Multi-center proef van percutane pulmonale klepimplantatie met Venus-p (Venus-P)
Multicenter-onderzoek naar percutane pulmonale klepimplantatie met behulp van Venus-P-klep voor patiënten met ernstige pulmonale regurgitatie en native rechterventrikeluitstroomkanaal na eerder chirurgisch herstel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische ervaring met transkatheter pulmonale klepvervanging is tot nu toe beperkt gebleven tot twee ballon-expandeerbare systemen, namelijk de Melody Valve (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) en de Sapien-klep (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Beide kleppen hebben klinische proeven ondergaan met een goede klepduurzaamheid op middellange termijn. Hoewel zowel de Melody- als de Sapien-kleppen met goed succes zijn gebruikt in inheemse uitstroomkanalen, waren de beperkingen voor de uitgebreide toepassing van deze kleppen over het algemeen gericht op de maximale diameter van de RVOT. Bij de meerderheid van de patiënten die een pulmonale klepvervanging (PVR) nodig hebben, zijn deze met een ballon uitzetbare systemen niet groot genoeg om een stabiele kleppositie te behouden binnen de gedilateerde inheemse RVOT. significante verwijding van de native RVOT.
Venus-P-klep (Venus Medtech, Shanghai, China) is de eerste zelfexpandeerbare interventionele pulmonale klep, die is samengesteld uit een Nitinol-steunframe op meerdere niveaus met een driebladige pericardiale weefselklep van het varken en een 14-22 Fr plaatsingskatheter. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Venus-P-klep voor PPVI bij patiënten met pulmonale regurgitatie en inheemse RVOT na chirurgisch herstel van RVOT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Fuwai hospital
-
Contact:
- Gejun Zhang, M.D.
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Xin Pan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Contact:
- Wenzhi Pan, M.D.
- E-mail: peden@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige pulmonale regurgitatie na chirurgisch herstel van congenitale obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal met transannulus of RVOT-pleister;
- rechter ventriculaire diastolische volume-index: 130-160 ml/m2 gemeten door middel van isotopenonderzoek of cardiale MRI-metingen;
- Leeftijd: ≥10 jaar en ≤60 jaar;
- Gewicht ≥18 kg;
- Pulmonale annulus: 14- 31 mm;
- RVOT-lengte ≥20 mm;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Een van de volgende aandoeningen: ① symptomatisch, ②progressieve RV systolische disfunctie, ③ progressieve tricuspidalisregurgitatie (minstens matig), ④ RVOT-obstructie met RV systolische druk ≥80 mmHg, ⑤ Aanhoudende atriale/ventriculaire aritmieën.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande stenose van de longslagader of kunstmatige pulmonaalklep op elke positie;
- Ernstige misvorming van de borstwand (trechterborst, enz.);
- Acuut ongecompenseerd hartfalen;
- Actieve infectie of endocarditis die antibiotische therapie vereist;
- Leukopenie (witte bloedcellen
- Acute of chronische bloedarmoede (hemoglobine
- Aantal bloedplaatjes
- Onmogelijk om Venus-P aan RVOT af te leveren, zoals beoordeeld door de onderzoeker vóór de procedure;
- Bekende allergie voor aspirine of heparine;
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRAS
pulmonale regurgitatie na chirurgisch herstel van aangeboren rechterventrikeluitstroomkanaal
|
een nieuwe zelfuitzettende percutane stentklep in het oorspronkelijke rechterventrikeluitstroomkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
rechterventrikel einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 uur
|
dood, ernstige aritmie, pericardiale tamponade, spoedoperatie, RVOT-ruptuur, perforatie van de longslagader, cardiale shock, endocarditis, bloeding en andere complicaties veroorzaakt door de procedure
|
48 uur
|
|
Incidentie van sterfgevallen of beroertes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfgevallen door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood) of beroertes
|
12 maanden
|
|
pulmonale drukgradiënt
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
|
Maximale drukgradiënt (PG)
|
1,3,6,12 maanden
|
|
graad van pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
|
1,3,6,12 maanden
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
|
1,3,6,12 maanden
|
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
|
1,3,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPVI-2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .