Multisenterforsøk med perkutan lungeventilimplantasjon med Venus-s (Venus-P)
Multisenterforsøk med perkutan lungeventilimplantasjon ved bruk av Venus-P-ventil for pasienter med alvorlig lungeoppstøt og naturlig høyreventrikulær utstrømning etter tidligere kirurgisk reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har klinisk erfaring med transkateter-lungeventilerstatning vært begrenset til to ballongutvidbare systemer, nemlig Melody Valve (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) og Sapien-ventilen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Begge ventilene har gjennomgått kliniske utprøvinger med god middels lang ventilholdbarhet. Selv om både Melody- og Sapien-ventilene har blitt brukt i innfødte utstrømningskanaler med god suksess, har begrensningene for utvidet bruk av disse ventilene generelt vært sentrert om den maksimale diameteren til RVOT. Hos de fleste pasienter som trenger lungeklafferstatning (PVR), er disse ballongutvidbare systemene ikke store nok til å opprettholde stabil ventilposisjon innenfor den utvidede native RVOT. Derfor har nyere innsats konsentrert seg om et selvekspanderende system for å gi klaffekompetanse til tross for betydelig utvidelse av den opprinnelige RVOT.
Venus-P Valve (Venus Medtech, Shanghai, Kina) er den første selvekspanderbare intervensjonelle lungeventilen, som er sammensatt av en Nitinol multilevel støtteramme med en tri-leaflet porcin perikardial vevsventil og et 14-22 Fr leveringskateter. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Venus-P-ventilen for PPVI hos pasienter med pulmonal regurgitasjon og naturlig RVOT etter kirurgisk reparasjon av RVOT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Fuwai hospital
-
Ta kontakt med:
- Gejun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Pan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wenzhi Pan, M.D.
- E-post: peden@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig pulmonal regurgitasjon etter kirurgisk reparasjon av medfødt obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal med trans-annulus eller RVOT-plaster;
- høyre ventrikkel diastolisk volumindeks: 130-160 mL/m2 målt ved isotopundersøkelse eller hjerte-MR-målinger;
- Alder: ≥10 år og ≤60 år;
- Vekt ≥18 kg;
- Pulmonal annulus: 14- 31 mm;
- RVOT lengde ≥20mm ;
- Signering av det informerte samtykket;
- Enhver av følgende tilstander: ① symptomatisk, ②progressiv RV systolisk dysfunksjon, ③ progressiv trikuspidal regurgitasjon (minst moderat), ④ RVOT obstruksjon med RV systolisk trykk ≥80 mmHg, ⑤ Vedvarende atriell/ventrikulær arytmi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende lungearteriestenose eller kunstig lungeklaff i enhver posisjon;
- Alvorlig brystveggdeformitet (traktkiste, etc.);
- Akutt ukompensert hjertesvikt;
- Aktiv infeksjon eller endokarditt som krever antibiotikabehandling;
- Leukopeni (hvite blodlegemer
- Akutt eller kronisk anemi (hemoglobin
- Antall blodplater
- Umulig å levere Venus-P til RVOT som bedømt av forskeren før prosedyre;
- Kjent allergi mot aspirin eller heparin;
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRAS
pulmonal regurgitasjon etter kirurgisk reparasjon av medfødt høyre ventrikkelutstrømningskanal
|
en ny selvekspanderende perkutan stentventil i den opprinnelige høyre ventrikkelutstrømningskanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
høyre ventrikkel ende diastolisk volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
død, alvorlig arytmi, perikardial tamponade, akuttkirurgi, RVOT-ruptur, lungearterieperforasjon, hjertesjokk, endokarditt, blødning og andre komplikasjoner forårsaket av prosedyren
|
48 timer
|
|
Forekomst av dødsfall eller hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forårsaker dødsfall (hjertedød og ikke-hjertedød) eller hjerneslag
|
12 måneder
|
|
pulmonal trykkgradient
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
Maks trykkgradient (PG)
|
1,3,6,12 måneder
|
|
grad av pulmonal regurgitasjon
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPVI-2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .