Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie przezskórnej implantacji zastawki płucnej za pomocą Venus-p (Venus-P)

28 października 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowa próba przezskórnej implantacji zastawki płucnej przy użyciu zastawki Venus-P u pacjentów z ciężką niedomykalnością płucną i natywnym przewodem odpływu prawej komory po wcześniejszej operacji chirurgicznej

Zastawka Venus-P (Venus Medtech, Szanghaj, Chiny) to pierwsza samorozprężalna interwencyjna zastawka płucna, która składa się z wielopoziomowej ramy nośnej z nitinolu z trójpłatkową zastawką osierdziową świni oraz cewnika wprowadzającego 14-22 Fr. Celem wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Venus-P do przezskórnej implantacji zastawki płucnej (PPVI) u pacjentów z niedomykalnością płucną i natywnym przewodem odpływu prawej komory (RVOT) po chirurgicznej naprawie RVOT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotychczasowe doświadczenie kliniczne z przezcewnikową wymianą zastawki płucnej ograniczało się do dwóch rozszerzalnych systemów balonowych, a mianowicie zastawki Melody (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) i zastawki Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Oba zastawki przeszły badania kliniczne i wykazały dobrą średnioterminową trwałość zastawki. Chociaż zarówno zastawki Melody, jak i zastawki Sapien były z powodzeniem stosowane w natywnych drogach odpływu, ograniczenia w rozszerzonym zastosowaniu tych zastawek generalnie koncentrowały się na maksymalnej średnicy RVOT. Rzeczywiście, u większości pacjentów wymagających wymiany zastawki płucnej (PVR) te rozszerzalne systemy balonowe nie są wystarczająco duże, aby utrzymać stabilną pozycję zastawki w rozszerzonej natywnej RVOT. znaczne poszerzenie natywnego RVOT.

Zastawka Venus-P (Venus Medtech, Szanghaj, Chiny) to pierwsza samorozprężalna interwencyjna zastawka płucna, która składa się z wielopoziomowej ramy nośnej z nitinolu z trójpłatkową zastawką osierdziową świni oraz cewnika wprowadzającego 14-22 Fr. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Venus-P w leczeniu PPVI u pacjentów z niedomykalnością płucną i natywnym RVOT po chirurgicznej naprawie RVOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Fuwai hospital
        • Kontakt:
          • Gejun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Pan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność płucna po chirurgicznej naprawie wrodzonej niedrożności drogi odpływu z prawej komory za pomocą plastra przezpierścieniowego lub RVOT;
  2. wskaźnik objętości rozkurczowej prawej komory: 130-160 ml/m2 mierzony w badaniu izotopowym lub pomiarze MRI serca;
  3. Wiek: ≥10 lat i ≤60 lat;
  4. Waga ≥18 kg;
  5. Pierścień płucny: 14-31 mm;
  6. długość RVOT ≥20mm;
  7. Podpisanie świadomej zgody;
  8. Którykolwiek z poniższych stanów: ① objawowe, ②postępująca dysfunkcja skurczowa RV, ③ postępująca niedomykalność zastawki trójdzielnej (co najmniej umiarkowana), ④ niedrożność RVOT z ciśnieniem skurczowym RV ≥80 mmHg, ⑤ utrzymujące się przedsionkowe/komorowe zaburzenia rytmu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej zwężenie tętnicy płucnej lub sztuczna zastawka płucna w dowolnej pozycji;
  2. Ciężka deformacja ściany klatki piersiowej (klatka piersiowa lejkowata itp.);
  3. Ostra niewyrównana niewydolność serca;
  4. Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia wymagające antybiotykoterapii;
  5. Leukopenia (białe krwinki
  6. Ostra lub przewlekła niedokrwistość (hemoglobina
  7. Liczba płytek krwi
  8. Niemożliwe dostarczenie Venus-P do RVOT, jak oceniali badacze przed procedurą;
  9. Znana alergia na aspirynę lub heparynę;
  10. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRAS
niedomykalność płucna po chirurgicznej naprawie wrodzonej drogi odpływu prawej komory
Urządzenie: Zawór Venues-P
Nowatorska samorozprężalna przezskórna zastawka stentowa w natywnym odcinku odpływu prawej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik objętości końcoworozkurczowej prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 48 godzin
zgon, ciężka arytmia, tamponada osierdzia, pilna operacja, pęknięcie RVOT, perforacja tętnicy płucnej, wstrząs sercowy, zapalenie wsierdzia, krwawienie i inne powikłania spowodowane zabiegiem
48 godzin
Częstość zgonów lub udarów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie powodują zgony (zgon sercowy i zgon niekardiologiczny) lub udary mózgu
12 miesięcy
gradient ciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Maksymalny gradient ciśnienia (PG)
1,3,6,12 miesięcy
stopień niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
1,3,6,12 miesięcy
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
1,3,6,12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Chest Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Huaxi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junbo Ge, M.D., Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPVI-2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Badania kliniczne na Zawór Venues-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj