验证研究以评估用于检测和监测谵妄注意力缺陷的软件应用程序的诊断准确性

研究人员之前开发了一种新的神经心理学测试，用于客观测量精神错乱时的注意力不集中，该测试是在专用计算机化设备 (Delbox) 上实施的。 基于相同的测试，现已开发出适用于智能手机的原型软件应用程序 (DelApp)。

与现有测试相比，DelApp 具有许多优势，包括客观性、自动评分和易用性。 对 30 名医院患者的研究表明，Delbox 和 DelApp 之间的性能具有高度可比性。 在 200 多名医院患者中使用 DelApp 进行的进一步的原理验证单一评估研究提供了 DelApp 良好性能的额外证据。

尽管研究者试点研究有很强的积极发现，但现在需要对盲法评估者和更具代表性的患者样本进行更大规模的正式研究。

拟议的研究是由医学研究委员会（拨款价值 101 万英镑）资助的关于 DelApp 优化和临床验证的更大工作计划的一部分，该计划包括三个阶段： A 阶段 - DelApp 优化和可行性测试（记录号 15/SC00/19）； B 期——选定患者的病例对照研究；和 C 期——在未经选择的患者中进行的验证研究。 最终，研究人员的目标是生成一种软件产品，该产品将获得完全许可并可供医疗保健组织在商业上使用。

拟议的 B 期研究将在普通病房、急症病房和 ICU 的住院患者中进行。 这些研究的目的是 (a) 评估 DelApp 在离散患者组中的诊断性能并告知最佳切点（B 期）； (b) 评估 DelApp 在未经选择的患者中的诊断性能（C 阶段）。 这些研究还将有助于更好地了解精神错乱背后的神经心理学缺陷的性质。 在这些研究结束时，DelApp 可能会根据研究结果进行修改。 调查人员将选择提供灵敏度和特异性最佳平衡的刺激和子测试。

将进行两项病例对照研究，涉及从普通病房和急症病房（研究 B.1）和 ICU（研究 B.2）招募的患者。 每项研究将在两个地点进行，即爱丁堡皇家医院 (RIE) 和格拉斯哥皇家医院 (GRI)。 DelApp（指标测试）相对于参考标准诊断的性能将由两名训练有素的评估员独立评估，每个站点有一对评估员。 与我们之前的病例对照研究一样，将使用便利样本，要求临床医生识别目标人群中的患者。

住院患者将被要求在床边进行多项检查。 这些测试将只对患者进行一次。 两名不同的研究人员将在同一天访问患者，假设在第一次访问中提供同意，评估访问之间的间隔约为 15-60 分钟。 第一次访问将涉及能力评估和（在那些被认为可能有能力给予同意的人中）获得知情同意，以及对谵妄（参考测试）和认知的评估。 第二次访问将涉及DelApp评估（指标测试）。 因此，指数测试和参考测试由独立的评分者管理。 如果患者无法为自己提供同意，将寻求代理同意，如果获得同意，将进行与上述相同的访问。

C 期正式验证研究的设计与病例对照研究相似。 主要区别在于，未选择的患者样本将从 GRI 和 RIE 的普通病房和急症病房（研究 C.1）和 ICU（研究 C.2）招募。

研究 C.1 和 C.2 中的一部分患者（N=60 合计）将接受最多 4 次重复评估（至少相隔一天）以及参考标准，以探索 DelApp 在追踪变化方面的表现在认知功能上。

在纵向评估中，研究人员将询问能够在招募时提供同意的患者是否同意后续评估，即使在这些后续评估时患者缺乏能力。 但是，在随后的评估中，将仔细检查患者是否同意继续参与研究。 对于最初缺乏行为能力并通过合法代理人的同意被包括在内并且正在接受系列评估的患者，研究人员将在每次新测试开始时征求患者的知情同意。 如果患者在最终评估后恢复能力，研究者将尽可能征求患者的追溯同意。