Validační studie k posouzení diagnostické přesnosti softwarové aplikace pro detekci a monitorování deficitů pozornosti v deliriu

Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli nový neuropsychologický test pro objektivní měření nepozornosti v deliriu, který byl implementován na účelovém počítačovém zařízení (Delbox). Na základě stejného testu byl nyní vyvinut prototyp softwarové aplikace (DelApp) pro chytré telefony.

DelApp má oproti stávajícím testům mnoho výhod, včetně objektivity, automatického bodování a snadného použití. Studie na 30 nemocničních pacientech prokázaly vysoce srovnatelný výkon mezi Delboxem a DelApp. Další důkazy o principu jednohodnotitelských studií využívajících DelApp u více než 200 nemocničních pacientů poskytly další důkazy o dobré výkonnosti DelApp.

Ačkoli existují silná pozitivní zjištění z pilotních studií výzkumných pracovníků, nyní jsou vyžadovány formální studie ve větším měřítku se zaslepenými hodnotiteli a reprezentativnější vzorky pacientů.

Navrhovaná studie je součástí většího programu práce financovaného Radou pro lékařský výzkum (hodnota grantu 1,01 milionu GBP) na optimalizaci a klinické validaci DelApp, která se skládá ze tří fází: Fáze A – optimalizace DelApp a testování proveditelnosti (REC č. 15/SC00/19); Fáze B - studie případové kontroly u vybraných pacientů; a fáze C - validační studie u neselektovaných pacientů. Cílem vyšetřovatelů je nakonec vytvořit softwarový produkt, který bude plně licencovaný a komerčně dostupný zdravotnickým organizacím.

Navržené studie fáze B budou provedeny u hospitalizovaných pacientů na odděleních všeobecného a akutního lékařství a na JIP. Cílem těchto studií je (a) posoudit diagnostický výkon DelApp u jednotlivých skupin pacientů a informovat o optimálních hraničních bodech (fáze B); a (b) vyhodnotit diagnostický výkon DelApp u nevybraných pacientů (fáze C). Studie také přispějí k lepšímu pochopení povahy neuropsychologických deficitů, které jsou základem deliria. Na konci těchto studií může být DelApp upravena v závislosti na výsledcích studie. Vyšetřovatelé vyberou stimuly a subtesty, které poskytují nejlepší rovnováhu mezi citlivostí a specificitou.

Budou provedeny dvě případové kontrolní studie zahrnující pacienty přijaté z celkových a akutních oddělení (studie B.1) a JIP (studie B.2). Každá studie bude probíhat na dvou místech, tj. Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) a Glasgow Royal Infirmary (GRI). Výkon DelApp (indexový test) oproti referenční standardní diagnóze bude nezávisle hodnocen dvěma vyškolenými hodnotiteli, přičemž na každém místě bude jeden pár hodnotitelů. Stejně jako v našich předchozích studiích případových kontrol budou použity vzorky podle potřeby, kde jsou lékaři požádáni, aby identifikovali pacienty v cílových skupinách.

Hospitalizovaní pacienti budou požádáni o provedení řady testů u jejich lůžka. Tyto testy budou pacientům provedeny pouze jednou. Pacienty navštíví dva různí výzkumníci ve stejný den, s přestávkou přibližně 15–60 minut mezi hodnotícími návštěvami za předpokladu, že souhlas byl poskytnut při první návštěvě. První návštěva bude zahrnovat posouzení schopnosti a (u těch, kteří jsou pravděpodobně schopni dát souhlas) získání informovaného souhlasu, stejně jako posouzení deliria (referenční testy) a kognice. Druhá návštěva bude zahrnovat hodnocení DelApp (indexový test). Indexový test a referenční testy jsou tedy spravovány nezávislými hodnotiteli. Pokud pacient není schopen poskytnout souhlas sám za sebe, bude požádán o souhlas zmocněnce, a pokud bude udělen, uskuteční se stejné návštěvy jako výše.

Formální validační studie fáze C mají podobný design jako studie případové kontroly. Hlavním rozdílem je, že neselektované vzorky pacientů budou rekrutovány z oddělení všeobecného a akutního lékařství (studie C.1) a JIP (studie C.2) v GRI a RIE.

Podskupina pacientů ve studiích C.1 a C.2 (N=60 dohromady) podstoupí až 4 opakovaná hodnocení (s odstupem alespoň jednoho dne) spolu s referenčním standardem, aby se prozkoumala výkonnost DelApp při sledování změn. v kognitivní funkci.

Při dlouhodobých hodnoceních se výzkumníci zeptají pacientů schopných poskytnout souhlas v době náboru, pokud souhlasí s následnými hodnoceními, i když v době těchto následných hodnocení pacient postrádá kapacitu. Během následujících hodnocení však bude pečlivě kontrolováno, zda pacient souhlasí s pokračováním účasti ve studii. U pacientů, kteří zpočátku nemají kapacitu a byli zařazeni na základě souhlasu zákonného zástupce a kteří podstupují sériová hodnocení, budou výzkumníci na začátku každého nového testovacího sezení vyžadovat informovaný souhlas pacientů. Pokud pacient po závěrečném hodnocení znovu získá kapacitu, vyžádají si zkoušející od pacienta retrospektivní souhlas, pokud je to možné.