Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med perkutan pulmonal ventilimplantation med Venus-s (Venus-P)

28. oktober 2015 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicenterforsøg med perkutan pulmonal ventilimplantation ved hjælp af Venus-P ventil til patienter med svære pulmonale regurgitationer og indfødt højre ventrikulær udstrømningskanal efter tidligere kirurgisk reparation

Venus-P Valve (Venus Medtech, Shanghai, Kina) er den første selv-ekspanderbare interventionelle lungeventil, som er sammensat af en Nitinol multilevel støtteramme med en tri-leaflet porcin perikardial vævsklap og et 14-22 Fr leveringskateter. Formålet med multicenterforsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Venus-P-ventilen til perkutan pulmonal ventilimplantation (PPVI) hos patienter med pulmonal regurgitation og indfødt højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) efter kirurgisk reparation af RVOT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidtil klinisk erfaring med udskiftning af transkateter-lungeklap har været begrænset til to ballonudvidelige systemer, nemlig Melody Valve (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) og Sapien-ventilen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Begge ventiler har gennemgået kliniske forsøg med god mellemlang ventilholdbarhed. Selvom både Melody- og Sapien-ventilerne er blevet brugt i indfødte udstrømningskanaler med god succes, har begrænsningerne for den udvidede anvendelse af disse ventiler generelt været centreret om den maksimale diameter af RVOT. Faktisk er disse ballonekspanderbare systemer hos de fleste patienter, der har behov for pulmonal klapudskiftning (PVR), ikke store nok til at opretholde en stabil ventilposition i den dilaterede native RVOT. Derfor har nyere bestræbelser koncentreret sig om et selvekspanderende system for at give ventilkompetence på trods af betydelig udvidelse af den native RVOT.

Venus-P Valve (Venus Medtech, Shanghai, Kina) er den første selv-ekspanderbare interventionelle lungeventil, som er sammensat af en Nitinol multilevel støtteramme med en tri-leaflet porcin perikardial vævsklap og et 14-22 Fr leveringskateter. Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Venus-P-ventilen for PPVI hos patienter med pulmonal regurgitation og naturligt forekommende RVOT efter kirurgisk reparation af RVOT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fuwai hospital
        • Kontakt:
          • Gejun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Pan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær pulmonal regurgitation efter kirurgisk reparation af medfødt højre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion med trans-annulus eller RVOT-plaster;
  2. højre ventrikulært diastolisk volumenindeks: 130-160 mL/m2 målt ved isotopundersøgelse eller hjerte-MR-målinger;
  3. Alder: ≥10 år og ≤60 år;
  4. Vægt ≥18 kg;
  5. Pulmonal annulus: 14- 31 mm;
  6. RVOT længde ≥20mm;
  7. Underskrivelse af det informerede samtykke;
  8. Enhver af følgende tilstande: ① symptomatisk, ②progressiv RV systolisk dysfunktion, ③ progressiv tricuspidal regurgitation (mindst moderat), ④ RVOT obstruktion med RV systolisk tryk ≥80 mmHg, ⑤ Vedvarende atriel/ventrikulær arytmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende lungearteriestenose eller kunstig lungeklap i enhver position;
  2. Alvorlig brystvægsdeformitet (tragtkiste osv.);
  3. Akut ukompenseret hjertesvigt;
  4. Aktiv infektion eller endokarditis, der kræver antibiotikabehandling;
  5. Leukopeni (hvide blodlegemer
  6. Akut eller kronisk anæmi (hæmoglobin
  7. Blodpladetal
  8. Umuligt at levere Venus-P til RVOT som bedømt af forskeren før proceduren;
  9. Kendt allergi over for aspirin eller heparin;
  10. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRAS
pulmonal regurgitation efter kirurgisk reparation af medfødt højre ventrikulær udstrømningskanal
Enhed: Venues-P Ventil
en ny selvekspanderende perkutan stentventil i den oprindelige højre ventrikulære udstrømningskanal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
højre ventrikulære ende diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 48 timer
død, svær arytmi, perikardiel tamponade, nødoperation, RVOT-ruptur, lungearterieperforation, hjertechok, endokarditis, blødning og andre komplikationer forårsaget af proceduren
48 timer
Forekomst af dødsfald eller slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager dødsfald (hjertedød og ikke-hjertedød) eller slagtilfælde
12 måneder
pulmonal trykgradient
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Max trykgradient (PG)
1,3,6,12 måneder
grad af pulmonal regurgitation
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
1,3,6,12 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
1,3,6,12 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Chest Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Huaxi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Junbo Ge, M.D., Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPVI-2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med Venues-P Ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner