Multicenterförsök med perkutan lungventilimplantation med Venus-s (Venus-P)
Multicenterförsök med perkutan lungventilimplantation med Venus-P-ventil för patienter med svåra lunguppstötningar och naturligt utflöde av höger kammare efter tidigare kirurgisk reparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska erfarenheten hittills med transkateter-lungventilersättning har begränsats till två ballongexpanderbara system, nämligen Melody Valve (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) och Sapien-ventilen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Båda ventilerna har genomgått kliniska prövningar med god klaffhållbarhet på medellång sikt. Även om både Melody- och Sapien-ventilerna har använts i naturliga utflödeskanaler med god framgång, har begränsningarna för den utökade tillämpningen av dessa ventiler i allmänhet centrerats på den maximala diametern på RVOT. Hos majoriteten av patienter som behöver byte av lungklaffar (PVR) är dessa ballongexpanderbara system faktiskt inte tillräckligt stora för att bibehålla en stabil klaffposition inom den dilaterade naturliga RVOT. Därför har nyare ansträngningar koncentrerats på ett självexpanderande system för att ge ventilkompetens trots betydande utvidgning av den ursprungliga RVOT.
Venus-P-ventilen (Venus Medtech, Shanghai, Kina) är den första självexpanderbara interventionella lungventilen, som är sammansatt av en Nitinol-stödram i flera nivåer med en trebladig porcin perikardvävnadsklaff från svin och en 14-22 Fr leveranskateter. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Venus-P-ventilen för PPVI hos patienter med pulmonell uppstötning och infödd RVOT efter kirurgisk reparation av RVOT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Fuwai hospital
-
Kontakt:
- Gejun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xin Pan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, M.D.
- E-post: peden@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår pulmonell uppstötning efter kirurgisk reparation av medfödd högerkammarutflödesobstruktion med trans-annulus eller RVOT-plåster;
- höger ventrikulärt diastoliskt volymindex: 130-160 mL/m2 mätt genom isotopundersökning eller hjärt-MR-mätningar;
- Ålder: ≥10 år och ≤60 år;
- Vikt ≥18 kg;
- Lungring: 14-31 mm;
- RVOT längd ≥20mm ;
- Underteckna det informerade samtycket;
- Något av följande tillstånd: ① symptomatisk, ②progressiv RV systolisk dysfunktion, ③ progressiv trikuspidalregurgitation (minst måttlig), ④ RVOT-obstruktion med RV systoliskt tryck ≥80 mmHg, ⑤ Ihållande förmaks-/ventrikulär arytmi.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande lungartärstenos eller konstgjord lungklaff i valfri position;
- Allvarlig deformitet i bröstväggen (trattkista, etc.);
- Akut okompenserad hjärtsvikt;
- Aktiv infektion eller endokardit som kräver antibiotikabehandling;
- Leukopeni (vita blodkroppar
- Akut eller kronisk anemi (hemoglobin
- Antal trombocyter
- Omöjligt att leverera Venus-P till RVOT enligt bedömningen av forskaren före proceduren;
- Känd allergi mot aspirin eller heparin;
- Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRAS
pulmonell uppstötning efter kirurgisk reparation av medfödd högerkammarutflödeskanal
|
en ny självexpanderande perkutan stentventil i den naturliga högerkammarutflödeskanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
höger ventrikulär ände diastoliskt volymindex
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 48 timmar
|
död, svår arytmi, perikardtamponad, akutkirurgi, RVOT-ruptur, lungartärperforering, hjärtchock, endokardit, blödning och andra komplikationer orsakade av proceduren
|
48 timmar
|
|
Förekomst av dödsfall eller stroke
Tidsram: 12 månader
|
Alla orsakar dödsfall (hjärtdöd och icke-hjärtdöd) eller stroke
|
12 månader
|
|
pulmonell tryckgradient
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
Max tryckgradient (PG)
|
1,3,6,12 månader
|
|
grad av pulmonell regurgitation
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
1,3,6,12 månader
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
1,3,6,12 månader
|
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 1,3,6,12 månader
|
1,3,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPVI-2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .