Venus-p 经皮肺动脉瓣植入术的多中心试验 (Venus-P)
2015年10月28日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
使用 Venus-P 瓣膜经皮肺动脉瓣植入术治疗重度肺动脉瓣反流和既往手术修复后右心室流出道的多中心试验
Venus-P Valve（启明医疗，中国上海）是首款自扩张式介入肺动脉瓣，由带有三叶猪心包组织瓣膜的镍钛诺多级支撑架和14-22 Fr输送导管组成。
多中心试验的目的是评估 Venus-P 瓣膜用于经皮肺动脉瓣植入术 (PPVI) 治疗 RVOT 手术修复后肺动脉瓣反流和自体右心室流出道 (RVOT) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
迄今为止，经导管肺动脉瓣置换术的临床经验仅限于两种球囊扩张系统，即 Melody Valve（美敦力公司，明尼苏达州明尼阿波利斯）和 Sapien 瓣膜（Edwards Lifesciences，Irvine，CA）。 两种瓣膜均经过临床试验，具有良好的中期瓣膜耐久性。 尽管 Melody 和 Sapien 瓣膜都已成功用于本地流出道，但这些瓣膜的扩展应用的限制通常集中在 RVOT 的最大直径上。 事实上，在大多数需要肺动脉瓣置换术 (PVR) 的患者中，这些球囊扩张系统不够大，无法在扩张的天然 RVOT 内维持稳定的瓣膜位置。因此，最近的努力集中在自扩张系统上，以提供瓣膜能力，尽管原生 RVOT 的显着扩张。
Venus-P Valve（启明医疗，中国上海）是首款自扩张式介入肺动脉瓣，由带有三叶猪心包组织瓣膜的镍钛诺多级支撑架和14-22 Fr输送导管组成。 该试验的目的是评估 Venus-P 瓣膜用于 PPVI 治疗 RVOT 手术修复后肺动脉瓣反流和天然 RVOT 患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Fuwai Hospital
-
接触：
- Gejun Zhang, M.D.
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Xin Pan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
接触：
- Wenzhi Pan, M.D.
- 邮箱：peden@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先天性右心室流出道梗阻手术修复后出现中度至重度肺动脉瓣反流；
- 右心室舒张容积指数：130-160 mL/m2，通过同位素检查或心脏 MRI 测量；
- 年龄：≥10岁且≤60岁；
- 体重≥18公斤；
- 肺环 : 14- 31 毫米;
- RVOT长度≥20mm；
- 签署知情同意书；
- 下列任何一种情况：①有症状，②进行性右室收缩功能障碍，③进行性三尖瓣反流（至少中度），④右室收缩压≥80mmHg的右室流出道阻塞，⑤持续性房性/室性心律失常。
排除标准：
- 任何位置已存在肺动脉狭窄或人工肺动脉瓣；
- 严重的胸壁畸形（漏斗胸等）；
- 急性失代偿性心力衰竭；
- 需要抗生素治疗的活动性感染或心内膜炎；
- 白细胞减少症（白细胞
- 急性或慢性贫血（血红蛋白
- 血小板计数
- 根据研究人员在手术前的判断，不可能将 Venus-P 送至 RVOT；
- 已知对阿司匹林或肝素过敏；
- 女性受试者的尿液或血清妊娠试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRAS
先天性右心室流出道手术修复后肺动脉瓣反流
|
天然右心室流出道中的新型自扩张经皮支架瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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右心室舒张末期容积指数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良心血管事件的发生率
大体时间：48小时
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死亡、严重心律失常、心包填塞、急诊手术、右室流出道破裂、肺动脉穿孔、心源性休克、心内膜炎、出血等手术并发症
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48小时
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死亡或中风的发生率
大体时间：12个月
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全因死亡（心源性死亡和非心源性死亡）或中风
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12个月
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肺动脉压力梯度
大体时间：1、3、6、12个月
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最大压力梯度（PG）
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1、3、6、12个月
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肺动脉瓣反流分级
大体时间：1、3、6、12个月
|
1、3、6、12个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间：1、3、6、12个月
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1、3、6、12个月
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6分钟步行距离
大体时间：1、3、6、12个月
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1、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Junbo Ge, M.D.、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
法洛四联症的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure终止
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University of OregonOregon Social Learning Center完全的
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