální tkáňovou chlopní a 14-22 Fr zaváděcího katetru. Účelem multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ventilu Venus-P pro perkutánní implantaci plicní chlopně (PPVI) u pacientů s plicní regurgitací a nativním výtokovým traktem pravé komory (RVOT) po chirurgické opravě RVOT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní klinické zkušenosti s transkatétrovou náhradou plicní chlopně byly omezeny na dva balónkové expandovatelné systémy, jmenovitě Melody Valve (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) a Sapienův ventil (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Obě chlopně prošly klinickými testy s dobrou střednědobou životností chlopně. Ačkoli chlopně Melody i Sapien byly s dobrým úspěchem použity v nativních výtokových traktech, omezení rozšířené aplikace těchto chlopní se obecně soustředila na maximální průměr RVOT. Ve skutečnosti u většiny pacientů vyžadujících náhradu plicní chlopně (PVR) nejsou tyto balónkové roztažitelné systémy dostatečně velké, aby udržely stabilní polohu chlopně v rámci dilatované nativní RVOT. Proto se novější snahy soustředily na samoexpandibilní systém, který zajistí kompetence chlopně navzdory významné rozšíření nativní RVOT.

Ventil Venus-P (Venus Medtech, Shanghai, Čína) je první samoexpandibilní intervenční plicní chlopeň, která se skládá z víceúrovňového podpůrného rámu Nitinol s třílistou prasečí perikardiální tkáňovou chlopní a 14-22 Fr zaváděcího katetru. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ventilu Venus-P pro PPVI u pacientů s plicní regurgitací a nativní RVOT po chirurgické úpravě RVOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Fuwai hospital
        • Kontakt:
          • Gejun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Pan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně závažná až závažná plicní regurgitace po chirurgické opravě vrozené obstrukce výtokového traktu pravé komory pomocí transanulus nebo RVOT náplasti;
  2. index diastolického objemu pravé komory: 130-160 ml/m2 měřeno izotopickým vyšetřením nebo měřením srdeční MRI;
  3. Věk: ≥10 let a ≤60 let;
  4. Hmotnost ≥18 kg;
  5. Plicní prstenec: 14-31 mm;
  6. délka RVOT ≥20 mm ;
  7. Podepsání informovaného souhlasu;
  8. Kterýkoli z následujících stavů: ① symptomatická, ②progresivní systolická dysfunkce pravé komory, ③ progresivní trikuspidální regurgitace (alespoň střední), ④ obstrukce RVOT se systolickým tlakem pravé komory ≥80 mmHg, ⑤ setrvalé síňové/ventrikulární arytmie.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující stenóza plicní tepny nebo umělá plicní chlopeň v jakékoli poloze;
  2. Těžká deformace hrudní stěny (nálevkovitý hrudník atd.);
  3. Akutní nekompenzované srdeční selhání;
  4. Aktivní infekce nebo endokarditida vyžadující antibiotickou léčbu;
  5. Leukopenie (bílé krvinky
  6. Akutní nebo chronická anémie (hemoglobin
  7. Počty krevních destiček
  8. Je nemožné doručit Venuši-P do RVOT, jak vědci před procedurou posoudili;
  9. Známá alergie na aspirin nebo heparin;
  10. Pozitivní těhotenský test moči nebo séra u žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRAS
plicní regurgitace po chirurgické opravě vrozeného výtokového traktu pravé komory
Přístroj: Místo konání-P ventil
nový samoexpandující perkutánní stent-chlopeň v nativním výtokovém traktu pravé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
index koncového diastolického objemu pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 48 hodin
smrt, těžká arytmie, perikardiální tamponáda, urgentní operace, ruptura RVOT, perforace plicní tepny, srdeční šok, endokarditida, krvácení a další komplikace způsobené výkonem
48 hodin
Výskyt úmrtí nebo mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Všechny způsobují smrt (kardiální smrt a nekardiální smrt) nebo mrtvici
12 měsíců
plicní tlakový gradient
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
Maximální tlakový gradient (PG)
1,3,6,12 měsíců
stupeň plicní regurgitace
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Chest Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Huaxi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junbo Ge, M.D., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPVI-2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na Místo konání-P ventil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit