Validatie van onderzoeken om de diagnostische nauwkeurigheid van een softwaretoepassing te beoordelen voor detectie en monitoring van aandachtstekorten bij delirium

De onderzoekers ontwikkelden eerder een nieuwe neuropsychologische test voor de objectieve meting van onoplettendheid in delirium, die werd geïmplementeerd op een speciaal gebouwd geautomatiseerd apparaat (Delbox). Op basis van dezelfde test is nu een prototype softwareapplicatie (DelApp) voor smartphones ontwikkeld.

De DelApp heeft veel voordelen ten opzichte van bestaande tests, waaronder objectiviteit, geautomatiseerde scores en gebruiksgemak. Studies bij 30 ziekenhuispatiënten toonden zeer vergelijkbare prestaties tussen de Delbox en DelApp. Verdere proof-of-principle studies met één beoordelaar waarbij de DelApp werd gebruikt bij meer dan 200 ziekenhuispatiënten hebben aanvullend bewijs geleverd voor goede prestaties van de DelApp.

Hoewel er sterke positieve bevindingen zijn uit pilotonderzoeken van onderzoekers, zijn er nu grootschaligere formele onderzoeken met geblindeerde beoordelaars en meer representatieve patiëntenmonsters nodig.

De voorgestelde studie maakt deel uit van een groter werkprogramma dat wordt gefinancierd door de Medical Research Council (subsidiewaarde £ 1,01 miljoen) voor de optimalisatie en klinische validatie van de DelApp, die uit drie fasen bestaat: Fase A - optimalisatie van de DelApp en haalbaarheidstesten (REC nr. 15/SC00/19); Fase B - case-control studies bij geselecteerde patiënten; en Fase C - validatiestudies bij niet-geselecteerde patiënten. Uiteindelijk streven onderzoekers ernaar een softwareproduct te genereren dat volledig gelicentieerd en commercieel beschikbaar zal zijn voor zorginstellingen.

De voorgestelde Fase B-studies zullen worden uitgevoerd bij gehospitaliseerde patiënten op algemene en acute medische afdelingen en ICU. De doelstellingen van deze onderzoeken zijn (a) het beoordelen van de diagnostische prestaties van de DelApp in afzonderlijke patiëntengroepen en het informeren van optimale snijpunten (fase B); en (b) om de diagnostische prestaties van de DelApp bij niet-geselecteerde patiënten te evalueren (Fase C). De studies zullen ook bijdragen aan een beter begrip van de aard van neuropsychologische stoornissen die ten grondslag liggen aan delirium. Aan het einde van deze onderzoeken kan de DelApp worden aangepast, afhankelijk van de onderzoeksresultaten. Onderzoekers zullen de stimuli en subtests selecteren die de beste balans bieden tussen gevoeligheid en specificiteit.

Er zullen twee case-control-onderzoeken worden uitgevoerd met patiënten die worden geworven van algemene en acute afdelingen (onderzoek B.1) en ICU (onderzoek B.2). Elke studie wordt uitgevoerd op twee locaties, namelijk de Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) en de Glasgow Royal Infirmary (GRI). De prestaties van de DelApp (indextest) ten opzichte van de referentiestandaarddiagnose zullen onafhankelijk worden beoordeeld door twee getrainde beoordelaars, met één paar beoordelaars op elke locatie. Net als in onze eerdere case-control studies zullen gemakssteekproeven worden gebruikt, waarbij clinici wordt gevraagd om patiënten in de doelgroepen te identificeren.

Gehospitaliseerde patiënten zullen worden gevraagd om een ​​aantal tests aan hun bed uit te voeren. Deze tests worden eenmalig aan patiënten afgenomen. Patiënten zullen op dezelfde dag worden bezocht door twee verschillende onderzoekers, met een tussenpoos van ongeveer 15-60 minuten tussen de beoordelingsbezoeken, ervan uitgaande dat toestemming is gegeven bij het eerste bezoek. Het eerste bezoek omvat beoordeling van de capaciteit en (in degenen die waarschijnlijk in staat zijn om toestemming te geven) het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, evenals beoordeling van delirium (referentietests) en cognitie. Het tweede bezoek omvat het DelApp-assessment (indextest). De indextest en referentietesten worden dus afgenomen door onafhankelijke beoordelaars. Als de patiënt niet in staat is om zelf toestemming te geven, zal er om toestemming worden gevraagd, en indien verleend, zullen dezelfde bezoeken plaatsvinden als hierboven.

De fase C formele validatiestudies hebben een vergelijkbare opzet als de case-control studies. Het belangrijkste verschil is dat niet-geselecteerde steekproeven van patiënten worden gerekruteerd uit algemene en acute medische afdelingen (onderzoek C.1) en ICU (onderzoek C.2) in de GRI en RIE.

Een subgroep van patiënten in studies C.1 en C.2 (N=60 gecombineerd) zal tot 4 herhaalde beoordelingen ondergaan (met een tussenpoos van ten minste één dag), samen met de referentiestandaard, om de prestaties van de DelApp bij het volgen van veranderingen te onderzoeken bij de cognitieve functie.

Bij de longitudinale beoordelingen zullen onderzoekers patiënten die in staat zijn om toestemming te geven op het moment van rekrutering vragen of ze instemmen met volgende beoordelingen, zelfs als de patiënt op het moment van deze volgende beoordelingen onvoldoende capaciteit heeft. Tijdens de daaropvolgende beoordelingen zal echter zorgvuldig worden gecontroleerd of de patiënt ermee instemt zijn deelname aan het onderzoek voort te zetten. Bij patiënten die in eerste instantie geen capaciteit hebben en zijn opgenomen door middel van toestemming van een wettelijke gevolmachtigde, en die seriële beoordelingen ondergaan, zullen onderzoekers aan het begin van elke nieuwe testsessie geïnformeerde toestemming van patiënten vragen. Als de patiënt na de definitieve beoordeling zijn capaciteit herwint, zullen de onderzoekers waar mogelijk retrospectieve toestemming van de patiënt vragen.