Többközpontú vizsgálat a perkután tüdőbillentyű beültetésről Venus-szal-p (Venus-P)
Multicentrikus vizsgálat perkután tüdőbillentyű beültetésről Venus-P billentyű használatával súlyos tüdőregurgitációban és natív jobb kamrai kiáramlási traktusban szenvedő betegeknél korábbi műtéti javítás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres tüdőbillentyű-cserével kapcsolatos eddigi klinikai tapasztalatok két ballonnal bővíthető rendszerre korlátozódtak, nevezetesen a Melody Valve-ra (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) és a Sapien-szelepre (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Mindkét szelep klinikai vizsgálatokon esett át, a szelepek jó középtávú tartóssága mellett. Bár mind a Melody, mind a Sapien szelepeket jó sikerrel használták a natív kiáramlási csatornákban, e szelepek kiterjesztett alkalmazásának korlátozásai általában az RVOT maximális átmérőjére vonatkoztak. Valójában a tüdőbillentyű cserét (PVR) szoruló betegek többségénél ezek a ballonnal tágítható rendszerek nem elég nagyok ahhoz, hogy stabil billentyűhelyzetet tartsanak fenn a kitágult natív RVOT-n belül. Ezért az újabb erőfeszítések egy öntáguló rendszerre összpontosultak, amely annak ellenére is billentyűkompetenciát biztosít. a natív RVOT jelentős dilatációja.
A Venus-P Valve (Venus Medtech, Sanghaj, Kína) az első öntáguló intervenciós pulmonalis szelep, amely egy Nitinol többszintű tartókeretből áll, háromlapos sertés szívburokszövet-szeleppel és egy 14-22 Fr adagolókatéterrel. A vizsgálat célja a Venus-P Valve biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a PPVI-ben tüdőregurgitációban és natív RVOT-ban szenvedő betegeknél az RVOT műtéti javítása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Fuwai hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gejun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Pan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenzhi Pan, M.D.
- E-mail: peden@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos tüdőregurgitáció a veleszületett jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródásának műtéti helyreállítása után, transz-annulussal vagy RVOT tapasszal;
- jobb kamrai diasztolés térfogatindex: 130-160 mL/m2 izotópos vizsgálattal vagy szív MRI méréssel mérve;
- Életkor: ≥10 év és ≤60 év;
- Súly ≥18 kg;
- Tüdőgyűrű: 14-31 mm;
- RVOT hossza ≥20mm ;
- A tájékozott hozzájárulás aláírása;
- Az alábbi állapotok bármelyike: ① tüneti, ②progresszív RV szisztolés diszfunkció, ③ progresszív tricuspidalis regurgitáció (legalább közepesen súlyos), ④ RVOT-elzáródás RV szisztolés nyomással ≥80 Hgmm, ⑤ Tartós pitvari/kamrai aritmiák.
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló tüdőartéria szűkület vagy mesterséges tüdőbillentyű bármely helyzetben;
- A mellkasfal súlyos deformitása (tölcséres mellkas stb.);
- Akut, kompenzálatlan szívelégtelenség;
- Aktív fertőzés vagy endocarditis, amely antibiotikus kezelést igényel;
- Leukopénia (fehérvérsejt
- Akut vagy krónikus vérszegénység (hemoglobin
- Vérlemezkeszám
- Lehetetlen a Venus-P-t az RVOT-ba szállítani, ahogyan azt a kutató az eljárás előtt megítélte;
- ismert allergia aszpirinre vagy heparinra;
- Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt női alanyoknál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRAS
pulmonalis regurgitáció a veleszületett jobb kamrai kiáramlási pálya műtéti helyreállítása után
|
egy új, öntáguló perkután sztent-szelep a natív jobb kamrai kiáramlási csatornában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
jobb kamrai vég diasztolés térfogatindex
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
halál, súlyos szívritmuszavar, szívburok tamponád, sürgősségi műtét, RVOT-szakadás, tüdőartéria perforáció, szívsokk, endocarditis, vérzés és egyéb beavatkozások által okozott szövődmények
|
48 óra
|
|
Halálesetek vagy agyvérzések előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Mindegyik halált okoz (szívhalál és nem szívhalál) vagy stroke-ot
|
12 hónap
|
|
pulmonális nyomásgradiens
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
Max nyomásgradiens (PG)
|
1,3,6,12 hónap
|
|
fokozatú tüdőregurgitáció
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztálya
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
|
|
6 perc sétára
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
|
1,3,6,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPVI-2013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .