Ensaio Multicêntrico de Implante Percutâneo de Valva Pulmonar com Venus-p (Venus-P)
Ensaio multicêntrico de implante de válvula pulmonar percutânea usando válvula Venus-P para pacientes com regurgitação pulmonar grave e via de saída do ventrículo direito nativo após reparo cirúrgico prévio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, a experiência clínica com a substituição da válvula pulmonar transcateter foi limitada a dois sistemas expansíveis por balão, ou seja, a Melody Valve (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) e a válvula Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Ambas as válvulas passaram por testes clínicos com boa durabilidade de válvula a médio prazo. Embora as válvulas Melody e Sapien tenham sido usadas em vias de saída nativas com bom sucesso, as limitações para a aplicação estendida dessas válvulas geralmente se concentram no diâmetro máximo da VSVD. De fato, na maioria dos pacientes que necessitam de substituição da válvula pulmonar (PVR), esses sistemas expansíveis por balão não são grandes o suficiente para manter a posição estável da válvula dentro da VSVD nativa dilatada. dilatação significativa da VSVD nativa.
A válvula Venus-P (Venus Medtech, Xangai, China) é a primeira válvula pulmonar intervencionista autoexpansível, composta por uma estrutura de suporte multinível de Nitinol com uma válvula de tecido de pericárdio suíno de três folhetos e um cateter de entrega de 14-22 Fr. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da válvula Venus-P para PPVI em pacientes com regurgitação pulmonar e VSVD nativa após o reparo cirúrgico da VSVD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Fuwai hospital
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Contato:
- Gejun Zhang, M.D.
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Xin Pan, M.D.
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hopital of Fudan University
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Contato:
- Wenzhi Pan, M.D.
- E-mail: peden@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação pulmonar moderada a grave após correção cirúrgica de obstrução congênita da via de saída do ventrículo direito com remendo transanular ou VSVD;
- índice de volume diastólico do ventrículo direito: 130-160 mL/m2 medido por exame isotópico ou medidas de ressonância magnética cardíaca;
- Idade: ≥10 anos e ≤60 anos;
- Peso ≥18 Kg;
- Anel pulmonar: 14-31 mm;
- Comprimento da VSVD ≥20mm;
- Assinatura do consentimento informado;
- Qualquer uma das seguintes condições: ① sintomático, ②disfunção sistólica progressiva do VD, ③ regurgitação tricúspide progressiva (pelo menos moderada), ④ obstrução da VSVD com pressão sistólica do VD ≥80 mmHg, ⑤ arritmias atriais/ventriculares sustentadas.
Critério de exclusão:
- Estenose de artéria pulmonar pré-existente ou válvula pulmonar artificial em qualquer posição;
- Deformidade grave da parede torácica (tórax em funil, etc.);
- Insuficiência cardíaca descompensada aguda;
- Infecção ativa ou endocardite requerendo antibioticoterapia;
- Leucopenia (glóbulos brancos
- Anemia aguda ou crônica (hemoglobina
- contagem de plaquetas
- Impossível de entregar Venus-P para RVOT como julgado pelo pesquisador antes do procedimento;
- Alergia conhecida à aspirina ou heparina;
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRAS
regurgitação pulmonar após correção cirúrgica da via de saída do ventrículo direito congênita
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uma nova válvula de stent percutânea auto-expansível na via de saída do ventrículo direito nativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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índice de volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 48 horas
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morte, arritmia grave, tamponamento pericárdico, cirurgia de emergência, ruptura da VSVD, perfuração da artéria pulmonar, choque cardíaco, endocardite, sangramento e outras complicações causadas pelo procedimento
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48 horas
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Incidência de mortes ou AVC
Prazo: 12 meses
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Todas as causas de morte (morte cardíaca e morte não cardíaca) ou acidentes vasculares cerebrais
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12 meses
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gradiente de pressão pulmonar
Prazo: 1,3,6,12 meses
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Gradiente máximo de pressão (PG)
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1,3,6,12 meses
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grau de regurgitação pulmonar
Prazo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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6 minutos a pé de distância
Prazo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junbo Ge, M.D., Fudan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPVI-2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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