Wieloośrodkowe badanie przezskórnej implantacji zastawki płucnej za pomocą Venus-p (Venus-P)
Wieloośrodkowa próba przezskórnej implantacji zastawki płucnej przy użyciu zastawki Venus-P u pacjentów z ciężką niedomykalnością płucną i natywnym przewodem odpływu prawej komory po wcześniejszej operacji chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczasowe doświadczenie kliniczne z przezcewnikową wymianą zastawki płucnej ograniczało się do dwóch rozszerzalnych systemów balonowych, a mianowicie zastawki Melody (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) i zastawki Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Oba zastawki przeszły badania kliniczne i wykazały dobrą średnioterminową trwałość zastawki. Chociaż zarówno zastawki Melody, jak i zastawki Sapien były z powodzeniem stosowane w natywnych drogach odpływu, ograniczenia w rozszerzonym zastosowaniu tych zastawek generalnie koncentrowały się na maksymalnej średnicy RVOT. Rzeczywiście, u większości pacjentów wymagających wymiany zastawki płucnej (PVR) te rozszerzalne systemy balonowe nie są wystarczająco duże, aby utrzymać stabilną pozycję zastawki w rozszerzonej natywnej RVOT. znaczne poszerzenie natywnego RVOT.
Zastawka Venus-P (Venus Medtech, Szanghaj, Chiny) to pierwsza samorozprężalna interwencyjna zastawka płucna, która składa się z wielopoziomowej ramy nośnej z nitinolu z trójpłatkową zastawką osierdziową świni oraz cewnika wprowadzającego 14-22 Fr. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Venus-P w leczeniu PPVI u pacjentów z niedomykalnością płucną i natywnym RVOT po chirurgicznej naprawie RVOT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Fuwai hospital
-
Kontakt:
- Gejun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xin Pan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, M.D.
- E-mail: peden@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność płucna po chirurgicznej naprawie wrodzonej niedrożności drogi odpływu z prawej komory za pomocą plastra przezpierścieniowego lub RVOT;
- wskaźnik objętości rozkurczowej prawej komory: 130-160 ml/m2 mierzony w badaniu izotopowym lub pomiarze MRI serca;
- Wiek: ≥10 lat i ≤60 lat;
- Waga ≥18 kg;
- Pierścień płucny: 14-31 mm;
- długość RVOT ≥20mm;
- Podpisanie świadomej zgody;
- Którykolwiek z poniższych stanów: ① objawowe, ②postępująca dysfunkcja skurczowa RV, ③ postępująca niedomykalność zastawki trójdzielnej (co najmniej umiarkowana), ④ niedrożność RVOT z ciśnieniem skurczowym RV ≥80 mmHg, ⑤ utrzymujące się przedsionkowe/komorowe zaburzenia rytmu.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zwężenie tętnicy płucnej lub sztuczna zastawka płucna w dowolnej pozycji;
- Ciężka deformacja ściany klatki piersiowej (klatka piersiowa lejkowata itp.);
- Ostra niewyrównana niewydolność serca;
- Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia wymagające antybiotykoterapii;
- Leukopenia (białe krwinki
- Ostra lub przewlekła niedokrwistość (hemoglobina
- Liczba płytek krwi
- Niemożliwe dostarczenie Venus-P do RVOT, jak oceniali badacze przed procedurą;
- Znana alergia na aspirynę lub heparynę;
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRAS
niedomykalność płucna po chirurgicznej naprawie wrodzonej drogi odpływu prawej komory
|
Nowatorska samorozprężalna przezskórna zastawka stentowa w natywnym odcinku odpływu prawej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik objętości końcoworozkurczowej prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zgon, ciężka arytmia, tamponada osierdzia, pilna operacja, pęknięcie RVOT, perforacja tętnicy płucnej, wstrząs sercowy, zapalenie wsierdzia, krwawienie i inne powikłania spowodowane zabiegiem
|
48 godzin
|
|
Częstość zgonów lub udarów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie powodują zgony (zgon sercowy i zgon niekardiologiczny) lub udary mózgu
|
12 miesięcy
|
|
gradient ciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
Maksymalny gradient ciśnienia (PG)
|
1,3,6,12 miesięcy
|
|
stopień niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
1,3,6,12 miesięcy
|
|
|
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
1,3,6,12 miesięcy
|
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
1,3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPVI-2013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .