Convalida degli studi per valutare l'accuratezza diagnostica di un'applicazione software per il rilevamento e il monitoraggio dei deficit dell'attenzione nel delirium

I ricercatori hanno precedentemente sviluppato un nuovo test neuropsicologico per la misurazione oggettiva della disattenzione nel delirio, che è stato implementato su un dispositivo computerizzato appositamente costruito (Delbox). Sulla base dello stesso test è stata ora sviluppata un'applicazione software prototipo (DelApp) per smartphone.

DelApp presenta molti vantaggi rispetto ai test esistenti, tra cui l'obiettività, il punteggio automatizzato e la facilità d'uso. Gli studi su 30 pazienti ospedalieri hanno mostrato prestazioni altamente comparabili tra Delbox e DelApp. Ulteriori studi single-rater di prova del principio che hanno utilizzato DelApp in più di 200 pazienti ospedalieri hanno fornito ulteriori prove delle buone prestazioni di DelApp.

Sebbene vi siano forti risultati positivi dagli studi pilota dei ricercatori, sono ora necessari studi formali su larga scala con valutatori in cieco e campioni di pazienti più rappresentativi.

Lo studio proposto fa parte di un più ampio programma di lavoro finanziato dal Medical Research Council (valore della sovvenzione £ 1,01 milioni) sull'ottimizzazione e la convalida clinica di DelApp, che si compone di tre fasi: Fase A - ottimizzazione di DelApp e test di fattibilità (REC n. 15/SC00/19); Fase B - studi caso-controllo in pazienti selezionati; e Fase C - studi di convalida in pazienti non selezionati. In definitiva, gli investigatori mirano a generare un prodotto software che sarà completamente concesso in licenza e disponibile in commercio per le organizzazioni sanitarie.

Gli studi di Fase B proposti saranno condotti su pazienti ospedalizzati in reparti di medicina generale e per acuti e terapia intensiva. Gli obiettivi di questi studi sono (a) valutare le prestazioni diagnostiche del DelApp in gruppi di pazienti discreti e informare i punti di taglio ottimali (fase B); e (b) valutare le prestazioni diagnostiche di DelApp in pazienti non selezionati (Fase C). Gli studi contribuiranno anche a una migliore comprensione della natura dei deficit neuropsicologici alla base del delirium. Al termine di questi studi, la DelApp può essere modificata in base ai risultati dello studio. Gli investigatori selezioneranno gli stimoli e i test secondari che forniscono il miglior equilibrio tra sensibilità e specificità.

Saranno condotti due studi caso-controllo coinvolgendo pazienti reclutati dai reparti generali e acuti (Studio B.1) e ICU (Studio B.2). Ogni studio verrà eseguito in due siti, vale a dire la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) e la Glasgow Royal Infirmary (GRI). Le prestazioni di DelApp (test indice) rispetto alla diagnosi standard di riferimento saranno valutate in modo indipendente da due valutatori qualificati, con una coppia di valutatori su ciascun sito. Come nei nostri precedenti studi caso-controllo, verranno utilizzati campioni di convenienza, in cui ai medici viene chiesto di identificare i pazienti nei gruppi target.

Ai pazienti ricoverati verrà chiesto di sottoporsi a una serie di test al loro capezzale. Questi test verranno somministrati ai pazienti una sola volta. I pazienti saranno visitati da due diversi ricercatori nello stesso giorno, con un intervallo di circa 15-60 minuti tra le visite di valutazione assumendo che il consenso sia fornito nella prima visita. La prima visita comporterà la valutazione della capacità e (in coloro ritenuti probabilmente in grado di dare il consenso) l'ottenimento del consenso informato, nonché la valutazione del delirio (test di riferimento) e della cognizione. La seconda visita comporterà la valutazione DelApp (test indice). Pertanto, il test indice e i test di riferimento sono gestiti da valutatori indipendenti. Laddove il paziente non sia in grado di fornire il proprio consenso, verrà richiesto il consenso per delega e, se concesso, si svolgeranno le stesse visite di cui sopra.

Gli studi di validazione formale di Fase C hanno un disegno simile agli studi caso-controllo. La differenza principale è che i campioni non selezionati di pazienti saranno reclutati dai reparti di medicina generale e acuta (Studio C.1) e ICU (Studio C.2) nel GRI e nel RIE.

Un sottogruppo di pazienti negli studi C.1 e C.2 (N=60 combinati) sarà sottoposto a fino a 4 valutazioni ripetute (a distanza di almeno un giorno), insieme allo standard di riferimento, per esplorare le prestazioni di DelApp nel tenere traccia del cambiamento nella funzione cognitiva.

Nelle valutazioni longitudinali, i ricercatori chiederanno ai pazienti in grado di fornire il consenso al momento del reclutamento se acconsentono a valutazioni successive anche se al momento di queste valutazioni successive il paziente non ha capacità. Tuttavia, durante le successive valutazioni, sarà attentamente verificato se il paziente acconsente a continuare la sua partecipazione allo studio. Nei pazienti che inizialmente mancano di capacità e sono stati inclusi tramite il consenso di un delegato legale e che sono sottoposti a valutazioni seriali, i ricercatori cercheranno il consenso informato dei pazienti all'inizio di ogni nuova sessione di test. Se il paziente riacquista la capacità dopo la valutazione finale, gli investigatori cercheranno il consenso retrospettivo del paziente ove possibile.