Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova multicentrica dell'impianto di valvola polmonare percutanea con Venus-p (Venus-P)

28 ottobre 2015 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Prova multicentrica dell'impianto di valvola polmonare percutanea mediante valvola Venus-P per pazienti con grave rigurgito polmonare e tratto di efflusso ventricolare destro nativo dopo precedente riparazione chirurgica

La valvola Venus-P (Venus Medtech, Shanghai, Cina) è la prima valvola polmonare interventistica autoespandibile, composta da un telaio di supporto multilivello in nitinol con una valvola in tessuto pericardico suino a tre lembi e un catetere di rilascio da 14-22 Fr. Lo scopo dello studio multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola Venus-P per l'impianto di valvola polmonare percutanea (PPVI) nei pazienti con rigurgito polmonare e tratto di efflusso ventricolare destro nativo (RVOT) dopo la riparazione chirurgica della RVOT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esperienza clinica fino ad oggi con la sostituzione della valvola polmonare transcatetere è stata limitata a due sistemi espandibili a palloncino, vale a dire la valvola Melody (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) e la valvola Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Entrambe le valvole sono state sottoposte a test clinici con una buona durata della valvola a medio termine. Sebbene entrambe le valvole Melody e Sapien siano state utilizzate nei tratti di deflusso nativi con buon successo, le limitazioni all'applicazione estesa di queste valvole sono generalmente centrate sul diametro massimo del RVOT. Infatti, nella maggior parte dei pazienti che richiedono la sostituzione della valvola polmonare (PVR), questi sistemi espandibili con palloncino non sono abbastanza grandi da mantenere una posizione valvolare stabile all'interno della RVOT nativa dilatata. Pertanto, gli sforzi più recenti si sono concentrati su un sistema autoespandibile per fornire competenza valvolare nonostante significativa dilatazione del RVOT nativo.

La valvola Venus-P (Venus Medtech, Shanghai, Cina) è la prima valvola polmonare interventistica autoespandibile, composta da un telaio di supporto multilivello in nitinol con una valvola in tessuto pericardico suino a tre lembi e un catetere di rilascio da 14-22 Fr. Lo scopo della sperimentazione è valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola Venus-P per PPVI nei pazienti con rigurgito polmonare e RVOT nativa dopo la riparazione chirurgica della RVOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Fuwai hospital
        • Contatto:
          • Gejun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Xin Pan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rigurgito polmonare da moderato a grave dopo riparazione chirurgica dell'ostruzione congenita del tratto di efflusso del ventricolo destro con transanulus o cerotto RVOT;
  2. indice del volume diastolico del ventricolo destro: 130-160 mL/m2 misurato mediante esame isotopico o misurazioni della risonanza magnetica cardiaca;
  3. Età: ≥10 anni e ≤60 anni;
  4. Peso ≥18 Kg;
  5. Anulus polmonare: 14-31 mm;
  6. Lunghezza RVOT ≥20mm;
  7. Firma del consenso informato;
  8. Una qualsiasi delle seguenti condizioni: ① sintomatica, ②disfunzione sistolica RV progressiva, ③ insufficienza tricuspidale progressiva (almeno moderata), ④ Ostruzione RVOT con pressione sistolica RV ≥80 mmHg, ⑤ Aritmie atriali/ventricolari sostenute.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi dell'arteria polmonare preesistente o valvola polmonare artificiale in qualsiasi posizione;
  2. Grave deformità della parete toracica (torace a imbuto, ecc.);
  3. Arresto cordiaco non risarcito affilato;
  4. Infezione attiva o endocardite che richiedono terapia antibiotica;
  5. Leucopenia (globuli bianchi
  6. Anemia acuta o cronica (emoglobina
  7. Conta piastrinica
  8. Impossibile consegnare Venus-P a RVOT come giudicato dal ricercatore prima della procedura;
  9. Allergia nota all'aspirina o all'eparina;
  10. Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRAS
rigurgito polmonare dopo riparazione chirurgica del tratto di efflusso ventricolare destro congenito
Dispositivo: Valvola Venues-P
una nuova valvola stent percutanea autoespandibile nel tratto di efflusso ventricolare destro nativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice di volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 48 ore
morte, grave aritmia, tamponamento pericardico, chirurgia d'urgenza, rottura di RVOT, perforazione dell'arteria polmonare, shock cardiaco, endocardite, sanguinamento e altre complicanze causate dalla procedura
48 ore
Incidenza di decessi o ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti causano morte (morte cardiaca e morte non cardiaca) o ictus
12 mesi
gradiente di pressione polmonare
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Gradiente di pressione massimo (PG)
1,3,6,12 mesi
grado di rigurgito polmonare
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
1,3,6,12 mesi
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
1,3,6,12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Chest Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Huaxi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junbo Ge, M.D., Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPVI-2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot

Prove cliniche su Valvola Venues-P

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi