Badania walidacyjne w celu oceny trafności diagnostycznej aplikacji oprogramowania do wykrywania i monitorowania deficytów uwagi w delirium

Badacze opracowali wcześniej nowy test neuropsychologiczny do obiektywnego pomiaru nieuwagi w delirium, który został zaimplementowany na specjalnie skonstruowanym urządzeniu komputerowym (Delbox). Na podstawie tego samego testu opracowano obecnie prototyp aplikacji (DelApp) na smartfony.

DelApp ma wiele zalet w porównaniu z istniejącymi testami, w tym obiektywność, zautomatyzowaną punktację i łatwość użycia. Badania przeprowadzone na 30 pacjentach szpitalnych wykazały wysoce porównywalne działanie Delbox i DelApp. Dalsze badania potwierdzające zasadność przeprowadzone przez jedną osobę z użyciem DelApp na ponad 200 pacjentach szpitalnych dostarczyły dodatkowych dowodów na dobre działanie DelApp.

Chociaż istnieją silne pozytywne wyniki badań pilotażowych badaczy, obecnie wymagane są formalne badania na większą skalę z zaślepionymi oceniającymi i bardziej reprezentatywnymi próbami pacjentów.

Proponowane badanie jest częścią większego programu prac finansowanych przez Medical Research Council (wartość grantu 1,01 mln GBP) nad optymalizacją i kliniczną walidacją DelApp, który składa się z trzech etapów: Faza A – optymalizacja DelApp i testy wykonalności (REC nr 15/SC00/19); Faza B – badania kliniczno-kontrolne u wybranych pacjentów; oraz faza C – badania walidacyjne u niewyselekcjonowanych pacjentów. Docelowo badacze zamierzają stworzyć oprogramowanie, które będzie w pełni licencjonowane i dostępne komercyjnie dla organizacji opieki zdrowotnej.

Proponowane badania fazy B będą prowadzone u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach ogólnych i ostrych oraz na OIT. Celem tych badań jest (a) ocena wydajności diagnostycznej DelApp w odrębnych grupach pacjentów i określenie optymalnych punktów odcięcia (faza B); oraz (b) ocena wydajności diagnostycznej DelApp u niewyselekcjonowanych pacjentów (faza C). Badania przyczynią się również do lepszego zrozumienia natury deficytów neuropsychologicznych leżących u podłoża delirium. Pod koniec tych badań DelApp może zostać zmodyfikowany w zależności od wyników badań. Badacze wybiorą bodźce i podtesty, które zapewniają najlepszą równowagę czułości i specyficzności.

Przeprowadzone zostaną dwa badania kliniczno-kontrolne z udziałem pacjentów rekrutowanych z oddziałów ogólnych i ostrych (badanie B.1) oraz OIOM (badanie B.2). Każde badanie będzie prowadzone w dwóch ośrodkach, tj. Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) i Glasgow Royal Infirmary (GRI). Wydajność DelApp (test wskaźnikowy) w porównaniu ze standardową diagnozą zostanie oceniona niezależnie przez dwóch przeszkolonych oceniających, z jedną parą oceniających w każdym ośrodku. Podobnie jak w naszych poprzednich badaniach kliniczno-kontrolnych, zostaną użyte próbki dogodne, w których klinicyści zostaną poproszeni o zidentyfikowanie pacjentów w grupach docelowych.

Pacjenci hospitalizowani zostaną poproszeni o wykonanie szeregu badań przy łóżku. Testy te będą podawane pacjentom tylko raz. Pacjenci będą odwiedzani przez dwóch różnych badaczy tego samego dnia, z przerwą około 15-60 minut między wizytami oceniającymi, przy założeniu, że zgoda zostanie wyrażona podczas pierwszej wizyty. Pierwsza wizyta obejmie ocenę zdolności i (w przypadku osób, które prawdopodobnie będą zdolne do wyrażenia zgody) uzyskanie świadomej zgody, a także ocenę majaczenia (badania referencyjne) i funkcji poznawczych. Druga wizyta będzie obejmowała ocenę DelApp (test indeksowy). Zatem test indeksowy i testy referencyjne są przeprowadzane przez niezależnych oceniających. W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, wymagana będzie zgoda pełnomocnika, a jeśli zostanie udzielona, ​​odbędą się te same wizyty, co powyżej.

Formalne badania walidacyjne fazy C mają podobny schemat jak badania kliniczno-kontrolne. Główna różnica polega na tym, że niewyselekcjonowane próby pacjentów będą rekrutowane z oddziałów ogólnych i ostrych (badanie C.1) oraz OIOM (badanie C.2) w GRI i RIE.

Podgrupa pacjentów w badaniach C.1 i C.2 (łącznie N=60) zostanie poddana maksymalnie 4 powtórnym ocenom (w odstępie co najmniej jednego dnia) wraz ze standardem referencyjnym, aby zbadać skuteczność DelApp w śledzeniu zmian w funkcji poznawczej.

W ocenach podłużnych badacze będą pytać pacjentów, którzy są w stanie wyrazić zgodę w momencie rekrutacji, czy wyrażają zgodę na kolejne oceny, nawet jeśli w czasie tych kolejnych ocen pacjent nie jest zdolny do pracy. Jednak podczas kolejnych ocen zostanie dokładnie sprawdzone, czy pacjent wyraża zgodę na dalszy udział w badaniu. W przypadku pacjentów, którzy początkowo nie mają zdolności i zostali włączeni za zgodą pełnomocnika prawnego, i którzy przechodzą seryjne oceny, badacze będą zabiegać o świadomą zgodę pacjentów na początku każdej nowej sesji testowej. Jeśli pacjent odzyska sprawność po ostatecznej ocenie, badacze, jeśli to możliwe, zwrócą się do pacjenta o retrospektywną zgodę.