Multicenterforsøg med perkutan pulmonal ventilimplantation med Venus-s (Venus-P)
Multicenterforsøg med perkutan pulmonal ventilimplantation ved hjælp af Venus-P ventil til patienter med svære pulmonale regurgitationer og indfødt højre ventrikulær udstrømningskanal efter tidligere kirurgisk reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hidtil klinisk erfaring med udskiftning af transkateter-lungeklap har været begrænset til to ballonudvidelige systemer, nemlig Melody Valve (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) og Sapien-ventilen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Begge ventiler har gennemgået kliniske forsøg med god mellemlang ventilholdbarhed. Selvom både Melody- og Sapien-ventilerne er blevet brugt i indfødte udstrømningskanaler med god succes, har begrænsningerne for den udvidede anvendelse af disse ventiler generelt været centreret om den maksimale diameter af RVOT. Faktisk er disse ballonekspanderbare systemer hos de fleste patienter, der har behov for pulmonal klapudskiftning (PVR), ikke store nok til at opretholde en stabil ventilposition i den dilaterede native RVOT. Derfor har nyere bestræbelser koncentreret sig om et selvekspanderende system for at give ventilkompetence på trods af betydelig udvidelse af den native RVOT.
Venus-P Valve (Venus Medtech, Shanghai, Kina) er den første selv-ekspanderbare interventionelle lungeventil, som er sammensat af en Nitinol multilevel støtteramme med en tri-leaflet porcin perikardial vævsklap og et 14-22 Fr leveringskateter. Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Venus-P-ventilen for PPVI hos patienter med pulmonal regurgitation og naturligt forekommende RVOT efter kirurgisk reparation af RVOT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Fuwai hospital
-
Kontakt:
- Gejun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xin Pan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, M.D.
- E-mail: peden@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær pulmonal regurgitation efter kirurgisk reparation af medfødt højre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion med trans-annulus eller RVOT-plaster;
- højre ventrikulært diastolisk volumenindeks: 130-160 mL/m2 målt ved isotopundersøgelse eller hjerte-MR-målinger;
- Alder: ≥10 år og ≤60 år;
- Vægt ≥18 kg;
- Pulmonal annulus: 14- 31 mm;
- RVOT længde ≥20mm;
- Underskrivelse af det informerede samtykke;
- Enhver af følgende tilstande: ① symptomatisk, ②progressiv RV systolisk dysfunktion, ③ progressiv tricuspidal regurgitation (mindst moderat), ④ RVOT obstruktion med RV systolisk tryk ≥80 mmHg, ⑤ Vedvarende atriel/ventrikulær arytmi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende lungearteriestenose eller kunstig lungeklap i enhver position;
- Alvorlig brystvægsdeformitet (tragtkiste osv.);
- Akut ukompenseret hjertesvigt;
- Aktiv infektion eller endokarditis, der kræver antibiotikabehandling;
- Leukopeni (hvide blodlegemer
- Akut eller kronisk anæmi (hæmoglobin
- Blodpladetal
- Umuligt at levere Venus-P til RVOT som bedømt af forskeren før proceduren;
- Kendt allergi over for aspirin eller heparin;
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRAS
pulmonal regurgitation efter kirurgisk reparation af medfødt højre ventrikulær udstrømningskanal
|
en ny selvekspanderende perkutan stentventil i den oprindelige højre ventrikulære udstrømningskanal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
højre ventrikulære ende diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 48 timer
|
død, svær arytmi, perikardiel tamponade, nødoperation, RVOT-ruptur, lungearterieperforation, hjertechok, endokarditis, blødning og andre komplikationer forårsaget af proceduren
|
48 timer
|
|
Forekomst af dødsfald eller slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forårsager dødsfald (hjertedød og ikke-hjertedød) eller slagtilfælde
|
12 måneder
|
|
pulmonal trykgradient
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
Max trykgradient (PG)
|
1,3,6,12 måneder
|
|
grad af pulmonal regurgitation
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPVI-2013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .