せん妄における注意欠陥の検出と監視のためのソフトウェア アプリケーションの診断精度を評価するための研究の検証
MICA: せん妄における注意欠陥の検出と監視のためのソフトウェア アプリケーションの開発
この研究には、フェーズ B とフェーズ C の 2 つのフェーズがあります。フェーズ B の研究の目的は、スマートフォン アプリケーション (DelApp) のパフォーマンス (感度と特異度) を決定して、入院患者サンプル全体のせん妄を特定することです。 この研究はまた、せん妄 (認知症の有無にかかわらず) と認知症 (せん妄のない) を区別するための DelApp の性能 (感度と特異性) を決定することを目的としています。
第 C 相試験の目的は、入院患者のサンプルから選択されていない患者のせん妄を検出する際の DelApp ソフトウェア アプリケーションの有効性を判断し、せん妄と認知症を区別する DelApp の性能を判断することです。 この研究は、認知機能の変化を追跡する際の DelApp のパフォーマンスを調査することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは以前、せん妄の不注意を客観的に測定するための新しい神経心理学的テストを開発し、専用のコンピューター化されたデバイス (Delbox) に実装しました。 現在、スマートフォン向けのプロトタイプ ソフトウェア アプリケーション (DelApp) が、同じテストに基づいて開発されています。
DelApp には、客観性、自動採点、使いやすさなど、既存のテストに勝る多くの利点があります。 30 人の入院患者を対象とした研究では、Delbox と DelApp の間で非常に同等のパフォーマンスが示されました。 200 人以上の入院患者で DelApp を使用した単一評価者による原理証明のさらなる研究により、DelApp の優れたパフォーマンスの追加の証拠が提供されました。
治験責任医師によるパイロット研究からは強力な肯定的な結果が得られていますが、盲検化された評価者とより代表的な患者サンプルを使用した大規模な正式な研究が現在必要とされています。
提案された研究は、DelApp の最適化と臨床的検証に関する Medical Research Council (助成金 101 万ポンド) によって資金提供されたより大きな作業プログラムの一部であり、フェーズ A - DelApp の最適化と実現可能性テストで構成されています。 (REC no 15/SC00/19);フェーズ B - 選択された患者における症例対照研究。およびフェーズ C - 選択されていない患者における検証研究。 最終的に研究者は、完全にライセンス供与され、医療機関が商業的に利用できるソフトウェア製品を作成することを目指しています。
提案されたフェーズ B 試験は、一般病棟、急性期病棟、ICU の入院患者を対象に実施されます。 これらの研究の目的は、(a) 個別の患者グループにおける DelApp の診断性能を評価し、最適なカットポイント (フェーズ B) を通知することです。 (b) 選択されていない患者における DelApp の診断性能を評価する (フェーズ C)。 この研究は、せん妄の根底にある神経心理学的障害の性質をよりよく理解するのにも役立ちます。 これらの調査の終了時に、調査結果に応じて DelApp が変更される場合があります。 研究者は、感度と特異性の最適なバランスを提供する刺激とサブテストを選択します。
一般病棟および急性病棟（研究B.1）およびICU（研究B.2）から募集された患者を含む2つのケースコントロール研究が実施されます。 各研究は、エディンバラ王立診療所 (RIE) とグラスゴー王立診療所 (GRI) の 2 つの施設で実施されます。 参照標準診断に対する DelApp (インデックス テスト) のパフォーマンスは、2 人の訓練を受けた評価者によって個別に評価され、各サイトに 1 組の評価者がいます。 以前の症例対照研究と同様に、臨床医が対象グループの患者を特定するように求められる便利なサンプルが使用されます。
入院患者は、ベッドサイドで多くの検査を受けるよう求められます。 これらの検査は、患者に 1 回だけ実施されます。 患者は、同じ日に 2 人の異なる研究者によって訪問されます。最初の訪問で同意が得られたと仮定すると、評価訪問の間に約 15 ～ 60 分のギャップがあります。 最初の訪問には、能力の評価と（同意を与えることができると思われる場合）インフォームドコンセントの取得、およびせん妄（参照テスト）と認知の評価が含まれます。 2 回目の訪問では、DelApp 評価 (インデックス テスト) が行われます。 したがって、指標テストと参照テストは、独立した評価者によって管理されます。 患者様ご自身で同意が得られない場合は代理同意を求め、同意された場合は上記と同様の来院となります。
フェーズ C の正式な検証研究は、ケース コントロール研究と同様の設計になっています。 主な違いは、選択されていない患者のサンプルが、GRI および RIE の一般病棟および急性期病棟 (研究 C.1) および ICU (研究 C.2) から募集されることです。
研究 C.1 および C.2 の患者のサブセット (N=60 を合わせたもの) は、参照標準とともに、最大 4 回の反復評価 (少なくとも 1 日間隔) を受け、変化の追跡における DelApp のパフォーマンスを調査します。認知機能で。
縦断的評価では、研究者は、これらの後続の評価時に患者が能力を欠いている場合でも、後続の評価に同意する場合、募集時に同意を提供できる患者に依頼します。 ただし、その後の評価中に、患者が研究への参加を継続することに同意するかどうかが慎重にチェックされます。 最初は能力がなく、法定代理人からの同意を得て含まれ、一連の評価を受けている患者では、研究者は新しいテストセッションの開始時に患者からインフォームドコンセントを求めます。 患者が最終評価後に能力を回復した場合、研究者は可能な限り患者から遡及的同意を求めます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- University of Edinburgh
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- University of Glasgow
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
エディンバラ王立診療所 (RIE) およびグラスゴー王立診療所 (GRI) 一般病棟および集中治療室。
Scottish Dementia Research Network Register and Psychology, Philosophy and Language Science (PPLS) のボランティアデータベース。
説明
包含基準:
一般病棟
- 65歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、または参加者に代わってインフォームドコンセントを提供できる適切な親戚または福祉保護者/弁護士の利用可能性。
ICU
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、または患者に代わってインフォームドコンセントを提供できる適切な親戚または福祉保護者/弁護士の利用可能性。
除外基準:
一般病棟
- 音声によるタスクの指示を理解できない
