Ensayo multicéntrico de implante de válvula pulmonar percutánea con Venus-p (Venus-P)
Ensayo multicéntrico de implante de válvula pulmonar percutánea con válvula Venus-P para pacientes con insuficiencia pulmonar grave y tracto de salida del ventrículo derecho nativo después de una reparación quirúrgica previa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia clínica hasta la fecha con el reemplazo de válvula pulmonar transcatéter se ha limitado a dos sistemas expandibles con balón, a saber, la válvula Melody (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) y la válvula Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Ambas válvulas se han sometido a ensayos clínicos con una buena durabilidad de la válvula a medio plazo. Aunque tanto la válvula Melody como la Sapien se han utilizado con buenos resultados en vías de salida nativas, las limitaciones para la aplicación extendida de estas válvulas generalmente se han centrado en el diámetro máximo del TSVD. De hecho, en la mayoría de los pacientes que requieren reemplazo de válvula pulmonar (PVR), estos sistemas expandibles con balón no son lo suficientemente grandes para mantener una posición estable de la válvula dentro del TSVD nativo dilatado. Por lo tanto, los esfuerzos más recientes se han concentrado en un sistema autoexpandible para proporcionar competencia valvular a pesar dilatación significativa del TSVD nativo.
La válvula Venus-P (Venus Medtech, Shanghái, China) es la primera válvula pulmonar intervencionista autoexpandible, que se compone de un marco de soporte multinivel de nitinol con una válvula de tejido pericárdico porcino de tres valvas y un catéter de administración de 14-22 Fr. El propósito del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la válvula Venus-P para PPVI en pacientes con regurgitación pulmonar y TSVD nativo después de la reparación quirúrgica del TSVD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Fuwai hospital
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Contacto:
- Gejun Zhang, M.D.
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Xin Pan, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hopital of Fudan University
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Contacto:
- Wenzhi Pan, M.D.
- Correo electrónico: peden@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia pulmonar de moderada a grave después de la reparación quirúrgica de una obstrucción congénita del tracto de salida del ventrículo derecho con un parche transanular o del TSVD;
- índice de volumen diastólico del ventrículo derecho: 130-160 ml/m2 medido por examen isotópico o mediciones de resonancia magnética cardíaca;
- Edad: ≥10 años y ≤60 años;
- Peso ≥18 Kg;
- Anillo pulmonar: 14- 31 mm;
- Longitud del TSVD ≥20 mm;
- Firmar el consentimiento informado;
- Cualquiera de las siguientes condiciones: ① sintomática, ② disfunción sistólica progresiva del VD, ③ insuficiencia tricuspídea progresiva (al menos moderada), ④ obstrucción del TSVD con presión sistólica del VD ≥80 mmHg, ⑤ arritmias auriculares/ventriculares sostenidas.
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria pulmonar preexistente o válvula pulmonar artificial en cualquier posición;
- Deformidad severa de la pared torácica (tórax en embudo, etc.);
- Insuficiencia cardíaca aguda no compensada;
- Infección activa o endocarditis que requiera terapia con antibióticos;
- Leucopenia (glóbulo blanco
- Anemia aguda o crónica (hemoglobina
- Recuentos de plaquetas
- Imposibilidad de administrar Venus-P al TSVD según lo juzgado por los investigadores antes del procedimiento;
- Alergia conocida a la aspirina o la heparina;
- Prueba de embarazo en suero o orina positiva en sujetos femeninos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRAS
regurgitación pulmonar después de la reparación quirúrgica del tracto de salida del ventrículo derecho congénito
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una nueva válvula de stent percutánea autoexpandible en el tracto de salida del ventrículo derecho nativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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índice de volumen telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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muerte, arritmia severa, taponamiento pericárdico, cirugía de emergencia, ruptura del TSVD, perforación de la arteria pulmonar, shock cardíaco, endocarditis, sangrado y otras complicaciones causadas por el procedimiento
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48 horas
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Incidencia de muertes o accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las causas de muerte (muerte cardíaca y muerte no cardíaca) o accidentes cerebrovasculares
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12 meses
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gradiente de presión pulmonar
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Gradiente de presión máxima (PG)
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1,3,6,12 meses
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grado de insuficiencia pulmonar
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPVI-2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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