Estudios de Validación para Evaluar la Precisión Diagnóstica de una Aplicación de Software para la Detección y Monitoreo de Déficit Atencionales en Delirio

Los investigadores desarrollaron previamente una nueva prueba neuropsicológica para la medición objetiva de la falta de atención en el delirio, que se implementó en un dispositivo computarizado especialmente diseñado (Delbox). Ahora se ha desarrollado una aplicación de software prototipo (DelApp) para teléfonos inteligentes basada en la misma prueba.

DelApp tiene muchas ventajas sobre las pruebas existentes, incluida la objetividad, la puntuación automatizada y la facilidad de uso. Los estudios en 30 pacientes hospitalarios mostraron un rendimiento altamente comparable entre Delbox y DelApp. Otros estudios de prueba de principio de un solo evaluador que utilizan DelApp en más de 200 pacientes hospitalizados han proporcionado evidencia adicional del buen desempeño de DelApp.

Aunque hay hallazgos positivos sólidos de estudios piloto de investigadores, ahora se requieren estudios formales a mayor escala con evaluadores ciegos y muestras de pacientes más representativas.

El estudio propuesto forma parte de un programa de trabajo más amplio financiado por el Medical Research Council (valor de la subvención de 1,01 millones de libras esterlinas) sobre la optimización y validación clínica de DelApp, que consta de tres etapas: Fase A: optimización de DelApp y pruebas de viabilidad (REC n° 15/SC00/19); Fase B: estudios de casos y controles en pacientes seleccionados; y Fase C: estudios de validación en pacientes no seleccionados. En última instancia, los investigadores tienen como objetivo generar un producto de software con licencia completa y disponible comercialmente para las organizaciones de atención médica.

Los estudios de Fase B propuestos se llevarán a cabo en pacientes hospitalizados en salas médicas generales y agudas y UCI. Los objetivos de estos estudios son (a) evaluar el rendimiento diagnóstico de DelApp en grupos discretos de pacientes e informar puntos de corte óptimos (Fase B); y (b) evaluar el rendimiento diagnóstico de DelApp en pacientes no seleccionados (Fase C). Los estudios también contribuirán a una mejor comprensión de la naturaleza de los déficits neuropsicológicos que subyacen al delirio. Al final de estos estudios, la DelApp puede modificarse según los resultados del estudio. Los investigadores seleccionarán los estímulos y las subpruebas que proporcionen el mejor equilibrio entre sensibilidad y especificidad.

Se realizarán dos estudios de casos y controles con pacientes reclutados de salas generales y de agudos (Estudio B.1) y UCI (Estudio B.2). Cada estudio se ejecutará en dos sitios, es decir, Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) y Glasgow Royal Infirmary (GRI). El rendimiento de DelApp (prueba de índice) frente al diagnóstico estándar de referencia será evaluado de forma independiente por dos evaluadores capacitados, con un par de evaluadores en cada sitio. Al igual que en nuestros estudios de casos y controles anteriores, se utilizarán muestras de conveniencia, donde se les pide a los médicos que identifiquen a los pacientes en los grupos objetivo.

A los pacientes hospitalizados se les pedirá que realicen una serie de pruebas junto a su cama. Estas pruebas se administrarán a los pacientes una sola vez. Los pacientes serán visitados por dos investigadores diferentes el mismo día, con un intervalo de aproximadamente 15 a 60 minutos entre las visitas de evaluación, suponiendo que se brinde el consentimiento en la primera visita. La primera visita implicará la evaluación de la capacidad y (en aquellos que se considere probable que puedan dar su consentimiento) la obtención del consentimiento informado, así como la evaluación del delirio (pruebas de referencia) y la cognición. La segunda visita consistirá en la evaluación DelApp (prueba de índice). Por lo tanto, la prueba índice y las pruebas de referencia son administradas por evaluadores independientes. Cuando el paciente no pueda dar su consentimiento por sí mismo, se solicitará el consentimiento de un apoderado y, si se otorga, se realizarán las mismas visitas que se mencionan anteriormente.

Los estudios de validación formal de la Fase C tienen un diseño similar a los estudios de casos y controles. La principal diferencia es que las muestras no seleccionadas de pacientes se reclutarán de las salas médicas generales y de agudos (Estudio C.1) y UCI (Estudio C.2) en el GRI y el RIE.

Un subconjunto de pacientes en los estudios C.1 y C.2 (N=60 combinados) se someterá a hasta 4 evaluaciones repetidas (al menos con un día de diferencia), junto con el estándar de referencia, para explorar el desempeño de DelApp en el seguimiento del cambio. en la función cognitiva.

En las evaluaciones longitudinales, los investigadores preguntarán a los pacientes que pueden dar su consentimiento en el momento del reclutamiento si dan su consentimiento para las evaluaciones posteriores, incluso si en el momento de estas evaluaciones posteriores el paciente carece de capacidad. Sin embargo, durante las evaluaciones posteriores, se verificará cuidadosamente si el paciente acepta continuar con su participación en el estudio. En pacientes que inicialmente carecen de capacidad y han sido incluidos mediante el consentimiento de un representante legal, y que se someten a evaluaciones en serie, los investigadores solicitarán el consentimiento informado de los pacientes al comienzo de cada nueva sesión de prueba. Si el paciente recupera la capacidad después de la evaluación final, los investigadores buscarán el consentimiento retrospectivo del paciente cuando sea posible.