- 検査や面接ができないほど重度の視覚障害または聴覚障害
- 光過敏性てんかん
ICU
- 音声によるタスクの指示を理解できない
- -認知症を含む既存の既知の認知障害
- 検査や面接ができないほど重度の視覚障害または聴覚障害
- 光過敏性てんかん
- -3未満のRichmond Agitation-Sedation Scaleのスコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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せん妄で入院中の患者
一般病棟にせん妄で入院している患者さん。
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これは観察研究です。
参加者は介入を受けません。
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認知症/せん妄のない入院患者
一般病棟でせん妄がなく、認知症と診断されて入院している患者。
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これは観察研究です。
参加者は介入を受けません。
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せん妄や認知症のない入院患者
一般病棟でせん妄や認知症のない入院患者。
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これは観察研究です。
参加者は介入を受けません。
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認知症外来
地域に住んでいる認知症の診断を受けた人。
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これは観察研究です。
参加者は介入を受けません。
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健康なボランティア
認知障害のない地域で暮らす健康なボランティア。
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これは観察研究です。
参加者は介入を受けません。
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ICUせん妄
集中治療室に入院しているせん妄患者。
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これは観察研究です。
参加者は介入を受けません。
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ICU せん妄なし
集中治療室に入院しているせん妄のない患者。
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これは観察研究です。
参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄を診断するための DelApp の診断精度
時間枠：ベースライン
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入院患者サンプル全体でDSM-5基準を使用して診断されたせん妄に対するDelAppスコア。
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ベースライン
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せん妄 (認知症の有無にかかわらず) と認知症 (せん妄なし) を区別するための DelApp の診断精度。
時間枠：ベースライン
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認知症とせん妄のあるグループで DSM-5 基準を使用して診断されたせん妄に対する DelApp スコア。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の重症度の測定における DelApp の精度
時間枠：ベースライン
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せん妄評価尺度改訂 98 (DRS-R98) のスコアに対する DelApp スコア。
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ベースライン
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滞在日数
時間枠：3ヶ月まで
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入院期間
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3ヶ月まで
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死亡
時間枠：3ヶ月
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評価後 3 か月の死亡率
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3ヶ月
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排出場所
時間枠：3ヶ月まで
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退院後の退院先。
例えばホーム、ケアホーム。
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3ヶ月まで
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時間の経過に伴う注意機能とせん妄状態の被験者内変化を測定するための DelApp の精度
時間枠：2週間
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せん妄の DSM-5 基準に対する DelApp スコアの比較。
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2週間
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DelApp の評価者間合意
時間枠：ベースライン
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せん妄の専門医である臨床スタッフのスコアと研究者の評価スコアを比較することによって評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Wilson、Royal Infirmary of Edinburgh
- 主任研究者：Jennifer Barnett、Cambridge Cognition Ltd
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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