Essai multicentrique d'implantation de valve pulmonaire percutanée avec Venus-p (Venus-P)
Essai multicentrique d'implantation de valve pulmonaire percutanée à l'aide de la valve Venus-P pour les patients présentant une insuffisance pulmonaire sévère et une voie de sortie ventriculaire droite native après une réparation chirurgicale antérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expérience clinique à ce jour avec le remplacement de la valve pulmonaire transcathéter a été limitée à deux systèmes expansibles à ballonnet, à savoir la valve Melody (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) et la valve Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Les deux valves ont fait l'objet d'essais cliniques avec une bonne durabilité à moyen terme. Bien que les valves Melody et Sapien aient été utilisées avec succès dans les voies d'écoulement natives, les limites à l'application étendue de ces valves se sont généralement concentrées sur le diamètre maximal du RVOT. En effet, chez la majorité des patients nécessitant un remplacement valvulaire pulmonaire (PVR), ces systèmes expansibles à ballonnet ne sont pas assez grands pour maintenir une position stable de la valve dans le RVOT natif dilaté. dilatation significative du RVOT natif.
La valve Venus-P (Venus Medtech, Shanghai, Chine) est la première valve pulmonaire interventionnelle auto-extensible, composée d'un cadre de support à plusieurs niveaux en Nitinol avec une valve de tissu péricardique porcin à trois feuillets et d'un cathéter de mise en place de 14-22 Fr. Le but de l'essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve Venus-P pour le PPVI chez les patients souffrant de régurgitation pulmonaire et de RVOT native après réparation chirurgicale de RVOT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Fuwai hospital
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Contact:
- Gejun Zhang, M.D.
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Xin Pan, M.D.
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hopital of Fudan University
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Contact:
- Wenzhi Pan, M.D.
- E-mail: peden@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance pulmonaire modérée à sévère après réparation chirurgicale d'une obstruction congénitale des voies d'éjection du ventricule droit avec trans-annulus ou patch RVOT ;
- indice de volume diastolique ventriculaire droit : 130-160 mL/m2 mesuré par examen isotopique ou IRM cardiaque ;
- Âge : ≥10 ans et ≤60 ans ;
- Poids ≥18Kg ;
- Anneau pulmonaire : 14- 31 mm ;
- Longueur RVOT ≥20mm ;
- Signer le consentement éclairé ;
- L'une des affections suivantes : ① symptomatique, ②dysfonctionnement systolique VD progressif, ③ régurgitation tricuspide progressive (au moins modérée), ④ obstruction RVOT avec pression systolique VD ≥ 80 mmHg, ⑤ arythmies auriculaires/ventriculaires soutenues.
Critère d'exclusion:
- Sténose de l'artère pulmonaire préexistante ou valve pulmonaire artificielle à n'importe quelle position ;
- Déformation sévère de la paroi thoracique (poitrine en entonnoir, etc.);
- Insuffisance cardiaque aiguë non compensée ;
- Infection active ou endocardite nécessitant une antibiothérapie ;
- Leucopénie (globules blancs
- Anémie aiguë ou chronique (hémoglobine
- Numération plaquettaire
- Impossibilité de livrer Venus-P à RVOT comme jugé par les chercheurs avant la procédure ;
- Allergie connue à l'aspirine ou à l'héparine;
- Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les sujets féminins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRAS
régurgitation pulmonaire après réparation chirurgicale de la voie d'éjection ventriculaire droite congénitale
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une nouvelle stent-valve percutanée auto-expansible dans la voie de sortie ventriculaire droite native
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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indice de volume télédiastolique du ventricule droit
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables
Délai: 48 heures
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décès, arythmie sévère, tamponnade péricardique, chirurgie d'urgence, rupture RVOT, perforation de l'artère pulmonaire, choc cardiaque, endocardite, saignement et autres complications causées par la procédure
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48 heures
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Incidence des décès ou des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 12 mois
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Décès de toutes causes (mort cardiaque et mort non cardiaque) ou accidents vasculaires cérébraux
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12 mois
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gradient de pression pulmonaire
Délai: 1,3,6,12 mois
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Gradient de pression max (PG)
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1,3,6,12 mois
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degré d'insuffisance pulmonaire
Délai: 1,3,6,12 mois
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1,3,6,12 mois
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Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1,3,6,12 mois
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1,3,6,12 mois
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6 minutes à pied
Délai: 1,3,6,12 mois
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1,3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPVI-2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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